Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin pro děti hospitalizované s astmatem

11. srpna 2020 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie azithromycinu u dětí hospitalizovaných s akutními exacerbacemi astmatu

Astma je chronické plicní onemocnění u dětí a často vyžaduje hospitalizaci pro akutní exacerbace. Azithromycin se úspěšně používá u jiných chronických plicních onemocnění, včetně cystické fibrózy. Navzdory omezeným klinickým důkazům někteří pediatři používají azithromycin u dětí hospitalizovaných s astmatem, přičemž uvádějí buď léčbu atypických patogenů, nebo jeho navrhované protizánětlivé vlastnosti. Tato studie navrhuje klinickou studii, která má určit, zda azithromycin zkrátí délku pobytu u dětí hospitalizovaných s akutní exacerbací astmatu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Astma je chronické plicní onemocnění, které má na svědomí více než 130 000 dětských hospitalizací na celostátní úrovni za cenu téměř 1,4 miliardy dolarů. Atypické patogeny se účastní jak iniciace astmatu, tak spouštění akutních exacerbací astmatu. Je známo, že azithromycin, makrolidové antibiotikum, má antibakteriální aktivitu proti atypickým patogenům a grampozitivním bakteriím. V poslední době se makrolidy stále více používají a jsou účinné proti gramnegativním bakteriím a zánětům v plicích pacientů s chronickými respiračními onemocněními. Tento účinek může být sekundární k imunomodulačním účinkům, které makrolidy mají, kromě svých antibakteriálních účinků. Při dlouhodobé léčbě makrolidy se u pacientů s astmatem zlepšila bronchiolární hyperreaktivita, spirometrie, symptomy a kvalita života. Studie krátkodobé léčby v akutním prostředí au dětí jsou však omezené. Někteří praktici používají azithromycin při léčbě akutního astmatu, a to i přes omezené údaje.

Výzkumníci navrhují dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s azithromycinem u dětí ve věku 4–12 let s přetrvávajícím astmatem hospitalizovaných s akutními exacerbacemi astmatu. Děti budou zařazeny do 12 hodin od přijetí a budou randomizovány tak, aby dostávaly tři dny buď azithromycin nebo placebo v suspenzi (10 mg/kg/dávka, max. 500 mg). Primárním měřítkem výsledku bude délka pobytu (LOS). Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat: dny zameškané ve škole/práci, četnost opětovného přijetí, četnost návratu k lékařské péči, opakování příznaků a kurzy steroidů. V budoucnu mohou být pacienti také osloveni, aby se zapsali do „Mechanism Subset Study“, samostatné pilotní studie a studie proveditelnosti, která bude vyžadovat dva vzorky krve a dva vzorky nasálního aspirátu a bude testovat na atypické patogeny, hladiny interleukinu-8 a neutrofily/ počet eozinofilů. Průměrná délka pobytu pacientů v tomto věkovém rozmezí s astmatem v roce 2011 na našem pracovišti byla 3,0 dne. Vyšetřovatelé se zaregistrují, aby dosáhli síly 80 %, s hodnotou alfa 0,05, což bude vyžadovat 107 pacientů v každé skupině k detekci 16hodinového (0,67 dne) rozdílu v primárním výsledku, LOS. Tato studie předpokládá, že léčba azithromycinem u dětí hospitalizovaných s akutním astmatem sníží LOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4-12 let věku
  • Přijímací diagnóza astmatu v dětské nemocnici v Montefiore
  • Historie přetrvávajícího astmatu (jak je definováno Národním institutem srdce, plic a krve)

Kritéria vyloučení:

  • Současná bakteriální infekce vyžadující antibiotika
  • Antibiotika podána během předchozích 2 týdnů
  • Kontraindikace azithromycinu (včetně alergie na makrolidy)
  • Chronické plicní onemocnění jiné než astma (včetně bronchopulmonální dysplazie, cystické fibrózy, bronchiektázie) nebo domácí potřeba kyslíku
  • Imunodeficience (primární nebo získaná)
  • Chronické systémové užívání steroidů
  • Invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace nutná akutně v důsledku současného příjmu astmatu
  • Významná srdeční komorbidita (včetně hemodynamicky významného srdečního onemocnění nebo arytmie)
  • Onemocnění jater (hepatitida)
  • Těhotenství
  • Záchvatová porucha, v současné době užíváte antiepileptikum)
  • Příjem albuterolu každé 4 hodiny (q4h) v době zápisu
  • Předchozí zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suspenze azithromycinu

Suspenze azithromycinu v dávce 10 mg/kg/dávka (max. 500 mg)

Jednou denně po dobu 3 dnů

Suspenze azithromycinu (200 mg/5 ml)
Komparátor placeba: Placebo suspenze

Stejný objem jako aktivní lék

Jednou denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Doba přijetí do propuštění (průměrná LOS jsou 3 dny)
Délka pobytu v nemocnici
Doba přijetí do propuštění (průměrná LOS jsou 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra readmise
Časové okno: Měsíc po propuštění
Počet hospitalizací pro astma při telefonických kontrolách v intervalu 1 týdne a 1 měsíce po propuštění
Měsíc po propuštění
Zmeškaná škola
Časové okno: Měsíc po propuštění
Zameškané dny ve škole pacientem při telefonických následných telefonátech v intervalu 1 týdne a 1 měsíce po propuštění
Měsíc po propuštění
Zmeškaná práce
Časové okno: Měsíc po propuštění
Dny práce zameškané rodičem/opatrovníkem při telefonických následných telefonických hovorech v intervalu 1 týdne a 1 měsíce po propuštění
Měsíc po propuštění
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Měsíc po propuštění
Počet návštěv pohotovosti pro příznaky astmatu od propuštění při telefonických následných telefonátech v intervalu 1 týdne a 1 měsíce po propuštění
Měsíc po propuštění
Návštěvy v ordinaci lékaře
Časové okno: Měsíc po propuštění
Počet návštěv lékaře pro příznaky astmatu od propuštění při telefonických následných telefonických hovorech v intervalu 1 týdne a 1 měsíce po propuštění
Měsíc po propuštění
Recidiva příznaků astmatu
Časové okno: Měsíc po propuštění
Počet recidiv astmatických příznaků od propuštění při telefonických následných telefonátech v intervalu 1 týdne a 1 měsíce po propuštění
Měsíc po propuštění
Steroidní kurzy
Časové okno: Měsíc po propuštění
Počet cyklů perorálních steroidů od propuštění při telefonickém následném telefonátu 1 měsíc po propuštění
Měsíc po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutinní klinické výsledky a příznaky
Časové okno: Týden po propuštění
Panel respiračních virů nebo výsledky rychlých virových testů (pokud byly získány jako součást lékařské péče), výsledky rentgenového vyšetření hrudníku/laboratorní výsledky (pokud byly získány v rámci lékařské péče), vitální funkce, léky užívané při příjmu, vedlejší účinky léků (průjem, bolest břicha, zvracení, plynatost), převoz na jednotku intenzivní péče, doba vysazení beta-agonistů (q3h a q4h) a závažnost astmatu (skóre PASS) v době zařazení.
Týden po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
  • Ředitel studie: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
  • Ředitel studie: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
  • Ředitel studie: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit