En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, 8-ukers Fase IIa Proof of Concept-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AKR 202 hos pasienter med slitasjegiktsmerte

Inklusjonskriterier:

Pasienten er mellom 40 og 75 år med en klinisk diagnose av OA i kneet i mer enn 6 måneder før besøk 1 basert på kliniske og radiografiske kriterier, og tilhører American Rheumatism Association (ARA) funksjonsklasse I, II, eller III. Pasienter bør ha et gjennomsnittlig smertenivå på mellom 4 og 8 på en Numeric Rating Scale (NRS) i minst 5 av 7 dager før randomiseringen, når de svarer på spørsmålet: Vennligst ranger gjennomsnittlig smerte i indekskneet i løpet av de siste 24 timer. Før studien skulle pasienter ha brukt farmakologiske behandlinger, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), paracetamol eller svake opioider for sine OA-smerter på regelmessig basis (definert som å ha brukt NSAIDs, paracetamol eller svake opioider kl. minst 10 dager av 30 dager i løpet av den siste måneden før screeningbesøket).

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har en samtidig medisinsk/artrittsykdom som kan forvirre eller forstyrre evaluering av effekt.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, definert som en estimert kreatininclearance mindre enn eller lik 50 ml/min, eller pasienter som tar medisiner som kan svekke nyrefunksjonen.

Pasienten har New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvikt.

Pasienten har en historie med ukontrollert hypertensjon eller et nåværende blodtrykk som etter etterforskerens oppfatning gjør pasienten uegnet for studien.

Pasienter med traumer eller operasjon ved indekskneet innen 3 måneder før screening.