Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin til børn indlagt med astma

11. august 2020 opdateret af: Montefiore Medical Center

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Azithromycin hos børn indlagt med akutte astmaforværringer

Astma er en kronisk lungesygdom hos børn og kræver ofte hospitalsindlæggelse for akutte eksacerbationer. Azithromycin er blevet brugt med succes i andre kroniske lungesygdomme, herunder cystisk fibrose. På trods af begrænset klinisk evidens bruger nogle børnelæger azithromycin til børn, der er indlagt med astma, med henvisning til enten behandling af atypiske patogener eller dets foreslåede antiinflammatoriske egenskaber. Denne undersøgelse foreslår et klinisk forsøg for at afgøre, om azithromycin vil forkorte opholdstiden hos børn, der er indlagt med akutte astmaeksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kronisk lungesygdom, der tegner sig for over 130.000 pædiatriske indlæggelser på landsplan til en pris på næsten 1,4 milliarder dollars. Atypiske patogener er blevet impliceret både i initiering af astma og udløsning af akutte astmaforværringer. Azithromycin, et makrolidantibiotikum, er kendt for at have antibakteriel aktivitet mod atypiske patogener og gram-positive bakterier. For nylig er makrolider i stigende grad blevet brugt og effektive mod gramnegative bakterier og betændelse i lungerne hos patienter med kroniske luftvejssygdomme. Denne virkning kan være sekundær til de immunmodulerende virkninger, som makrolider har, ud over deres antibakterielle virkninger. I langtidsbehandling med makrolider har patienter med astma vist forbedret bronchiolær hyperreaktivitet, spirometri, symptomer og livskvalitet. Undersøgelser af korttidsbehandling i akutte omgivelser og hos børn er dog begrænsede. Nogle praktiserende læger bruger azithromycin til behandling af akut astma på trods af begrænsede data.

Efterforskerne foreslår et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med azithromycin hos børn i alderen 4-12 år med vedvarende astma, der er indlagt på hospitalet med akutte astmaeksacerbationer. Børn vil blive tilmeldt inden for 12 timer efter indlæggelse og vil blive randomiseret til at modtage tre dage med enten azithromycin eller placebo suspension (10 mg/kg/dosis, maks. 500 mg). Det primære resultatmål vil være opholdets længde (LOS). Sekundære resultatmål vil omfatte: manglende skole-/arbejdedage, genindlæggelsesrater, rater for tilbagevenden til lægebehandling, tilbagevendende symptomer og steroidkurser. I fremtiden kan patienter også blive kontaktet for at tilmelde sig "Mechanism Subset Study" en separat pilot- og gennemførlighedsundersøgelse, som vil kræve to blodprøver og to nasale aspiratprøver og vil teste for atypiske patogener, interleukin-8 niveauer og neutrofil/ eosinofiltal. Den gennemsnitlige liggetid for patienter i denne aldersgruppe med astma i 2011 på vores institution var 3,0 dage. Efterforskerne vil tilmelde sig for at opnå en styrke på 80 % med en alfa på 0,05, hvilket vil kræve, at 107 patienter i hver gruppe detekterer en 16 timers (0,67 dag) forskel i det primære resultat, LOS. Denne undersøgelse antager, at azithromycinbehandling hos børn indlagt med akut astma vil reducere LOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4-12 år
  • Indlæggelsesdiagnose af astma på børnehospitalet i Montefiore
  • Historie med vedvarende astma (som defineret af National Heart, Lung, and Blood Institute)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bakteriel infektion, der kræver antibiotika
  • Antibiotika modtaget inden for de seneste 2 uger
  • Kontraindikation til azithromycin (inklusive allergi over for makrolider)
  • Kronisk lungesygdom bortset fra astma (herunder bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, bronkiektasi) eller iltbehov i hjemmet
  • Immundefekt (primær eller erhvervet)
  • Kronisk systemisk steroidbrug
  • Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation påkrævet akut som følge af nuværende astmaindlæggelse
  • Signifikant hjertekomorbiditet (herunder hæmodynamisk signifikant hjertesygdom eller arytmi)
  • Leversygdom (hepatitis)
  • Graviditet
  • Anfaldsforstyrrelse, i øjeblikket på anti-epileptisk medicin)
  • Modtagelse af albuterol hver 4. time (q4h) på tidspunktet for tilmelding
  • Tidligere optagelse på studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin suspension

Azithromycin suspension ved 10 mg/kg/dosis (max 500 mg)

1 gang dagligt i 3 dage

Azithromycin suspension (200 mg/5 ml)
Placebo komparator: Placebo suspension

Samme volumen som aktivt lægemiddel

1 gang dagligt i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indlæggelsestid til udskrivningstid (gennemsnitlig LOS er 3 dage)
Indlæggelsens længde på hospitalet
Indlæggelsestid til udskrivningstid (gennemsnitlig LOS er 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
Antal hospitalsgenindlæggelser for astma ved telefonopfølgning telefonopkald med 1 uges og 1 måneds interval efter udskrivelse
En måned efter udskrivelsen
Skole savnet
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
Skoledage, som patienten savner ved telefonopfølgning telefonopkald med 1 uges og 1 måneds interval efter udskrivelsen
En måned efter udskrivelsen
Arbejde savnet
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
Arbejdsdage savnet af forældre/værge ved telefonopfølgning telefonopkald med 1 uges og 1 måneds interval efter udskrivelse
En måned efter udskrivelsen
Skadestuebesøg
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
Antal skadestuebesøg for astmasymptomer siden udskrivelse ved telefonopfølgende telefonopkald med 1 uges og 1 måneds interval efter udskrivelsen
En måned efter udskrivelsen
Lægebesøg
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
Antal lægebesøg for astmasymptomer siden udskrivelse ved telefonopfølgning telefonopkald med 1 uges og 1 måneds interval efter udskrivelsen
En måned efter udskrivelsen
Gentagelse af astmasymptomer
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
Antal tilbagevendende astmasymptomer siden udskrivelse ved telefonopfølgning telefonopkald med 1 uges og 1 måneds interval efter udskrivelsen
En måned efter udskrivelsen
Steroide kurser
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
Antal forløb med orale steroider siden udskrivelse ved telefonopfølgning telefonopkald 1 måned efter udskrivelse
En måned efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssige kliniske resultater og symptomer
Tidsramme: En uge efter udskrivelsen
Respiratorisk viral panel eller hurtige virale testresultater (hvis opnået som en del af lægebehandling), røntgenresultater/labresultater (hvis opnået som en del af lægebehandling), vitale tegn, medicin modtaget under indlæggelsen, medicinbivirkninger (diarré, mavesmerter, opkastning, flatulens), overførsel til intensivafdeling, tidspunkt for fravænning af beta-agonister (q3h og q4h) og astmasværhedsgrad (PASS-score) på tidspunktet for indskrivning.
En uge efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
  • Studieleder: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
  • Studieleder: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
  • Studieleder: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner