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Azithromycin für Kinder, die mit Asthma ins Krankenhaus eingeliefert werden

11. August 2020 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Azithromycin bei Kindern, die mit akuten Asthma-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung bei Kindern und erfordert bei akuten Exazerbationen häufig einen Krankenhausaufenthalt. Azithromycin wurde erfolgreich bei anderen chronischen Lungenerkrankungen eingesetzt, darunter auch bei Mukoviszidose. Trotz begrenzter klinischer Beweise verwenden einige Kinderärzte Azithromycin bei Kindern, die mit Asthma ins Krankenhaus eingeliefert werden, und verweisen entweder auf die Behandlung atypischer Krankheitserreger oder auf die vorgeschlagenen entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Studie schlägt eine klinische Studie vor, um festzustellen, ob Azithromycin die Aufenthaltsdauer von Kindern verkürzt, die mit akuten Asthma-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung, die landesweit für über 130.000 pädiatrische Krankenhausaufenthalte verantwortlich ist und Kosten in Höhe von fast 1,4 Milliarden Dollar verursacht. Atypische Krankheitserreger sind sowohl an der Entstehung von Asthma als auch an der Auslösung akuter Asthma-Exazerbationen beteiligt. Azithromycin, ein Makrolid-Antibiotikum, hat bekanntermaßen eine antibakterielle Wirkung gegen atypische Krankheitserreger und grampositive Bakterien. In jüngerer Zeit werden Makrolide zunehmend eingesetzt und wirken gegen gramnegative Bakterien und Entzündungen in der Lunge von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Dieser Effekt kann sekundär zu den immunmodulatorischen Wirkungen von Makroliden zusätzlich zu ihrer antibakteriellen Wirkung sein. Bei einer Langzeittherapie mit Makroliden zeigten Asthmapatienten eine verbesserte bronchioläre Hyperreaktivität, Spirometrie, Symptome und Lebensqualität. Es gibt jedoch nur begrenzte Studien zur Kurzzeitbehandlung im akuten Umfeld und bei Kindern. Einige Ärzte verwenden Azithromycin trotz begrenzter Daten zur Behandlung von akutem Asthma.

Die Forscher schlagen eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Azithromycin bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren mit anhaltendem Asthma vor, die mit akuten Asthma-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Kinder werden innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme eingeschrieben und randomisiert und erhalten drei Tage lang entweder Azithromycin oder eine Placebo-Suspension (10 mg/kg/Dosis, maximal 500 mg). Das primäre Ergebnismaß wird die Aufenthaltsdauer (LOS) sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: versäumte Schul-/Arbeitstage, Rückübernahmequoten, Rückkehrquoten zur medizinischen Versorgung, Wiederauftreten von Symptomen und Steroidkurse. Zukünftig könnten Patienten auch gebeten werden, an der „Mechanism Subset Study“ teilzunehmen, einer separaten Pilot- und Machbarkeitsstudie, die zwei Blutproben und zwei Nasenaspiratproben erfordert und auf atypische Krankheitserreger, Interleukin-8-Spiegel und Neutrophile/ Eosinophile zählen. Die durchschnittliche Verweildauer von Patienten dieser Altersgruppe mit Asthma in unserer Einrichtung betrug im Jahr 2011 3,0 Tage. Die Forscher werden sich einschreiben, um eine Trennschärfe von 80 % mit einem Alpha von 0,05 zu erreichen, was 107 Patienten in jeder Gruppe erfordert, um einen Unterschied von 16 Stunden (0,67 Tagen) im primären Endpunkt, LOS, festzustellen. Diese Studie geht davon aus, dass die Behandlung mit Azithromycin bei Kindern, die mit akutem Asthma ins Krankenhaus eingeliefert werden, die LOS verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4-12 Jahre alt
  • Aufnahmediagnose von Asthma im Kinderkrankenhaus von Montefiore
  • Vorgeschichte von anhaltendem Asthma (gemäß der Definition des National Heart, Lung, and Blood Institute)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige bakterielle Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten
  • Kontraindikation für Azithromycin (einschließlich Allergie gegen Makrolide)
  • Chronische Lungenerkrankung außer Asthma (einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie, Mukoviszidose, Bronchiektasie) oder Sauerstoffbedarf zu Hause
  • Immunschwäche (primär oder erworben)
  • Chronischer systemischer Steroidgebrauch
  • Eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung ist aufgrund der aktuellen Asthmaeinweisung akut erforderlich
  • Signifikante kardiale Komorbidität (einschließlich hämodynamisch signifikanter Herzerkrankungen oder Arrhythmien)
  • Lebererkrankung (Hepatitis)
  • Schwangerschaft
  • Anfallsleiden, derzeit unter Antiepileptika-Medikamenten)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung alle 4 Stunden (alle 4 Stunden) Albuterol erhalten
  • Vorherige Immatrikulation im Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin-Suspension

Azithromycin-Suspension mit 10 mg/kg/Dosis (maximal 500 mg)

Einmal täglich für 3 Tage

Azithromycin-Suspension (200 mg/5 ml)
Placebo-Komparator: Placebo-Suspension

Gleiches Volumen wie Wirkstoff

Einmal täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Aufnahmezeit bis Entlassungszeit (durchschnittliche LOS beträgt 3 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Aufnahmezeit bis Entlassungszeit (durchschnittliche LOS beträgt 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Asthma bei telefonischen Nachuntersuchungen im Abstand von 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung
Einen Monat nach der Entlassung
Schule verpasst
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
Vom Patienten versäumte Schultage bei telefonischen Folgeanrufen im Abstand von 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung
Einen Monat nach der Entlassung
Arbeit verpasst
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
Versäumte Arbeitstage der Eltern/Erziehungsberechtigten bei telefonischen Folgeanrufen im Abstand von 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung
Einen Monat nach der Entlassung
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
Anzahl der Notaufnahmen wegen Asthmasymptomen seit der Entlassung bei telefonischen Folgeanrufen im Abstand von 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung
Einen Monat nach der Entlassung
Arztbesuche
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
Anzahl der Arztbesuche wegen Asthmasymptomen seit der Entlassung bei telefonischen Folgeanrufen im Abstand von 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung
Einen Monat nach der Entlassung
Wiederauftreten von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
Anzahl der erneuten Asthmasymptome seit der Entlassung bei telefonischen Nachuntersuchungen im Abstand von 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung
Einen Monat nach der Entlassung
Steroidkurse
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
Anzahl der Behandlungen mit oralen Steroiden seit der Entlassung beim telefonischen Folgeanruf 1 Monat nach der Entlassung
Einen Monat nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routinemäßige klinische Ergebnisse und Symptome
Zeitfenster: Eine Woche nach der Entlassung
Ergebnisse des respiratorischen Viruspanels oder des Virusschnelltests (falls im Rahmen der medizinischen Versorgung erhoben), Röntgenergebnisse des Brustkorbs/Laborergebnisse (sofern im Rahmen der medizinischen Versorgung erhoben), Vitalfunktionen, während der Aufnahme eingenommene Medikamente, Nebenwirkungen von Medikamenten (Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen), Verlegung auf die Intensivstation, Zeitpunkt der Entwöhnung von Beta-Agonisten (alle 3 Stunden und 4 Stunden) und Schweregrad des Asthmas (PASS-Score) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Eine Woche nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
  • Studienleiter: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
  • Studienleiter: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
  • Studienleiter: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Placebo

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