- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02003911
Azithromycin til børn indlagt med astma
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Azithromycin hos børn indlagt med akutte astmaforværringer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Astma er en kronisk lungesygdom, der tegner sig for over 130.000 pædiatriske indlæggelser på landsplan til en pris på næsten 1,4 milliarder dollars. Atypiske patogener er blevet impliceret både i initiering af astma og udløsning af akutte astmaforværringer. Azithromycin, et makrolidantibiotikum, er kendt for at have antibakteriel aktivitet mod atypiske patogener og gram-positive bakterier. For nylig er makrolider i stigende grad blevet brugt og effektive mod gramnegative bakterier og betændelse i lungerne hos patienter med kroniske luftvejssygdomme. Denne virkning kan være sekundær til de immunmodulerende virkninger, som makrolider har, ud over deres antibakterielle virkninger. I langtidsbehandling med makrolider har patienter med astma vist forbedret bronchiolær hyperreaktivitet, spirometri, symptomer og livskvalitet. Undersøgelser af korttidsbehandling i akutte omgivelser og hos børn er dog begrænsede. Nogle praktiserende læger bruger azithromycin til behandling af akut astma på trods af begrænsede data.
Efterforskerne foreslår et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med azithromycin hos børn i alderen 4-12 år med vedvarende astma, der er indlagt på hospitalet med akutte astmaeksacerbationer. Børn vil blive tilmeldt inden for 12 timer efter indlæggelse og vil blive randomiseret til at modtage tre dage med enten azithromycin eller placebo suspension (10 mg/kg/dosis, maks. 500 mg). Det primære resultatmål vil være opholdets længde (LOS). Sekundære resultatmål vil omfatte: manglende skole-/arbejdedage, genindlæggelsesrater, rater for tilbagevenden til lægebehandling, tilbagevendende symptomer og steroidkurser. I fremtiden kan patienter også blive kontaktet for at tilmelde sig "Mechanism Subset Study" en separat pilot- og gennemførlighedsundersøgelse, som vil kræve to blodprøver og to nasale aspiratprøver og vil teste for atypiske patogener, interleukin-8 niveauer og neutrofil/ eosinofiltal. Den gennemsnitlige liggetid for patienter i denne aldersgruppe med astma i 2011 på vores institution var 3,0 dage. Efterforskerne vil tilmelde sig for at opnå en styrke på 80 % med en alfa på 0,05, hvilket vil kræve, at 107 patienter i hver gruppe detekterer en 16 timers (0,67 dag) forskel i det primære resultat, LOS. Denne undersøgelse antager, at azithromycinbehandling hos børn indlagt med akut astma vil reducere LOS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4-12 år
- Indlæggelsesdiagnose af astma på børnehospitalet i Montefiore
- Historie med vedvarende astma (som defineret af National Heart, Lung, and Blood Institute)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bakteriel infektion, der kræver antibiotika
- Antibiotika modtaget inden for de seneste 2 uger
- Kontraindikation til azithromycin (inklusive allergi over for makrolider)
- Kronisk lungesygdom bortset fra astma (herunder bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, bronkiektasi) eller iltbehov i hjemmet
- Immundefekt (primær eller erhvervet)
- Kronisk systemisk steroidbrug
- Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation påkrævet akut som følge af nuværende astmaindlæggelse
- Signifikant hjertekomorbiditet (herunder hæmodynamisk signifikant hjertesygdom eller arytmi)
- Leversygdom (hepatitis)
- Graviditet
- Anfaldsforstyrrelse, i øjeblikket på anti-epileptisk medicin)
- Modtagelse af albuterol hver 4. time (q4h) på tidspunktet for tilmelding
- Tidligere optagelse på studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azithromycin suspension
Azithromycin suspension ved 10 mg/kg/dosis (max 500 mg) 1 gang dagligt i 3 dage |
Azithromycin suspension (200 mg/5 ml)
|
|
Placebo komparator: Placebo suspension
Samme volumen som aktivt lægemiddel 1 gang dagligt i 3 dage |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indlæggelsestid til udskrivningstid (gennemsnitlig LOS er 3 dage)
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
Indlæggelsestid til udskrivningstid (gennemsnitlig LOS er 3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
|
Antal hospitalsgenindlæggelser for astma ved telefonopfølgning telefonopkald med 1 uges og 1 måneds interval efter udskrivelse
|
En måned efter udskrivelsen
|
|
Skole savnet
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
|
Skoledage, som patienten savner ved telefonopfølgning telefonopkald med 1 uges og 1 måneds interval efter udskrivelsen
|
En måned efter udskrivelsen
|
|
Arbejde savnet
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
|
Arbejdsdage savnet af forældre/værge ved telefonopfølgning telefonopkald med 1 uges og 1 måneds interval efter udskrivelse
|
En måned efter udskrivelsen
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
|
Antal skadestuebesøg for astmasymptomer siden udskrivelse ved telefonopfølgende telefonopkald med 1 uges og 1 måneds interval efter udskrivelsen
|
En måned efter udskrivelsen
|
|
Lægebesøg
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
|
Antal lægebesøg for astmasymptomer siden udskrivelse ved telefonopfølgning telefonopkald med 1 uges og 1 måneds interval efter udskrivelsen
|
En måned efter udskrivelsen
|
|
Gentagelse af astmasymptomer
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
|
Antal tilbagevendende astmasymptomer siden udskrivelse ved telefonopfølgning telefonopkald med 1 uges og 1 måneds interval efter udskrivelsen
|
En måned efter udskrivelsen
|
|
Steroide kurser
Tidsramme: En måned efter udskrivelsen
|
Antal forløb med orale steroider siden udskrivelse ved telefonopfølgning telefonopkald 1 måned efter udskrivelse
|
En måned efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rutinemæssige kliniske resultater og symptomer
Tidsramme: En uge efter udskrivelsen
|
Respiratorisk viral panel eller hurtige virale testresultater (hvis opnået som en del af lægebehandling), røntgenresultater/labresultater (hvis opnået som en del af lægebehandling), vitale tegn, medicin modtaget under indlæggelsen, medicinbivirkninger (diarré, mavesmerter, opkastning, flatulens), overførsel til intensivafdeling, tidspunkt for fravænning af beta-agonister (q3h og q4h) og astmasværhedsgrad (PASS-score) på tidspunktet for indskrivning.
|
En uge efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsey C Douglas, MD, Montefiore Medical Center
- Studieleder: Katherine O'Connor, MD, Montefiore Medical Center
- Studieleder: Diana S. Lee, MD, Montefiore Medical Center
- Studieleder: Alyssa H Silver, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-05-187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering