Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické cigarety nebo nikotinový inhalátor pro odvykání kouření

17. října 2016 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Elektronická zařízení na dodávání nikotinu (ENDD) nebo nikotinový inhalátor pro odvykání kouření

Elektronické cigarety se ukázaly jako slibné, ale dosud se neprokázaly jako účinné při odvykání kouření. Tato studie bude hodnotit účinnost elektronických cigaret u kuřáků, kteří se snaží přestat kouřit, ve srovnání se standardní terapií, nikotinovým inhalátorem. Vyšetřovatelé předpokládají, že elektronické cigarety budou z hlediska odvykání kouření srovnatelné s nikotinovým inhalátorem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí a nemocí, kterým lze předejít.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost elektronických cigaret při odvykání kouření ve srovnání s podobnou nikotinovou substituční terapií, nikotinovým inhalátorem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Substance Treatment and Research Services (STARS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu
  • Hledání léčby pro odvykání kouření
  • Vykouření alespoň 15 cigaret denně
  • Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní historie DSM-IV diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy a bipolární poruchy nebo současná diagnóza velké depresivní poruchy
  • Současná kritéria DSM-IV pro jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu, která může podle úsudku zkoušejícího vyžadovat buď farmakologickou nebo nefarmakologickou intervenci v průběhu studie
  • V současné době podstupuje jakoukoli léčbu závislosti na nikotinu, včetně nikotinové substituční terapie
  • Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátních metod antikoncepce u žen, které v současné době mají sex s muži
  • Nestabilní zdravotní stav, jako je nekontrolovaná hypertenze, angina pectoris a orofaryngeální stavy, které mohou činit účast riskantní
  • Současná DSM-IV diagnostika závislosti na jiných látkách než na nikotinu
  • Užívání konopí nebo alkoholu více než 20 dní za posledních 30 dní
  • Riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: elektronická cigareta
24mg náplně do elektronických cigaret; 1-2 kazety denně
Jiný: elektronická cigareta
V2 Cigs s 24 mg nikotinovými náplněmi
Aktivní komparátor: nikotinový inhalátor
nikotinový inhalátor 10mg náplň; max 16 kazet denně
Lék: nikotinový inhalátor
nikotinový inhalátor s 10 mg nikotinovými zásobníky
Ostatní jména:
  • Inhalátor Nicotrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cigarety kouřené přes 24 hodin
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky vysazení nikotinu
Časové okno: 4 týdny
Budeme měřit výskyt a závažnost abstinenčních příznaků nikotinu, včetně podrážděnosti, úzkosti, depresivní nálady a zvýšené chuti k jídlu.
4 týdny
Výhody plynoucí z odvykání kouření
Časové okno: 4 týdny
budeme měřit vnímané přínosy z odvykání kouření, včetně zlepšení dýchání, zlepšení chuti a čichu a zlepšení fyzické kondice.
4 týdny
Nežádoucí reakce na nikotinový inhalátor nebo elektronickou cigaretu
Časové okno: 4 týdny
posoudíme případné vedlejší účinky elektronické cigarety nebo nikotinového inhalátoru, včetně podráždění úst a krku a kašle.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Budeme měřit, zda se tělesná hmota zvyšuje v důsledku odvykání kouření.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #6863 P50DA009236-20
  • P50DA009236-20 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit