Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna dla dzieci hospitalizowanych z powodu astmy

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie azytromycyny u dzieci hospitalizowanych z powodu ostrych zaostrzeń astmy

Astma jest przewlekłą chorobą płuc u dzieci i często wymaga hospitalizacji w przypadku ostrych zaostrzeń. Azytromycyna była z powodzeniem stosowana w innych przewlekłych chorobach płuc, w tym w mukowiscydozie. Pomimo ograniczonych dowodów klinicznych, niektórzy pediatrzy stosują azytromycynę u dzieci hospitalizowanych z powodu astmy, powołując się na leczenie atypowych patogenów lub jej proponowane właściwości przeciwzapalne. W tym badaniu zaproponowano badanie kliniczne w celu ustalenia, czy azytromycyna skróci czas pobytu u dzieci hospitalizowanych z powodu ostrych zaostrzeń astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma to przewlekła choroba płuc, która odpowiada za ponad 130 000 hospitalizacji pediatrycznych w całym kraju, co kosztuje prawie 1,4 miliarda dolarów. Nietypowe patogeny są zaangażowane zarówno w inicjowanie astmy, jak i wywoływanie ostrych zaostrzeń astmy. Wiadomo, że azytromycyna, antybiotyk makrolidowy, ma działanie przeciwbakteryjne przeciwko atypowym patogenom i bakteriom Gram-dodatnim. Ostatnio makrolidy są coraz częściej stosowane i skuteczne przeciwko bakteriom Gram-ujemnym i stanom zapalnym w płucach pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Efekt ten może być wtórny do działania immunomodulującego makrolidy, oprócz ich działania przeciwbakteryjnego. W długotrwałej terapii makrolidami pacjenci z astmą wykazywali poprawę nadreaktywności oskrzelików, spirometrii, objawów i jakości życia. Jednak badania dotyczące krótkotrwałego leczenia w stanach ostrych iu dzieci są ograniczone. Niektórzy lekarze stosują azytromycynę w leczeniu ostrej astmy, pomimo ograniczonych danych.

Badacze proponują podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie azytromycyny u dzieci w wieku 4-12 lat z przewlekłą astmą, hospitalizowanych z powodu ostrych zaostrzeń astmy. Dzieci zostaną zapisane w ciągu 12 godzin od przyjęcia i zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej przez trzy dni zawiesinę azytromycyny lub placebo (10 mg/kg mc./dawkę, maksymalnie 500 mg). Podstawową miarą wyniku będzie długość pobytu (LOS). Drugorzędowe mierniki wyniku będą obejmowały: dni nieobecności w szkole/pracy, wskaźniki ponownej hospitalizacji, wskaźniki powrotu do opieki medycznej, nawrót objawów i kursy sterydów. W przyszłości pacjenci mogą być również zachęcani do udziału w „Badanie podzbioru mechanizmu”, oddzielnym badaniu pilotażowym i studium wykonalności, które będzie wymagać dwóch próbek krwi i dwóch próbek aspiratu z nosa i będzie badać obecność nietypowych patogenów, poziomów interleukiny-8 i neutrofili/ liczba eozynofili. Średni czas pobytu pacjentów w tym przedziale wiekowym z astmą w 2011 roku w naszej placówce wyniósł 3,0 dni. Badacze zarejestrują się, aby osiągnąć moc 80%, z alfa 0,05, co będzie wymagało 107 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć 16-godzinną (0,67 dnia) różnicę w głównym wyniku, LOS. W badaniu tym postawiono hipotezę, że leczenie azytromycyną u dzieci hospitalizowanych z powodu ostrej astmy zmniejszy LOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4-12 lat
  • Wstępna diagnostyka astmy w Szpitalu Dziecięcym w Montefiore
  • Historia uporczywej astmy (zgodnie z definicją National Heart, Lung and Blood Institute)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna infekcja bakteryjna wymagająca antybiotykoterapii
  • Antybiotyki otrzymane w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Przeciwwskazania do azytromycyny (w tym uczulenie na makrolidy)
  • Przewlekła choroba płuc inna niż astma (w tym dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli) lub domowe zapotrzebowanie na tlen
  • Niedobór odporności (pierwotny lub nabyty)
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  • Inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna wymagana pilnie w wyniku aktualnego przyjęcia na astmę
  • Istotna choroba serca współistniejąca (w tym istotna hemodynamicznie choroba serca lub arytmia)
  • Choroba wątroby (zapalenie wątroby)
  • Ciąża
  • zaburzenia napadowe, obecnie na lekach przeciwpadaczkowych)
  • Otrzymywanie albuterolu co 4 godziny (q4h) w momencie rejestracji
  • Poprzednia rejestracja na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawiesina azytromycyny

Zawiesina azytromycyny w dawce 10 mg/kg mc. (maks. 500 mg)

Raz dziennie przez 3 dni
Lek: Azytromycyna
Zawiesina azytromycyny (200 mg/5 ml)
Komparator placebo: Zawieszenie placebo

Taka sama objętość jak aktywny lek

Raz dziennie przez 3 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do wypisu (średni czas LOS to 3 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Czas od przyjęcia do wypisu (średni czas LOS to 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisie
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu astmy przy telefonicznych telefonach kontrolnych w odstępie 1 tygodnia i 1 miesiąca po wypisie
Miesiąc po wypisie
Brak szkoły
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisie
Dni szkolne opuszczone przez pacjenta podczas telefonicznych rozmów kontrolnych w odstępie 1 tygodnia i 1 miesiąca po wypisie
Miesiąc po wypisie
Brak pracy
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisie
Dni pracy opuszczone przez rodzica/opiekuna na telefony kontrolne w odstępie 1 tygodnia i 1 miesiąca po wypisie
Miesiąc po wypisie
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisie
Liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu objawów astmy od momentu wypisu przy telefonicznych telefonach kontrolnych w odstępie 1 tygodnia i 1 miesiąca po wypisie
Miesiąc po wypisie
Wizyty w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisie
Liczba wizyt lekarskich w gabinecie lekarskim z powodu objawów astmy od wypisu przy telefonicznych telefonach kontrolnych w odstępie 1 tygodnia i 1 miesiąca po wypisie
Miesiąc po wypisie
Nawrót objawów astmy
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisie
Liczba nawrotów objawów astmy od czasu wypisu podczas telefonicznych wizyt kontrolnych w odstępie 1 tygodnia i 1 miesiąca od wypisu
Miesiąc po wypisie
Kursy sterydowe
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisie
Liczba kursów doustnych sterydów od wypisu podczas telefonicznej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po wypisie
Miesiąc po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowe wyniki kliniczne i objawy
Ramy czasowe: Tydzień po wypisie
Wyniki panelu wirusologicznego układu oddechowego lub szybkich testów wirusologicznych (jeśli zostały uzyskane w ramach opieki medycznej), wyniki RTG klatki piersiowej/wyniki laboratoryjne (jeśli zostały uzyskane w ramach opieki medycznej), parametry życiowe, leki przyjmowane podczas przyjęcia, działania niepożądane leków (biegunka, ból brzucha, wymioty, wzdęcia), przeniesienie na oddział intensywnej terapii, czas odstawienia beta-agonistów (co 3 i co 4 godziny) oraz nasilenie astmy (wynik PASS) w momencie włączenia.
Tydzień po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
  • Dyrektor Studium: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
  • Dyrektor Studium: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
  • Dyrektor Studium: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-05-187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj