Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AKR 202 u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów

21 października 2014 zaktualizowane przez: Akron Molecules AG
To badanie potwierdzające słuszność koncepcji będzie kontrolowanym placebo, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniem. Celem badania jest określenie skuteczności AKR 202 w leczeniu bólu stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ChZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Clinical Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest w wieku od 40 do 75 lat z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego trwającą ponad 6 miesięcy przed Wizytą 1 na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych oraz należy do klasy czynnościowej I, II lub III. Pacjenci powinni odczuwać średni poziom bólu między 4 a 8 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) przez co najmniej 5 z 7 dni przed randomizacją, odpowiadając na pytanie: Proszę ocenić średni ból w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 24 godziny. Przed badaniem pacjenci powinni regularnie stosować leczenie farmakologiczne, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), paracetamol lub słabe opioidy w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (zdefiniowane jako stosowanie NLPZ, paracetamolu lub słabych opioidów w co najmniej 10 z 30 dni w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową).

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma współistniejącą chorobę medyczną/artretyczną, która może zakłócić lub zakłócić ocenę skuteczności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako szacowany klirens kreatyniny mniejszy lub równy 50 ml/min lub pacjenci przyjmujący leki, które mogą zaburzać czynność nerek.

Pacjent ma zastoinową niewydolność serca klasy III-IV wg New York Heart Association (NYHA).

Pacjent ma w wywiadzie niekontrolowane nadciśnienie lub aktualne ciśnienie krwi, które w opinii Badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do badania.

Pacjenci z urazem lub operacją kolana wskazującego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: AKR 202
Lek: AKR 202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w podskali bólu WOMAC w 8. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w momencie przerwania leczenia przez pacjenta
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akron Molecules AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, MD, Akron Molecules

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj