- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02003911
Azitromicin asztmával kórházba került gyermekek számára
Az azitromicin kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata akut asztma exacerbációjával kórházba került gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztma egy krónikus tüdőbetegség, amely országosan több mint 130 000 gyermekkori kórházi kezelést jelent, közel 1,4 milliárd dollár költséggel. Az atípusos kórokozók szerepet játszanak mind az asztma kiváltásában, mind az akut asztma exacerbációiban. Az azitromicin, egy makrolid antibiotikum, ismert, hogy antibakteriális hatást fejt ki az atipikus kórokozók és a gram-pozitív baktériumok ellen. A közelmúltban a makrolidokat egyre gyakrabban alkalmazzák és hatásosak a Gram-negatív baktériumok és a krónikus légúti betegségben szenvedő betegek tüdejének gyulladása ellen. Ez a hatás másodlagos lehet a makrolidok antibakteriális hatásán túlmenően az immunmoduláló hatásokhoz képest. A makrolidokkal végzett hosszú távú kezelés során az asztmás betegek bronchioláris hiperreaktivitása, spirometriája, tünetei és életminősége javult. Mindazonáltal a rövid távú kezeléssel kapcsolatos tanulmányok akut esetekben és gyermekeknél korlátozottak. Néhány gyakorló orvos azitromicint alkalmaz az akut asztma kezelésére, a korlátozott adatok ellenére.
A kutatók kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak azitromicinnel 4-12 éves, tartós asztmában szenvedő gyermekeknél, akik akut asztma exacerbációjával kórházba kerültek. A gyermekeket a felvételt követő 12 órán belül besorolják, és véletlenszerűen háromnapos azitromicint vagy placebót kapnak (10 mg/ttkg/adag, maximum 500 mg). Az elsődleges eredménymérő a tartózkodás időtartama (LOS). A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: az iskolából/munkából kimaradt napok száma, a visszafogadási arány, az orvosi ellátáshoz való visszatérés aránya, a tünetek kiújulása és a szteroidkúrák. A jövőben a betegeket arra is felkérhetik, hogy vegyenek részt a „Mechanizmus részhalmaz-tanulmányban” egy külön kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányban, amely két vérmintát és két nazális aspirátum mintát igényel, és az atipikus kórokozók, az interleukin-8 szint és a neutrofil/ eozinofilek száma. Intézményünkben 2011-ben az ebbe a korosztályba tartozó asztmás betegek átlagos tartózkodási ideje 3,0 nap volt. A vizsgálók 80%-os teljesítmény elérése érdekében 0,05 alfa-értékkel jelentkeznek, amihez minden csoportban 107 betegre lesz szükség ahhoz, hogy 16 órás (0,67 napos) különbséget észleljenek az elsődleges kimenetelben, a LOS-ban. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az akut asztmában kórházba került gyermekek azitromicin-kezelése csökkenti a LOS-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-12 éves korig
- Az asztma felvételi diagnózisa a Montefiore-i Gyermekkórházban
- Perzisztáló asztma története (a National Heart, Lung and Blood Institute meghatározása szerint)
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű bakteriális fertőzés, amely antibiotikumot igényel
- Az előző 2 héten belül kapott antibiotikumok
- Az azitromicin ellenjavallata (beleértve a makrolidok allergiáját)
- Az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség (beleértve a bronchopulmonalis diszpláziát, cisztás fibrózist, bronchiectasist) vagy otthoni oxigénigényt
- Immunhiány (elsődleges vagy szerzett)
- Krónikus szisztémás szteroidhasználat
- Invazív vagy non-invazív gépi lélegeztetés akutan szükséges a jelenlegi asztmás felvétel miatt
- Jelentős szívbetegségek (beleértve a hemodinamikailag jelentős szívbetegséget vagy aritmiát)
- Májbetegség (hepatitis)
- Terhesség
- görcsroham, jelenleg epilepszia elleni gyógyszert szed)
- A beiratkozáskor 4 óránként (4 óránként) albuterolt kap
- Korábbi beiratkozás tanulmányokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azitromicin szuszpenzió
Azitromicin szuszpenzió 10 mg/ttkg/adag (max. 500 mg) Naponta egyszer 3 napig |
Azitromicin szuszpenzió (200 mg/5 ml)
|
|
Placebo Comparator: Placebo szuszpenzió
Ugyanaz a térfogat, mint az aktív gyógyszer Naponta egyszer 3 napig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Belépési idő az elbocsátási időig (átlagos LOS 3 nap)
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Belépési idő az elbocsátási időig (átlagos LOS 3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
|
Az asztma miatti kórházi visszafogadások száma telefonos utólagos telefonhívásoknál a hazabocsátás után 1 hetes és 1 hónapos időközönként
|
Egy hónappal az elbocsátás után
|
|
Iskola elmaradt
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
|
A beteg által az elbocsátást követő 1 hetes és 1 hónapos telefonos utóhívások során elmulasztott iskolai napok száma
|
Egy hónappal az elbocsátás után
|
|
Munka kimaradt
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
|
A szülő/gondviselő által elmulasztott munkanapok telefonos utólagos telefonhívások alkalmával 1 hetes és 1 hónapos időközönként a felmentést követően
|
Egy hónappal az elbocsátás után
|
|
Sürgősségi szoba látogatások
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
|
Az asztmás tünetek miatti sürgősségi látogatások száma az elbocsátás óta a telefonos utólagos telefonhívásoknál a hazabocsátás után 1 hetes és 1 hónapos időközönként
|
Egy hónappal az elbocsátás után
|
|
Orvosi rendelő látogatások
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
|
Az asztmás tünetek miatti rendelői látogatások száma a kibocsátás óta a telefonos utólagos telefonhívások alkalmával az elbocsátást követő 1 hetes és 1 hónapos időközönként
|
Egy hónappal az elbocsátás után
|
|
Az asztmás tünetek kiújulása
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
|
Az asztmás tünetek kiújulásának száma a hazabocsátás óta a telefonos utólagos telefonálás során a hazabocsátás utáni 1 hetes és 1 hónapos időközönként
|
Egy hónappal az elbocsátás után
|
|
Szteroid tanfolyamok
Időkeret: Egy hónappal az elbocsátás után
|
Orális szteroid kúrák száma az elbocsátás óta telefonos utólagos telefonhíváskor, 1 hónappal az elbocsátás után
|
Egy hónappal az elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rutin klinikai eredmények és tünetek
Időkeret: Egy héttel az elbocsátás után
|
Légúti víruspanel vagy gyors vírusvizsgálati eredmények (ha az orvosi ellátás részeként szerezték meg), mellkasröntgen-/laboreredmények (ha orvosi ellátás részeként szerezték), életjelek, a felvétel során kapott gyógyszerek, gyógyszermellékhatások (hasmenés, hasi fájdalom, hányás, puffadás), intenzív osztályra helyezés, a béta-agonistákról való leszokás ideje (q3h és q4h), valamint az asztma súlyossága (PASS score) a beiratkozáskor.
|
Egy héttel az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-05-187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .