- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02003911
Azithromycin für Kinder, die mit Asthma ins Krankenhaus eingeliefert werden
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Azithromycin bei Kindern, die mit akuten Asthma-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung, die landesweit für über 130.000 pädiatrische Krankenhausaufenthalte verantwortlich ist und Kosten in Höhe von fast 1,4 Milliarden Dollar verursacht. Atypische Krankheitserreger sind sowohl an der Entstehung von Asthma als auch an der Auslösung akuter Asthma-Exazerbationen beteiligt. Azithromycin, ein Makrolid-Antibiotikum, hat bekanntermaßen eine antibakterielle Wirkung gegen atypische Krankheitserreger und grampositive Bakterien. In jüngerer Zeit werden Makrolide zunehmend eingesetzt und wirken gegen gramnegative Bakterien und Entzündungen in der Lunge von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Dieser Effekt kann sekundär zu den immunmodulatorischen Wirkungen von Makroliden zusätzlich zu ihrer antibakteriellen Wirkung sein. Bei einer Langzeittherapie mit Makroliden zeigten Asthmapatienten eine verbesserte bronchioläre Hyperreaktivität, Spirometrie, Symptome und Lebensqualität. Es gibt jedoch nur begrenzte Studien zur Kurzzeitbehandlung im akuten Umfeld und bei Kindern. Einige Ärzte verwenden Azithromycin trotz begrenzter Daten zur Behandlung von akutem Asthma.
Die Forscher schlagen eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Azithromycin bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren mit anhaltendem Asthma vor, die mit akuten Asthma-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Kinder werden innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme eingeschrieben und randomisiert und erhalten drei Tage lang entweder Azithromycin oder eine Placebo-Suspension (10 mg/kg/Dosis, maximal 500 mg). Das primäre Ergebnismaß wird die Aufenthaltsdauer (LOS) sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: versäumte Schul-/Arbeitstage, Rückübernahmequoten, Rückkehrquoten zur medizinischen Versorgung, Wiederauftreten von Symptomen und Steroidkurse. Zukünftig könnten Patienten auch gebeten werden, an der „Mechanism Subset Study“ teilzunehmen, einer separaten Pilot- und Machbarkeitsstudie, die zwei Blutproben und zwei Nasenaspiratproben erfordert und auf atypische Krankheitserreger, Interleukin-8-Spiegel und Neutrophile/ Eosinophile zählen. Die durchschnittliche Verweildauer von Patienten dieser Altersgruppe mit Asthma in unserer Einrichtung betrug im Jahr 2011 3,0 Tage. Die Forscher werden sich einschreiben, um eine Trennschärfe von 80 % mit einem Alpha von 0,05 zu erreichen, was 107 Patienten in jeder Gruppe erfordert, um einen Unterschied von 16 Stunden (0,67 Tagen) im primären Endpunkt, LOS, festzustellen. Diese Studie geht davon aus, dass die Behandlung mit Azithromycin bei Kindern, die mit akutem Asthma ins Krankenhaus eingeliefert werden, die LOS verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4-12 Jahre alt
- Aufnahmediagnose von Asthma im Kinderkrankenhaus von Montefiore
- Vorgeschichte von anhaltendem Asthma (gemäß der Definition des National Heart, Lung, and Blood Institute)
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige bakterielle Infektion, die Antibiotika erfordert
- Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten
- Kontraindikation für Azithromycin (einschließlich Allergie gegen Makrolide)
- Chronische Lungenerkrankung außer Asthma (einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie, Mukoviszidose, Bronchiektasie) oder Sauerstoffbedarf zu Hause
- Immunschwäche (primär oder erworben)
- Chronischer systemischer Steroidgebrauch
- Eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung ist aufgrund der aktuellen Asthmaeinweisung akut erforderlich
- Signifikante kardiale Komorbidität (einschließlich hämodynamisch signifikanter Herzerkrankungen oder Arrhythmien)
- Lebererkrankung (Hepatitis)
- Schwangerschaft
- Anfallsleiden, derzeit unter Antiepileptika-Medikamenten)
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung alle 4 Stunden (alle 4 Stunden) Albuterol erhalten
- Vorherige Immatrikulation im Studium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Azithromycin-Suspension
Azithromycin-Suspension mit 10 mg/kg/Dosis (maximal 500 mg) Einmal täglich für 3 Tage |
Azithromycin-Suspension (200 mg/5 ml)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Suspension
Gleiches Volumen wie Wirkstoff Einmal täglich für 3 Tage |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Aufnahmezeit bis Entlassungszeit (durchschnittliche LOS beträgt 3 Tage)
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Aufnahmezeit bis Entlassungszeit (durchschnittliche LOS beträgt 3 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
|
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Asthma bei telefonischen Nachuntersuchungen im Abstand von 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung
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Einen Monat nach der Entlassung
|
|
Schule verpasst
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
|
Vom Patienten versäumte Schultage bei telefonischen Folgeanrufen im Abstand von 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung
|
Einen Monat nach der Entlassung
|
|
Arbeit verpasst
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
|
Versäumte Arbeitstage der Eltern/Erziehungsberechtigten bei telefonischen Folgeanrufen im Abstand von 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung
|
Einen Monat nach der Entlassung
|
|
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
|
Anzahl der Notaufnahmen wegen Asthmasymptomen seit der Entlassung bei telefonischen Folgeanrufen im Abstand von 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung
|
Einen Monat nach der Entlassung
|
|
Arztbesuche
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
|
Anzahl der Arztbesuche wegen Asthmasymptomen seit der Entlassung bei telefonischen Folgeanrufen im Abstand von 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung
|
Einen Monat nach der Entlassung
|
|
Wiederauftreten von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
|
Anzahl der erneuten Asthmasymptome seit der Entlassung bei telefonischen Nachuntersuchungen im Abstand von 1 Woche und 1 Monat nach der Entlassung
|
Einen Monat nach der Entlassung
|
|
Steroidkurse
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung
|
Anzahl der Behandlungen mit oralen Steroiden seit der Entlassung beim telefonischen Folgeanruf 1 Monat nach der Entlassung
|
Einen Monat nach der Entlassung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Routinemäßige klinische Ergebnisse und Symptome
Zeitfenster: Eine Woche nach der Entlassung
|
Ergebnisse des respiratorischen Viruspanels oder des Virusschnelltests (falls im Rahmen der medizinischen Versorgung erhoben), Röntgenergebnisse des Brustkorbs/Laborergebnisse (sofern im Rahmen der medizinischen Versorgung erhoben), Vitalfunktionen, während der Aufnahme eingenommene Medikamente, Nebenwirkungen von Medikamenten (Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen), Verlegung auf die Intensivstation, Zeitpunkt der Entwöhnung von Beta-Agonisten (alle 3 Stunden und 4 Stunden) und Schweregrad des Asthmas (PASS-Score) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
|
Eine Woche nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
- Studienleiter: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
- Studienleiter: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
- Studienleiter: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-05-187
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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