Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy elektroniczne lub inhalator nikotynowy do rzucania palenia

17 października 2016 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Elektroniczne urządzenia dostarczające nikotynę (ENDD) lub inhalator nikotyny do rzucania palenia

Elektroniczne papierosy okazały się obiecujące, ale nie okazały się jeszcze skuteczne w rzucaniu palenia. Ta próba oceni skuteczność papierosów elektronicznych u palaczy, którzy próbują rzucić palenie, w porównaniu ze standardową terapią, inhalatorem nikotynowym. Badacze stawiają hipotezę, że papierosy elektroniczne będą porównywalne z inhalatorem nikotynowym pod względem rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów pozostaje główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów i chorób na całym świecie.

Celem tego badania jest ocena skuteczności papierosów elektronicznych w rzucaniu palenia w porównaniu z podobną nikotynową terapią zastępczą, inhalatorem nikotynowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Substance Treatment and Research Services (STARS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny
  • Poszukiwanie leczenia w celu rzucenia palenia
  • Palenie co najmniej 15 papierosów dziennie
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życiowa diagnozy DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego i choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Aktualne kryteria DSM-IV dla każdego innego zaburzenia psychicznego, które według oceny badacza może wymagać interwencji farmakologicznej lub niefarmakologicznej w trakcie badania
  • Obecnie otrzymuje jakiekolwiek leczenie uzależnienia od nikotyny, w tym nikotynową terapię zastępczą
  • Ciąża, laktacja lub niestosowanie odpowiednich metod antykoncepcji u kobiet, które obecnie uprawiają seks z mężczyznami
  • Niestabilny stan zdrowia, taki jak niekontrolowane nadciśnienie, dławica piersiowa i stany jamy ustnej i gardła, które mogą sprawić, że udział będzie niebezpieczny
  • Obecna diagnoza DSM-IV uzależnienia od substancji innych niż nikotyna
  • Używanie marihuany lub alkoholu przez ponad 20 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: e-papieros
wkłady do papierosów elektronicznych 24mg; 1-2 wkłady dziennie
Inny: e-papieros
Papierosy V2 z wkładami nikotynowymi 24 mg
Aktywny komparator: inhalator nikotynowy
wkład z inhalatorem nikotynowym 10 mg; maksymalnie 16 wkładów dziennie
Lek: inhalator nikotynowy
inhalator nikotynowy z wkładami nikotynowymi 10 mg
Inne nazwy:
  • Inhalator z nikotrolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Papierosy palone przez 24 godziny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzymy częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia nikotyny, w tym drażliwość, niepokój, obniżony nastrój i zwiększony apetyt.
4 tygodnie
Korzyści z rzucenia palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
będziemy mierzyć postrzegane korzyści z zaprzestania palenia, w tym poprawę oddychania, poprawę zmysłu smaku i węchu oraz poprawę sprawności fizycznej.
4 tygodnie
Niepożądana reakcja na inhalator nikotynowy lub elektroniczny papieros
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenimy ewentualne skutki uboczne elektronicznego papierosa lub inhalatora nikotynowego, w tym podrażnienie jamy ustnej i gardła oraz kaszel.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzymy, czy masa ciała wzrasta w wyniku zaprzestania palenia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6863 P50DA009236-20
  • P50DA009236-20 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na e-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj