- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02003911
Azithromycine pour les enfants hospitalisés souffrant d'asthme
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'azithromycine chez des enfants hospitalisés pour des exacerbations aiguës de l'asthme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une affection pulmonaire chronique qui représente plus de 130 000 hospitalisations pédiatriques à l'échelle nationale pour un coût de près de 1,4 milliard de dollars. Des agents pathogènes atypiques ont été impliqués à la fois dans le déclenchement de l'asthme et dans le déclenchement d'exacerbations aiguës de l'asthme. L'azithromycine, un antibiotique macrolide, est connue pour avoir une activité antibactérienne contre les pathogènes atypiques et les bactéries gram positives. Plus récemment, les macrolides ont été de plus en plus utilisés et efficaces contre les bactéries gram négatives et l'inflammation des poumons des patients atteints de maladies respiratoires chroniques. Cet effet peut être secondaire aux effets immunomodulateurs que possèdent les macrolides, en plus de leurs effets antibactériens. Dans le cadre d'un traitement à long terme avec des macrolides, les patients asthmatiques ont montré une amélioration de l'hyperréactivité bronchiolaire, de la spirométrie, des symptômes et de la qualité de vie. Cependant, les études sur le traitement à court terme dans le cadre aigu et chez les enfants sont limitées. Certains praticiens utilisent l'azithromycine dans le traitement de l'asthme aigu, malgré des données limitées.
Les chercheurs proposent un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'azithromycine chez des enfants âgés de 4 à 12 ans souffrant d'asthme persistant hospitalisés avec des exacerbations aiguës de l'asthme. Les enfants seront inscrits dans les 12 heures suivant l'admission et seront randomisés pour recevoir trois jours d'azithromycine ou de suspension placebo (10 mg/kg/dose, maximum de 500 mg). Le critère de jugement principal sera la durée du séjour (LOS). Les mesures des résultats secondaires comprendront : les jours d'école/de travail manqués, les taux de réadmission, les taux de retour aux soins médicaux, la récurrence des symptômes et les cours de stéroïdes. À l'avenir, les patients pourraient également être approchés pour s'inscrire à "l'étude de sous-ensemble de mécanismes", une étude pilote et de faisabilité distincte qui nécessitera deux échantillons de sang et deux échantillons d'aspiration nasale et testera les agents pathogènes atypiques, les niveaux d'interleukine-8 et les neutrophiles / nombre d'éosinophiles. La durée moyenne de séjour des patients asthmatiques de cette tranche d'âge en 2011 dans notre établissement était de 3,0 jours. Les chercheurs s'inscriront pour atteindre une puissance de 80 %, avec un alpha de 0,05, ce qui nécessitera 107 patients dans chaque groupe pour détecter une différence de 16 heures (0,67 jour) dans le résultat principal, la durée de séjour. Cette étude émet l'hypothèse que le traitement à l'azithromycine chez les enfants hospitalisés pour un asthme aigu réduira la DS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 4-12 ans
- Diagnostic d'admission d'asthme à l'hôpital pour enfants de Montefiore
- Antécédents d'asthme persistant (tel que défini par le National Heart, Lung, and Blood Institute)
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne concomitante nécessitant des antibiotiques
- Antibiotiques reçus au cours des 2 semaines précédentes
- Contre-indication à l'azithromycine (dont allergie aux macrolides)
- Maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme (y compris dysplasie broncho-pulmonaire, fibrose kystique, bronchectasie) ou besoin d'oxygène à domicile
- Déficit immunitaire (primaire ou acquis)
- Utilisation chronique de stéroïdes systémiques
- Ventilation mécanique invasive ou non invasive requise de manière aiguë à la suite d'une admission actuelle pour asthme
- Co-morbidité cardiaque importante (y compris maladie cardiaque ou arythmie hémodynamiquement significative)
- Maladie du foie (hépatite)
- Grossesse
- Trouble convulsif, actuellement sous traitement antiépileptique)
- Recevoir de l'albutérol toutes les 4 heures (q4h) au moment de l'inscription
- Inscription antérieure à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suspension d'azithromycine
Suspension d'azithromycine à 10mg/kg/dose (max 500mg) Une fois par jour pendant 3 jours |
Suspension d'azithromycine (200mg/5mL)
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Comparateur placebo: Suspension placebo
Même volume que le médicament actif Une fois par jour pendant 3 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Délai d'admission jusqu'au délai de sortie (la durée moyenne de séjour est de 3 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital
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Délai d'admission jusqu'au délai de sortie (la durée moyenne de séjour est de 3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission
Délai: Un mois après la sortie
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Nombre de réadmissions à l'hôpital pour asthme lors des appels téléphoniques de suivi à 1 semaine et 1 mois d'intervalle après la sortie
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Un mois après la sortie
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École manquée
Délai: Un mois après la sortie
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Jours d'école manqués par le patient lors des appels téléphoniques de suivi à 1 semaine et 1 mois d'intervalle après la sortie
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Un mois après la sortie
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Travail manqué
Délai: Un mois après la sortie
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Jours de travail manqués par le parent/tuteur lors des appels téléphoniques de suivi à 1 semaine et 1 mois d'intervalle après la sortie
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Un mois après la sortie
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Visites aux urgences
Délai: Un mois après la sortie
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Nombre de visites aux urgences pour des symptômes d'asthme depuis la sortie lors d'appels téléphoniques de suivi à 1 semaine et 1 mois d'intervalle après la sortie
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Un mois après la sortie
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Visites au cabinet du médecin
Délai: Un mois après la sortie
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Nombre de visites au cabinet du médecin pour des symptômes d'asthme depuis la sortie lors d'appels téléphoniques de suivi à 1 semaine et 1 mois d'intervalle après la sortie
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Un mois après la sortie
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Récurrence des symptômes de l'asthme
Délai: Un mois après la sortie
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Nombre de récurrences des symptômes d'asthme depuis la sortie lors des appels téléphoniques de suivi à 1 semaine et 1 mois d'intervalle après la sortie
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Un mois après la sortie
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Cours de stéroïdes
Délai: Un mois après la sortie
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Nombre de cures de stéroïdes oraux depuis la sortie lors de l'appel téléphonique de suivi 1 mois après la sortie
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Un mois après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques de routine et symptômes
Délai: Une semaine après la sortie
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Résultats du panel viral respiratoire ou des tests viraux rapides (si obtenus dans le cadre de soins médicaux), résultats de radiographie pulmonaire/résultats de laboratoire (si obtenus dans le cadre de soins médicaux), signes vitaux, médicaments reçus lors de l'admission, effets secondaires des médicaments (diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, flatulences), transfert en unité de soins intensifs, moment du sevrage des bêta-agonistes (q3h et q4h) et sévérité de l'asthme (score PASS) au moment de l'inscription.
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Une semaine après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
- Directeur d'études: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
- Directeur d'études: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
- Directeur d'études: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-05-187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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