Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroniset savukkeet tai nikotiiniinhalaattori tupakoinnin lopettamiseen

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Elektroniset nikotiinin annostelulaitteet (ENDD) tai nikotiiniinhalaattorit tupakoinnin lopettamiseen

Sähkösavukkeet ovat osoittautuneet lupaaviksi, mutta ne eivät ole vielä osoittautuneet tehokkaiksi tupakoinnin lopettamisessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sähkösavukkeiden tehokkuutta tupakoitsijoilla, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin verrattuna tavanomaiseen hoitoon, nikotiiniinhalaattoriin. Tutkijat olettavat, että sähkösavukkeet ovat tupakoinnin lopettamisen suhteen verrattavissa nikotiiniinhalaattoriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on edelleen johtava ehkäistävissä olevien kuolemien ja sairauksien syy maailmanlaajuisesti.

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida sähkösavukkeiden tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa verrattuna vastaavaan nikotiinikorvaushoitoon, nikotiiniinhalaattoriin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Substance Treatment and Research Services (STARS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuotiaat
  • Täytä nikotiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
  • Hakee hoitoa tupakoinnin lopettamisen vuoksi
  • Polttaa vähintään 15 savuketta päivässä
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosin elinikäinen historia tai vakavan masennushäiriön nykyinen diagnoosi
  • Nykyiset DSM-IV-kriteerit kaikille muille psykiatrisille häiriöille, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaatia joko farmakologista tai ei-farmakologista interventiota tutkimuksen aikana
  • Saat tällä hetkellä mitä tahansa hoitoa nikotiiniriippuvuuteen, mukaan lukien nikotiinikorvaushoito
  • Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen naisilla, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
  • Epävakaa lääketieteellinen tila, kuten hallitsematon verenpainetauti, angina pectoris ja suunnielun sairaudet, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista
  • Nykyinen DSM-IV-diagnoosi muusta aineriippuvuudesta kuin nikotiinista
  • Kannabiksen tai alkoholin käyttö yli 20 päivää viimeisen 30 päivän aikana
  • Itsemurhan riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sähkötupakka
sähköinen savuke 24mg patruunat; 1-2 kasettia päivässä
Muut: sähkötupakka
V2 Cigs 24 mg nikotiinipatruunoilla
Active Comparator: nikotiiniinhalaattori
nikotiini-inhalaattori 10mg patruuna; max 16 patruunaa päivässä
Lääke: nikotiiniinhalaattori
nikotiiniinhalaattori 10 mg nikotiinipatruunoilla
Muut nimet:
  • Nicotrol inhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Savukkeita poltettiin yli 24 tuntia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin vieroitusoireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mittaamme nikotiinin vieroitusoireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta, mukaan lukien ärtyneisyys, ahdistuneisuus, masentunut mieliala ja lisääntynyt ruokahalu.
4 viikkoa
Tupakoinnin lopettamisesta on hyötyä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mittaamme tupakoinnin lopettamisesta koituvia hyötyjä, kuten hengityksen paranemista, maku- ja hajuaistin paranemista ja fyysisen kunnon paranemista.
4 viikkoa
Nikotiiniinhalaattorin tai sähkösavukkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioimme mahdolliset sähkösavukkeen tai nikotiiniinhalaattorin sivuvaikutukset, mukaan lukien suun ja kurkun ärsytys ja yskä.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mittaamme, kasvaako kehon massa tupakoinnin lopettamisen seurauksena.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6863 P50DA009236-20
  • P50DA009236-20 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa