En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, 8-veckors fas IIa-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AKR 202 hos patienter med artrossmärta

Inklusionskriterier:

Patienten är mellan 40 och 75 år med en klinisk diagnos av artrose i knäet i mer än 6 månader före besök 1 baserat på kliniska och radiografiska kriterier och tillhörande American Rheumatism Association (ARA) funktionsklass I, II, eller III. Patienter bör ha en genomsnittlig smärtnivå på mellan 4 och 8 på en numerisk värderingsskala (NRS) i minst 5 av 7 dagar före randomiseringen, när de svarar på frågan: Vänligen betygsätt den genomsnittliga smärtan i ditt indexknä under de senaste 24 timmar. Före studien borde patienterna ha använt farmakologiska behandlingar, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol eller svaga opioider för sin artros-smärta på en regelbunden basis (definierad som att ha använt NSAID, paracetamol eller svaga opioider vid minst 10 dagar av 30 dagar under den senaste månaden före screeningbesöket).

Exklusions kriterier:

Patienten har en samtidig medicinsk/artritisk sjukdom som kan förvirra eller störa utvärderingen av effekten.

Patienter med nedsatt njurfunktion, definierat som ett uppskattat kreatininclearance mindre än eller lika med 50 ml/min, eller patienter som tar mediciner som kan försämra njurfunktionen.

Patienten har New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt.

Patienten har en historia av okontrollerad hypertoni eller ett aktuellt blodtryck som enligt utredaren gör patienten olämplig för studien.

Patienter med trauma eller operation vid indexknäet inom 3 månader före screening.