用于戒烟的电子香烟或尼古丁吸入器
2016年10月17日 更新者：New York State Psychiatric Institute
用于戒烟的电子尼古丁输送装置 (ENDD) 或尼古丁吸入器
电子香烟已显示出希望，但尚未证明对戒烟有效。
该试验将评估与标准疗法尼古丁吸入器相比，电子烟对试图戒烟的吸烟者的有效性。
研究人员假设电子香烟在戒烟方面可与尼古丁吸入器相媲美。
研究概览
详细说明
吸烟仍然是全世界可预防的死亡和疾病的主要原因。
该试验的目的是评估电子香烟与类似的尼古丁替代疗法（尼古丁吸入器）相比的戒烟效果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Substance Treatment and Research Services (STARS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 符合 DSM-IV 尼古丁依赖标准
- 寻求戒烟治疗
- 每天至少吸 15 支香烟
- 能够给予知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- DSM-IV 诊断为精神分裂症、分裂情感障碍和双相情感障碍的终生病史或目前诊断为重度抑郁症
- 根据研究者的判断，在研究过程中可能需要药物或非药物干预的任何其他精神疾病的现行 DSM-IV 标准
- 目前正在接受任何尼古丁依赖治疗，包括尼古丁替代疗法
- 目前与男性发生性关系的女性怀孕、哺乳或未能使用适当的避孕方法
- 不稳定的医疗状况，例如不受控制的高血压、心绞痛和口咽疾病，可能会使参与变得危险
- 当前 DSM-IV 对物质依赖的诊断，尼古丁除外
- 在过去 30 天内使用大麻或酒精超过 20 天
- 自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电子烟
电子香烟 24mg 烟弹；每天 1-2 盒
|
带有 24 毫克尼古丁烟弹的 V2 香烟
|
|
有源比较器：尼古丁吸入器
尼古丁吸入器 10mg 药筒；每天最多 16 个墨盒
|
带 10 毫克尼古丁药筒的尼古丁吸入器
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
吸烟超过 24 小时的香烟
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尼古丁戒断症状
大体时间：4周
|
我们将测量尼古丁戒断症状的发生率和严重程度，包括烦躁、焦虑、情绪低落和食欲增加。
|
4周
|
|
戒烟的好处
大体时间：4周
|
我们将衡量戒烟带来的好处，包括改善呼吸、改善味觉和嗅觉以及改善身体健康。
|
4周
|
|
对尼古丁吸入器或电子烟的不良反应
大体时间：4周
|
我们将评估电子香烟或尼古丁吸入器可能产生的任何副作用，包括口腔和喉咙的刺激以及咳嗽。
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数
大体时间：4周
|
我们将测量体重是否因戒烟而增加。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barney Vaughan, MD、New York State Psychiatric Institute/Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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