천식으로 입원한 어린이를 위한 아지스로마이신
급성 천식 악화로 입원한 소아에서 Azithromycin의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
천식은 거의 14억 달러의 비용으로 전국적으로 130,000건 이상의 소아과 입원을 차지하는 만성 폐 질환입니다. 비정형 병원체는 천식을 시작하고 급성 천식 악화를 유발하는 것과 관련이 있습니다. macrolide 항생제인 Azithromycin은 비정형 병원균과 그람양성균에 대해 항균활성을 가지는 것으로 알려져 있다. 보다 최근에는 만성 호흡기 질환 환자의 폐에서 그람 음성 박테리아 및 염증에 대해 마크로라이드가 점점 더 많이 사용되고 효과적입니다. 이 효과는 항박테리아 효과 외에도 마크로라이드가 갖는 면역 조절 효과에 부차적일 수 있습니다. 마크로라이드를 사용한 장기 요법에서 천식 환자는 세기관지 과민성, 폐활량 측정, 증상 및 삶의 질이 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 급성 환경과 소아에서의 단기 치료에 대한 연구는 제한적입니다. 일부 개업의는 제한된 데이터에도 불구하고 급성 천식 치료에 아지스로마이신을 사용합니다.
연구자들은 급성 천식 악화로 입원한 지속적인 천식이 있는 4-12세 어린이를 대상으로 아지스로마이신에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 제안합니다. 어린이는 입원 12시간 이내에 등록되며 무작위로 3일간 아지스로마이신 또는 위약 현탁액(10mg/kg/용량, 최대 500mg)을 투여받게 됩니다. 주요 결과 측정은 재원 기간(LOS)입니다. 2차 결과 측정에는 결석 일수, 재입학률, 의료 복귀율, 증상 재발, 스테로이드 과정이 포함됩니다. 향후 환자는 혈액 샘플 2개와 비강 흡인 샘플 2개가 필요하고 비정형 병원체, 인터루킨-8 수치 및 호중구/ 호산구 수. 2011년 천식이 있는 이 연령대 환자의 평균 재원 기간은 3.0일이었습니다. 조사관은 0.05의 알파로 80%의 검정력을 달성하기 위해 등록할 것이며, 각 그룹에서 107명의 환자가 1차 결과인 LOS에서 16시간(0.67일)의 차이를 감지해야 합니다. 이 연구는 급성 천식으로 입원한 소아에서 아지스로마이신 치료가 LOS를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4-12세
- 몬테피오레 아동병원 천식 입원진단
- 지속성 천식 병력(National Heart, Lung, and Blood Institute에서 정의한 대로)
제외 기준:
- 항생제가 필요한 동시 세균 감염
- 지난 2주 이내에 받은 항생제
- 아지스로마이신 금기(마크롤라이드에 대한 알레르기 포함)
- 천식 이외의 만성 폐 질환(기관지폐 이형성증, 낭포성 섬유증, 기관지확장증 포함) 또는 가정 산소 요구량
- 면역결핍(원발성 또는 후천성)
- 만성 전신 스테로이드 사용
- 현재 천식 입원의 결과로 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 절실히 필요함
- 심각한 심장 동반이환(혈역학적으로 심각한 심장 질환 또는 부정맥 포함)
- 간 질환(간염)
- 임신
- 현재 항경련제를 복용 중인 발작 장애)
- 등록 당시 매 4시간(q4h)마다 알부테롤 투여
- 이전 연구 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아지스로마이신 현탁액
10mg/kg/용량의 아지스로마이신 현탁액(최대 500mg) 3일 동안 하루에 한 번 |
아지스로마이신 현탁액(200mg/5mL)
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위약 비교기: 위약 정지
활성 약물과 동일한 용량 3일 동안 하루에 한 번 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 시간(평균 LOS는 3일)
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입원 기간
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입원에서 퇴원까지의 시간(평균 LOS는 3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재입학률
기간: 퇴원 한달 후
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퇴원 후 1주 및 1개월 간격으로 전화 추적 통화에서 천식으로 병원에 재입원한 수
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퇴원 한달 후
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결석
기간: 퇴원 한달 후
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퇴원 후 1주, 1개월 간격으로 전화 추적 통화 시 환자의 결석일수
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퇴원 한달 후
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놓친 일
기간: 퇴원 한달 후
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퇴원 후 1주 및 1개월 간격으로 전화 후속 통화에서 부모/보호자가 결근한 일수
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퇴원 한달 후
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응급실 방문
기간: 퇴원 한달 후
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퇴원 후 1주 및 1개월 간격으로 전화 후속 통화 시 퇴원 후 천식 증상으로 응급실을 방문한 횟수
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퇴원 한달 후
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의사 사무실 방문
기간: 퇴원 한달 후
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퇴원 후 1주 및 1개월 간격으로 전화 후속 통화에서 퇴원 후 천식 증상으로 의사 진료실을 방문한 횟수
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퇴원 한달 후
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천식 증상의 재발
기간: 퇴원 한달 후
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퇴원 후 1주 및 1개월 간격으로 전화 추적 통화 시 퇴원 후 천식 증상이 재발한 횟수
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퇴원 한달 후
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스테로이드 코스
기간: 퇴원 한달 후
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퇴원 1개월 후 전화 후속 통화에서 퇴원 이후 경구 스테로이드 코스의 수
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퇴원 한달 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적인 임상 결과 및 증상
기간: 퇴원 후 일주일
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호흡기 바이러스 패널 또는 급속 바이러스 검사 결과(의료의 일부로 얻은 경우), 흉부 X-레이 결과/실험실 결과(의료의 일부로 얻은 경우), 활력 징후, 입원 중 받은 약물, 약물 부작용(설사, 복통, 구토, 고창), 중환자실로의 이송, 베타 작용제 중단 시간(q3h 및 q4h), 등록 시점의 천식 중증도(PASS 점수).
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퇴원 후 일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
- 연구 책임자: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
- 연구 책임자: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
- 연구 책임자: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-05-187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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