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Azithromycine pour les enfants hospitalisés souffrant d'asthme

11 août 2020 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'azithromycine chez des enfants hospitalisés pour des exacerbations aiguës de l'asthme

L'asthme est une affection pulmonaire chronique chez les enfants et nécessite souvent une hospitalisation pour des exacerbations aiguës. L'azithromycine a été utilisée avec succès dans d'autres maladies pulmonaires chroniques, y compris la fibrose kystique. Malgré des preuves cliniques limitées, certains pédiatres utilisent l'azithromycine chez les enfants hospitalisés pour asthme, citant soit le traitement d'agents pathogènes atypiques, soit ses propriétés anti-inflammatoires proposées. Cette étude propose un essai clinique pour déterminer si l'azithromycine raccourcira la durée du séjour chez les enfants hospitalisés avec des exacerbations aiguës de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'asthme est une affection pulmonaire chronique qui représente plus de 130 000 hospitalisations pédiatriques à l'échelle nationale pour un coût de près de 1,4 milliard de dollars. Des agents pathogènes atypiques ont été impliqués à la fois dans le déclenchement de l'asthme et dans le déclenchement d'exacerbations aiguës de l'asthme. L'azithromycine, un antibiotique macrolide, est connue pour avoir une activité antibactérienne contre les pathogènes atypiques et les bactéries gram positives. Plus récemment, les macrolides ont été de plus en plus utilisés et efficaces contre les bactéries gram négatives et l'inflammation des poumons des patients atteints de maladies respiratoires chroniques. Cet effet peut être secondaire aux effets immunomodulateurs que possèdent les macrolides, en plus de leurs effets antibactériens. Dans le cadre d'un traitement à long terme avec des macrolides, les patients asthmatiques ont montré une amélioration de l'hyperréactivité bronchiolaire, de la spirométrie, des symptômes et de la qualité de vie. Cependant, les études sur le traitement à court terme dans le cadre aigu et chez les enfants sont limitées. Certains praticiens utilisent l'azithromycine dans le traitement de l'asthme aigu, malgré des données limitées.

Les chercheurs proposent un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'azithromycine chez des enfants âgés de 4 à 12 ans souffrant d'asthme persistant hospitalisés avec des exacerbations aiguës de l'asthme. Les enfants seront inscrits dans les 12 heures suivant l'admission et seront randomisés pour recevoir trois jours d'azithromycine ou de suspension placebo (10 mg/kg/dose, maximum de 500 mg). Le critère de jugement principal sera la durée du séjour (LOS). Les mesures des résultats secondaires comprendront : les jours d'école/de travail manqués, les taux de réadmission, les taux de retour aux soins médicaux, la récurrence des symptômes et les cours de stéroïdes. À l'avenir, les patients pourraient également être approchés pour s'inscrire à "l'étude de sous-ensemble de mécanismes", une étude pilote et de faisabilité distincte qui nécessitera deux échantillons de sang et deux échantillons d'aspiration nasale et testera les agents pathogènes atypiques, les niveaux d'interleukine-8 et les neutrophiles / nombre d'éosinophiles. La durée moyenne de séjour des patients asthmatiques de cette tranche d'âge en 2011 dans notre établissement était de 3,0 jours. Les chercheurs s'inscriront pour atteindre une puissance de 80 %, avec un alpha de 0,05, ce qui nécessitera 107 patients dans chaque groupe pour détecter une différence de 16 heures (0,67 jour) dans le résultat principal, la durée de séjour. Cette étude émet l'hypothèse que le traitement à l'azithromycine chez les enfants hospitalisés pour un asthme aigu réduira la DS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 4-12 ans
  • Diagnostic d'admission d'asthme à l'hôpital pour enfants de Montefiore
  • Antécédents d'asthme persistant (tel que défini par le National Heart, Lung, and Blood Institute)

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne concomitante nécessitant des antibiotiques
  • Antibiotiques reçus au cours des 2 semaines précédentes
  • Contre-indication à l'azithromycine (dont allergie aux macrolides)
  • Maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme (y compris dysplasie broncho-pulmonaire, fibrose kystique, bronchectasie) ou besoin d'oxygène à domicile
  • Déficit immunitaire (primaire ou acquis)
  • Utilisation chronique de stéroïdes systémiques
  • Ventilation mécanique invasive ou non invasive requise de manière aiguë à la suite d'une admission actuelle pour asthme
  • Co-morbidité cardiaque importante (y compris maladie cardiaque ou arythmie hémodynamiquement significative)
  • Maladie du foie (hépatite)
  • Grossesse
  • Trouble convulsif, actuellement sous traitement antiépileptique)
  • Recevoir de l'albutérol toutes les 4 heures (q4h) au moment de l'inscription
  • Inscription antérieure à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspension d'azithromycine

Suspension d'azithromycine à 10mg/kg/dose (max 500mg)

Une fois par jour pendant 3 jours

Suspension d'azithromycine (200mg/5mL)
Comparateur placebo: Suspension placebo

Même volume que le médicament actif

Une fois par jour pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Délai d'admission jusqu'au délai de sortie (la durée moyenne de séjour est de 3 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai d'admission jusqu'au délai de sortie (la durée moyenne de séjour est de 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission
Délai: Un mois après la sortie
Nombre de réadmissions à l'hôpital pour asthme lors des appels téléphoniques de suivi à 1 semaine et 1 mois d'intervalle après la sortie
Un mois après la sortie
École manquée
Délai: Un mois après la sortie
Jours d'école manqués par le patient lors des appels téléphoniques de suivi à 1 semaine et 1 mois d'intervalle après la sortie
Un mois après la sortie
Travail manqué
Délai: Un mois après la sortie
Jours de travail manqués par le parent/tuteur lors des appels téléphoniques de suivi à 1 semaine et 1 mois d'intervalle après la sortie
Un mois après la sortie
Visites aux urgences
Délai: Un mois après la sortie
Nombre de visites aux urgences pour des symptômes d'asthme depuis la sortie lors d'appels téléphoniques de suivi à 1 semaine et 1 mois d'intervalle après la sortie
Un mois après la sortie
Visites au cabinet du médecin
Délai: Un mois après la sortie
Nombre de visites au cabinet du médecin pour des symptômes d'asthme depuis la sortie lors d'appels téléphoniques de suivi à 1 semaine et 1 mois d'intervalle après la sortie
Un mois après la sortie
Récurrence des symptômes de l'asthme
Délai: Un mois après la sortie
Nombre de récurrences des symptômes d'asthme depuis la sortie lors des appels téléphoniques de suivi à 1 semaine et 1 mois d'intervalle après la sortie
Un mois après la sortie
Cours de stéroïdes
Délai: Un mois après la sortie
Nombre de cures de stéroïdes oraux depuis la sortie lors de l'appel téléphonique de suivi 1 mois après la sortie
Un mois après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques de routine et symptômes
Délai: Une semaine après la sortie
Résultats du panel viral respiratoire ou des tests viraux rapides (si obtenus dans le cadre de soins médicaux), résultats de radiographie pulmonaire/résultats de laboratoire (si obtenus dans le cadre de soins médicaux), signes vitaux, médicaments reçus lors de l'admission, effets secondaires des médicaments (diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, flatulences), transfert en unité de soins intensifs, moment du sevrage des bêta-agonistes (q3h et q4h) et sévérité de l'asthme (score PASS) au moment de l'inscription.
Une semaine après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
  • Directeur d'études: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
  • Directeur d'études: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
  • Directeur d'études: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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