Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroniska cigaretter eller nikotininhalator för rökavvänjning

17 oktober 2016 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Elektroniska nikotinleveransanordningar (ENDDs) eller nikotininhalator för rökavvänjning

Elektroniska cigaretter har visat lovande men har ännu inte visat sig effektiva för att sluta röka. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av elektroniska cigaretter hos rökare som försöker sluta röka jämfört med en standardterapi, nikotininhalatorn. Utredarna antar att elektroniska cigaretter kommer att vara jämförbara med nikotininhalatorn när det gäller rökavvänjning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökning är fortfarande den vanligaste orsaken till dödsfall och sjukdomar som kan förebyggas över hela världen.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos elektroniska cigaretter för att sluta röka jämfört med en liknande nikotinersättningsterapi, nikotininhalatorn.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Substance Treatment and Research Services (STARS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammal
  • Uppfyll DSM-IV kriterier för nikotinberoende
  • Söker behandling för rökavvänjning
  • Röker minst 15 cigaretter per dag
  • Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Livstidshistoria av DSM-IV-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och bipolär sjukdom eller aktuell diagnos av egentlig depression
  • Aktuella DSM-IV-kriterier för alla andra psykiatriska störningar som, enligt utredarens bedömning, kan kräva antingen farmakologisk eller icke-farmakologisk intervention under studiens gång
  • Får för närvarande någon behandling för nikotinberoende, inklusive nikotinersättningsterapi
  • Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmetoder hos kvinnor som för närvarande har sex med män
  • Instabilt medicinskt tillstånd, såsom okontrollerad hypertoni, angina och orofaryngeala tillstånd som kan göra deltagande farligt
  • Nuvarande DSM-IV diagnos av substansberoende, annat än nikotin
  • Användning av cannabis eller alkohol under mer än 20 dagar under de senaste 30 dagarna
  • Risk för självmord

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: elektronisk cigarett
elektronisk cigarett 24 mg patroner; 1-2 patroner dagligen
Övrig: elektronisk cigarett
V2 Cigs med 24 mg nikotinpatroner
Aktiv komparator: nikotin inhalator
nikotininhalator 10mg patron; max 16 patroner dagligen
Läkemedel: nikotin inhalator
nikotininhalator med 10 mg nikotinpatroner
Andra namn:
  • Nicotrol inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cigaretter rökt under 24 timmar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på nikotinabstinens
Tidsram: 4 veckor
Vi kommer att mäta förekomsten och svårighetsgraden av nikotinabstinenssymptom, inklusive irritabilitet, ångest, nedstämdhet och ökad aptit.
4 veckor
Fördelar med att sluta röka
Tidsram: 4 veckor
vi kommer att mäta upplevda fördelar av att sluta röka inklusive förbättrad andning, förbättrat smak- och luktsinne och förbättrad fysisk kondition.
4 veckor
Biverkningar på nikotininhalator eller elektronisk cigarett
Tidsram: 4 veckor
vi kommer att bedöma eventuella biverkningar från den elektroniska cigaretten eller nikotininhalatorn, inklusive irritation i mun och svalg och hosta.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: 4 veckor
Vi kommer att mäta om kroppsmassan ökar som en konsekvens av rökavvänjning.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #6863 P50DA009236-20
  • P50DA009236-20 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera