Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische sigaretten of nicotine-inhalator om te stoppen met roken

17 oktober 2016 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Electronic Nicotine Delivery Devices (ENDD's) of nicotine-inhalator voor stoppen met roken

Elektronische sigaretten zijn veelbelovend gebleken, maar moeten nog bewezen effectief zijn bij het stoppen met roken. Deze proef zal de effectiviteit evalueren van elektronische sigaretten bij rokers die proberen te stoppen met roken in vergelijking met een standaardtherapie, de nicotine-inhalator. De onderzoekers veronderstellen dat elektronische sigaretten vergelijkbaar zullen zijn met de nicotine-inhalator in termen van stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte en ziekte.

Het doel van deze proef is om de effectiviteit van elektronische sigaretten voor het stoppen met roken te evalueren in vergelijking met een vergelijkbare nicotinevervangende therapie, de nicotine-inhalator.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Substance Treatment and Research Services (STARS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar oud
  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor nicotineafhankelijkheid
  • Op zoek naar behandeling voor stoppen met roken
  • Minstens 15 sigaretten per dag roken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van DSM-IV-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en bipolaire stoornis of huidige diagnose van depressieve stoornis
  • Huidige DSM-IV-criteria voor elke andere psychiatrische stoornis die, volgens het oordeel van de onderzoeker, in de loop van het onderzoek farmacologische of niet-farmacologische interventies kan vereisen
  • Ondergaat momenteel een behandeling voor nicotineafhankelijkheid, inclusief nicotinevervangende therapie
  • Zwangerschap, borstvoeding of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemethoden bij vrouwen die momenteel seks hebben met mannen
  • Onstabiele medische toestand, zoals ongecontroleerde hypertensie, angina en orofaryngeale aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken
  • Huidige DSM-IV-diagnose van afhankelijkheid van middelen, anders dan nicotine
  • Gebruik van cannabis of alcohol op meer dan 20 dagen in de afgelopen 30 dagen
  • Risico op zelfmoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektronische sigaret
elektronische sigarettenpatronen van 24 mg; 1-2 patronen per dag
Ander: elektronische sigaret
V2 Cigs met 24 mg nicotinepatronen
Actieve vergelijker: nicotine inhalator
nicotine-inhalator 10 mg patroon; max 16 patronen per dag
Geneesmiddel: nicotine inhalator
nicotine-inhalator met 10 mg nicotinepatronen
Andere namen:
  • Nicotrol-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sigaretten gerookt gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van nicotineontwenning
Tijdsspanne: 4 weken
We zullen de incidentie en ernst van nicotineontwenningsverschijnselen meten, waaronder prikkelbaarheid, angst, depressieve stemming en verhoogde eetlust.
4 weken
Voordelen van stoppen met roken
Tijdsspanne: 4 weken
we zullen de waargenomen voordelen van stoppen met roken meten, waaronder verbeterde ademhaling, verbeterd smaak- en reukvermogen en verbeterde fysieke fitheid.
4 weken
Bijwerking op nicotine-inhalator of elektronische sigaret
Tijdsspanne: 4 weken
we beoordelen eventuele bijwerkingen van de elektronische sigaret of de nicotine-inhalator, waaronder irritatie van mond en keel en hoesten.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body-mass-index
Tijdsspanne: 4 weken
We meten of de lichaamsmassa toeneemt als gevolg van stoppen met roken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #6863 P50DA009236-20
  • P50DA009236-20 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op elektronische sigaret

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren