Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин для детей, госпитализированных с астмой

11 августа 2020 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование азитромицина у детей, госпитализированных с обострениями астмы

Астма является хроническим заболеванием легких у детей и часто требует госпитализации при острых обострениях. Азитромицин успешно применялся при других хронических заболеваниях легких, включая муковисцидоз. Несмотря на ограниченные клинические данные, некоторые педиатры используют азитромицин у детей, госпитализированных с астмой, ссылаясь либо на лечение атипичных патогенов, либо на его предполагаемые противовоспалительные свойства. В этом исследовании предлагается провести клиническое испытание, чтобы определить, сократит ли азитромицин продолжительность пребывания в стационаре у детей, госпитализированных с острыми обострениями астмы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма — это хроническое заболевание легких, которое является причиной более 130 000 детских госпитализаций по стране и стоит почти 1,4 миллиарда долларов. Атипичные патогены вовлечены как в инициирование астмы, так и в запуск обострений астмы. Известно, что азитромицин, макролидный антибиотик, обладает антибактериальной активностью в отношении атипичных патогенов и грамположительных бактерий. В последнее время все чаще используются макролиды, которые эффективны против грамотрицательных бактерий и воспалений в легких у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями. Этот эффект может быть вторичным по отношению к иммуномодулирующим эффектам, которыми обладают макролиды, в дополнение к их антибактериальным эффектам. При длительной терапии макролидами у пациентов с астмой отмечается улучшение гиперреактивности бронхов, спирометрии, симптомов и качества жизни. Однако исследования краткосрочного лечения в острых случаях и у детей ограничены. Некоторые практикующие врачи используют азитромицин для лечения острой астмы, несмотря на ограниченные данные.

Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование азитромицина у детей в возрасте 4–12 лет с персистирующей астмой, госпитализированных по поводу обострений астмы. Дети будут включены в исследование в течение 12 часов после поступления и будут рандомизированы для получения в течение трех дней либо азитромицина, либо суспензии плацебо (10 мг/кг/доза, максимум 500 мг). Первичным показателем результата будет продолжительность пребывания (LOS). Вторичные показатели результатов будут включать: пропущенные дни учебы/работы, показатели повторной госпитализации, показатели возвращения к медицинскому обслуживанию, рецидив симптомов и курсы стероидов. В будущем пациентам также может быть предложено зарегистрироваться в «Исследовании подмножества механизмов», отдельном пилотном и технико-экономическом обосновании, для которого потребуются два образца крови и два образца назального аспирата, а также будут проведены тесты на атипичные патогены, уровни интерлейкина-8 и нейтрофилы / количество эозинофилов. Средняя продолжительность пребывания пациентов данного возрастного диапазона с бронхиальной астмой в 2011 г. в нашем учреждении составила 3,0 дня. Исследователи будут зарегистрированы для достижения мощности 80% с альфа 0,05, что потребует 107 пациентов в каждой группе для выявления разницы в 16 часов (0,67 дня) в первичном результате, LOS. Это исследование предполагает, что лечение азитромицином детей, госпитализированных с острой астмой, снизит LOS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 4-12 лет
  • Диагноз астмы при поступлении в Детскую больницу в Монтефиоре
  • История персистирующей астмы (по определению Национального института сердца, легких и крови)

Критерий исключения:

  • Сопутствующая бактериальная инфекция, требующая антибиотиков
  • Антибиотики, полученные в течение предыдущих 2 недель
  • Противопоказания к азитромицину (включая аллергию на макролиды)
  • Хроническое заболевание легких, отличное от астмы (включая бронхолегочную дисплазию, муковисцидоз, бронхоэктазы) или потребность в кислороде в домашних условиях
  • Иммунодефицит (первичный или приобретенный)
  • Хроническое системное использование стероидов
  • Инвазивная или неинвазивная механическая вентиляция требуется остро в связи с текущей госпитализацией по поводу астмы
  • Серьезное сердечное сопутствующее заболевание (включая гемодинамически значимое заболевание сердца или аритмию)
  • Болезнь печени (гепатит)
  • Беременность
  • Судорожное расстройство, в настоящее время принимает противоэпилептические препараты)
  • Прием альбутерола каждые 4 часа (каждые 4 часа) на момент включения в исследование.
  • Предыдущее зачисление на учебу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин суспензия

Суспензия азитромицина по 10 мг/кг/доза (максимум 500 мг)

1 раз в день в течение 3 дней
Лекарство: Азитромицин
Суспензия азитромицина (200 мг/5 мл)
Плацебо Компаратор: Суспензия плацебо

Тот же объем, что и у активного препарата

1 раз в день в течение 3 дней
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время от госпитализации до времени выписки (в среднем LOS составляет 3 дня)
Длительность пребывания в больнице
Время от госпитализации до времени выписки (в среднем LOS составляет 3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Через месяц после выписки
Количество повторных госпитализаций по поводу астмы при контрольных телефонных звонках с интервалом в 1 неделю и 1 месяц после выписки
Через месяц после выписки
Школа пропущена
Временное ограничение: Через месяц после выписки
Дни школы, пропущенные пациентом по телефону, контрольные телефонные звонки с интервалом в 1 неделю и 1 месяц после выписки
Через месяц после выписки
Пропущенная работа
Временное ограничение: Через месяц после выписки
Дни работы, пропущенные родителем/опекуном по телефону, последующие телефонные звонки с интервалом в 1 неделю и 1 месяц после увольнения
Через месяц после выписки
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Через месяц после выписки
Количество посещений отделения неотложной помощи по поводу симптомов астмы с момента выписки по телефону, повторные телефонные звонки с интервалом в 1 неделю и 1 месяц после выписки
Через месяц после выписки
Визиты к врачу
Временное ограничение: Через месяц после выписки
Количество посещений врача по поводу симптомов астмы с момента выписки по телефону, повторные телефонные звонки с интервалом в 1 неделю и 1 месяц после выписки
Через месяц после выписки
Повторение симптомов астмы
Временное ограничение: Через месяц после выписки
Количество рецидивов симптомов астмы с момента выписки при контрольных телефонных звонках с интервалом в 1 неделю и 1 месяц после выписки
Через месяц после выписки
Курсы стероидов
Временное ограничение: Через месяц после выписки
Количество курсов пероральных стероидов с момента выписки при контрольном телефонном звонке через 1 месяц после выписки
Через месяц после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обычные клинические результаты и симптомы
Временное ограничение: Через неделю после выписки
Респираторная вирусная панель или результаты экспресс-тестов на вирусы (если они получены в рамках медицинской помощи), результаты рентгенографии грудной клетки/лабораторные результаты (если они получены в рамках медицинской помощи), основные показатели жизнедеятельности, лекарства, принимаемые во время госпитализации, побочные эффекты лекарств (диарея, боль в животе, рвота, метеоризм), перевод в отделение интенсивной терапии, время прекращения приема бета-агонистов (каждые 3 часа и каждые 4 часа) и тяжесть астмы (оценка PASS) на момент включения.
Через неделю после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
  • Директор по исследованиям: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
  • Директор по исследованиям: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
  • Директор по исследованиям: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-05-187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться