Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azitromicin asztmával kórházba került gyermekek számára

2020. augusztus 11. frissítette: Montefiore Medical Center

Az azitromicin kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata akut asztma exacerbációjával kórházba került gyermekeknél

Az asztma a gyermekek krónikus tüdőbetegsége, és gyakran kórházi kezelést igényel akut exacerbációk miatt. Az azitromicint sikeresen alkalmazták más krónikus tüdőbetegségekben, beleértve a cisztás fibrózist is. A korlátozott klinikai bizonyítékok ellenére egyes gyermekorvosok azitromicint alkalmaznak asztmában kórházba került gyermekeknél, vagy az atipikus kórokozók kezelésére, vagy javasolt gyulladáscsökkentő tulajdonságaira hivatkozva. Ez a tanulmány klinikai vizsgálatot javasol annak meghatározására, hogy az azitromicin lerövidíti-e az akut asztma exacerbációjával kórházi kezelés alatt álló gyermekek tartózkodási idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma egy krónikus tüdőbetegség, amely országosan több mint 130 000 gyermekkori kórházi kezelést jelent, közel 1,4 milliárd dollár költséggel. Az atípusos kórokozók szerepet játszanak mind az asztma kiváltásában, mind az akut asztma exacerbációiban. Az azitromicin, egy makrolid antibiotikum, ismert, hogy antibakteriális hatást fejt ki az atipikus kórokozók és a gram-pozitív baktériumok ellen. A közelmúltban a makrolidokat egyre gyakrabban alkalmazzák és hatásosak a Gram-negatív baktériumok és a krónikus légúti betegségben szenvedő betegek tüdejének gyulladása ellen. Ez a hatás másodlagos lehet a makrolidok antibakteriális hatásán túlmenően az immunmoduláló hatásokhoz képest. A makrolidokkal végzett hosszú távú kezelés során az asztmás betegek bronchioláris hiperreaktivitása, spirometriája, tünetei és életminősége javult. Mindazonáltal a rövid távú kezeléssel kapcsolatos tanulmányok akut esetekben és gyermekeknél korlátozottak. Néhány gyakorló orvos azitromicint alkalmaz az akut asztma kezelésére, a korlátozott adatok ellenére.

A kutatók kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak azitromicinnel 4-12 éves, tartós asztmában szenvedő gyermekeknél, akik akut asztma exacerbációjával kórházba kerültek. A gyermekeket a felvételt követő 12 órán belül besorolják, és véletlenszerűen háromnapos azitromicint vagy placebót kapnak (10 mg/ttkg/adag, maximum 500 mg). Az elsődleges eredménymérő a tartózkodás időtartama (LOS). A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: az iskolából/munkából kimaradt napok száma, a visszafogadási arány, az orvosi ellátáshoz való visszatérés aránya, a tünetek kiújulása és a szteroidkúrák. A jövőben a betegeket arra is felkérhetik, hogy vegyenek részt a „Mechanizmus részhalmaz-tanulmányban” egy külön kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányban, amely két vérmintát és két nazális aspirátum mintát igényel, és az atipikus kórokozók, az interleukin-8 szint és a neutrofil/ eozinofilek száma. Intézményünkben 2011-ben az ebbe a korosztályba tartozó asztmás betegek átlagos tartózkodási ideje 3,0 nap volt. A vizsgálók 80%-os teljesítmény elérése érdekében 0,05 alfa-értékkel jelentkeznek, amihez minden csoportban 107 betegre lesz szükség ahhoz, hogy 16 órás (0,67 napos) különbséget észleljenek az elsődleges kimenetelben, a LOS-ban. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az akut asztmában kórházba került gyermekek azitromicin-kezelése csökkenti a LOS-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-12 éves korig
  • Az asztma felvételi diagnózisa a Montefiore-i Gyermekkórházban
  • Perzisztáló asztma története (a National Heart, Lung and Blood Institute meghatározása szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű bakteriális fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Az előző 2 héten belül kapott antibiotikumok
  • Az azitromicin ellenjavallata (beleértve a makrolidok allergiáját)
  • Az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség (beleértve a bronchopulmonalis diszpláziát, cisztás fibrózist, bronchiectasist) vagy otthoni oxigénigényt
  • Immunhiány (elsődleges vagy szerzett)
  • Krónikus szisztémás szteroidhasználat
  • Invazív vagy non-invazív gépi lélegeztetés akutan szükséges a jelenlegi asztmás felvétel miatt
  • Jelentős szívbetegségek (beleértve a hemodinamikailag jelentős szívbetegséget vagy aritmiát)
  • Májbetegség (hepatitis)
  • Terhesség
  • görcsroham, jelenleg epilepszia elleni gyógyszert szed)
  • A beiratkozáskor 4 óránként (4 óránként) albuterolt kap
  • Korábbi beiratkozás tanulmányokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azitromicin szuszpenzió

Azitromicin szuszpenzió 10 mg/ttkg/adag (max. 500 mg)

Naponta egyszer 3 napig

Azitromicin szuszpenzió (200 mg/5 ml)
Placebo Comparator: Placebo szuszpenzió

Ugyanaz a térfogat, mint az aktív gyógyszer

Naponta egyszer 3 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: Belépési idő az elbocsátási időig (átlagos LOS 3 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama
Belépési idő az elbocsátási időig (átlagos LOS 3 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadási arány
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
Az asztma miatti kórházi visszafogadások száma telefonos utólagos telefonhívásoknál a hazabocsátás után 1 hetes és 1 hónapos időközönként
Egy hónappal az elbocsátás után
Iskola elmaradt
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
A beteg által az elbocsátást követő 1 hetes és 1 hónapos telefonos utóhívások során elmulasztott iskolai napok száma
Egy hónappal az elbocsátás után
Munka kimaradt
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
A szülő/gondviselő által elmulasztott munkanapok telefonos utólagos telefonhívások alkalmával 1 hetes és 1 hónapos időközönként a felmentést követően
Egy hónappal az elbocsátás után
Sürgősségi szoba látogatások
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
Az asztmás tünetek miatti sürgősségi látogatások száma az elbocsátás óta a telefonos utólagos telefonhívásoknál a hazabocsátás után 1 hetes és 1 hónapos időközönként
Egy hónappal az elbocsátás után
Orvosi rendelő látogatások
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
Az asztmás tünetek miatti rendelői látogatások száma a kibocsátás óta a telefonos utólagos telefonhívások alkalmával az elbocsátást követő 1 hetes és 1 hónapos időközönként
Egy hónappal az elbocsátás után
Az asztmás tünetek kiújulása
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
Az asztmás tünetek kiújulásának száma a hazabocsátás óta a telefonos utólagos telefonálás során a hazabocsátás utáni 1 hetes és 1 hónapos időközönként
Egy hónappal az elbocsátás után
Szteroid tanfolyamok
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
Orális szteroid kúrák száma az elbocsátás óta telefonos utólagos telefonhíváskor, 1 hónappal az elbocsátás után
Egy hónappal az elbocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rutin klinikai eredmények és tünetek
Időkeret: Egy héttel az elbocsátás után
Légúti víruspanel vagy gyors vírusvizsgálati eredmények (ha az orvosi ellátás részeként szerezték meg), mellkasröntgen-/laboreredmények (ha orvosi ellátás részeként szerezték), életjelek, a felvétel során kapott gyógyszerek, gyógyszermellékhatások (hasmenés, hasi fájdalom, hányás, puffadás), intenzív osztályra helyezés, a béta-agonistákról való leszokás ideje (q3h és q4h), valamint az asztma súlyossága (PASS score) a beiratkozáskor.
Egy héttel az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel