- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02003911
Azithromycin pro děti hospitalizované s astmatem
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie azithromycinu u dětí hospitalizovaných s akutními exacerbacemi astmatu
Přehled studie
Detailní popis
Astma je chronické plicní onemocnění, které má na svědomí více než 130 000 dětských hospitalizací na celostátní úrovni za cenu téměř 1,4 miliardy dolarů. Atypické patogeny se účastní jak iniciace astmatu, tak spouštění akutních exacerbací astmatu. Je známo, že azithromycin, makrolidové antibiotikum, má antibakteriální aktivitu proti atypickým patogenům a grampozitivním bakteriím. V poslední době se makrolidy stále více používají a jsou účinné proti gramnegativním bakteriím a zánětům v plicích pacientů s chronickými respiračními onemocněními. Tento účinek může být sekundární k imunomodulačním účinkům, které makrolidy mají, kromě svých antibakteriálních účinků. Při dlouhodobé léčbě makrolidy se u pacientů s astmatem zlepšila bronchiolární hyperreaktivita, spirometrie, symptomy a kvalita života. Studie krátkodobé léčby v akutním prostředí au dětí jsou však omezené. Někteří praktici používají azithromycin při léčbě akutního astmatu, a to i přes omezené údaje.
Výzkumníci navrhují dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s azithromycinem u dětí ve věku 4–12 let s přetrvávajícím astmatem hospitalizovaných s akutními exacerbacemi astmatu. Děti budou zařazeny do 12 hodin od přijetí a budou randomizovány tak, aby dostávaly tři dny buď azithromycin nebo placebo v suspenzi (10 mg/kg/dávka, max. 500 mg). Primárním měřítkem výsledku bude délka pobytu (LOS). Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat: dny zameškané ve škole/práci, četnost opětovného přijetí, četnost návratu k lékařské péči, opakování příznaků a kurzy steroidů. V budoucnu mohou být pacienti také osloveni, aby se zapsali do „Mechanism Subset Study“, samostatné pilotní studie a studie proveditelnosti, která bude vyžadovat dva vzorky krve a dva vzorky nasálního aspirátu a bude testovat na atypické patogeny, hladiny interleukinu-8 a neutrofily/ počet eozinofilů. Průměrná délka pobytu pacientů v tomto věkovém rozmezí s astmatem v roce 2011 na našem pracovišti byla 3,0 dne. Vyšetřovatelé se zaregistrují, aby dosáhli síly 80 %, s hodnotou alfa 0,05, což bude vyžadovat 107 pacientů v každé skupině k detekci 16hodinového (0,67 dne) rozdílu v primárním výsledku, LOS. Tato studie předpokládá, že léčba azithromycinem u dětí hospitalizovaných s akutním astmatem sníží LOS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4-12 let věku
- Přijímací diagnóza astmatu v dětské nemocnici v Montefiore
- Historie přetrvávajícího astmatu (jak je definováno Národním institutem srdce, plic a krve)
Kritéria vyloučení:
- Současná bakteriální infekce vyžadující antibiotika
- Antibiotika podána během předchozích 2 týdnů
- Kontraindikace azithromycinu (včetně alergie na makrolidy)
- Chronické plicní onemocnění jiné než astma (včetně bronchopulmonální dysplazie, cystické fibrózy, bronchiektázie) nebo domácí potřeba kyslíku
- Imunodeficience (primární nebo získaná)
- Chronické systémové užívání steroidů
- Invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace nutná akutně v důsledku současného příjmu astmatu
- Významná srdeční komorbidita (včetně hemodynamicky významného srdečního onemocnění nebo arytmie)
- Onemocnění jater (hepatitida)
- Těhotenství
- Záchvatová porucha, v současné době užíváte antiepileptikum)
- Příjem albuterolu každé 4 hodiny (q4h) v době zápisu
- Předchozí zápis do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suspenze azithromycinu
Suspenze azithromycinu v dávce 10 mg/kg/dávka (max. 500 mg) Jednou denně po dobu 3 dnů |
Suspenze azithromycinu (200 mg/5 ml)
|
|
Komparátor placeba: Placebo suspenze
Stejný objem jako aktivní lék Jednou denně po dobu 3 dnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Doba přijetí do propuštění (průměrná LOS jsou 3 dny)
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Doba přijetí do propuštění (průměrná LOS jsou 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra readmise
Časové okno: Měsíc po propuštění
|
Počet hospitalizací pro astma při telefonických kontrolách v intervalu 1 týdne a 1 měsíce po propuštění
|
Měsíc po propuštění
|
|
Zmeškaná škola
Časové okno: Měsíc po propuštění
|
Zameškané dny ve škole pacientem při telefonických následných telefonátech v intervalu 1 týdne a 1 měsíce po propuštění
|
Měsíc po propuštění
|
|
Zmeškaná práce
Časové okno: Měsíc po propuštění
|
Dny práce zameškané rodičem/opatrovníkem při telefonických následných telefonických hovorech v intervalu 1 týdne a 1 měsíce po propuštění
|
Měsíc po propuštění
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Měsíc po propuštění
|
Počet návštěv pohotovosti pro příznaky astmatu od propuštění při telefonických následných telefonátech v intervalu 1 týdne a 1 měsíce po propuštění
|
Měsíc po propuštění
|
|
Návštěvy v ordinaci lékaře
Časové okno: Měsíc po propuštění
|
Počet návštěv lékaře pro příznaky astmatu od propuštění při telefonických následných telefonických hovorech v intervalu 1 týdne a 1 měsíce po propuštění
|
Měsíc po propuštění
|
|
Recidiva příznaků astmatu
Časové okno: Měsíc po propuštění
|
Počet recidiv astmatických příznaků od propuštění při telefonických následných telefonátech v intervalu 1 týdne a 1 měsíce po propuštění
|
Měsíc po propuštění
|
|
Steroidní kurzy
Časové okno: Měsíc po propuštění
|
Počet cyklů perorálních steroidů od propuštění při telefonickém následném telefonátu 1 měsíc po propuštění
|
Měsíc po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rutinní klinické výsledky a příznaky
Časové okno: Týden po propuštění
|
Panel respiračních virů nebo výsledky rychlých virových testů (pokud byly získány jako součást lékařské péče), výsledky rentgenového vyšetření hrudníku/laboratorní výsledky (pokud byly získány v rámci lékařské péče), vitální funkce, léky užívané při příjmu, vedlejší účinky léků (průjem, bolest břicha, zvracení, plynatost), převoz na jednotku intenzivní péče, doba vysazení beta-agonistů (q3h a q4h) a závažnost astmatu (skóre PASS) v době zařazení.
|
Týden po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
- Ředitel studie: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
- Ředitel studie: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
- Ředitel studie: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-05-187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .