禁煙のための電子タバコまたはニコチン吸入器
2016年10月17日 更新者：New York State Psychiatric Institute
禁煙のための電子ニコチン送達装置 (ENDD) またはニコチン吸入器
電子たばこは有望であることが示されていますが、禁煙に効果があることはまだ証明されていません。
この試験では、喫煙をやめようとしている喫煙者における電子タバコの有効性を、標準的な治療法であるニコチン吸入器と比較して評価します。
研究者は、電子たばこは禁煙の点でニコチン吸入器に匹敵すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
喫煙は、世界中で予防可能な死と病気の主な原因であり続けています。
この試験の目的は、同様のニコチン代替療法であるニコチン吸入器と比較して、禁煙に対する電子タバコの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Substance Treatment and Research Services (STARS)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- ニコチン依存症のDSM-IV基準を満たす
- 禁煙治療を希望する
- 1日15本以上のタバコを吸う
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害のDSM-IV診断の生涯歴、または大うつ病性障害の現在の診断
- -調査員の判断によると、研究の過程で薬理学的または非薬理学的介入が必要な可能性がある他の精神障害の現在のDSM-IV基準
- 現在、ニコチン代替療法を含むニコチン依存症の治療を受けている
- 現在男性とセックスをしている女性の妊娠、授乳、または適切な避妊方法の不使用
- コントロール不良の高血圧、狭心症、口腔咽頭疾患などの不安定な病状により、参加が危険になる可能性がある
- -ニコチン以外の物質依存の現在のDSM-IV診断
- 過去 30 日間で 20 日以上の大麻またはアルコールの使用
- 自殺の危険
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電子タバコ
電子タバコ 24mg カートリッジ;毎日1～2カートリッジ
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V2 Cigs と 24 mg のニコチン カートリッジ
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アクティブコンパレータ：ニコチン吸入器
ニコチン吸入器 10mg カートリッジ;毎日最大 16 カートリッジ
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10mgのニコチンカートリッジを備えたニコチン吸入器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間以上吸ったタバコ
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニコチン禁断症状
時間枠：4週間
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いらいら、不安、気分の落ち込み、食欲増進などのニコチン離脱症状の発生率と重症度を測定します。
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4週間
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禁煙によるメリット
時間枠：4週間
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呼吸の改善、味覚と嗅覚の改善、体力の改善など、禁煙によるメリットを測定します。
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4週間
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ニコチン吸入器や電子たばこの副作用
時間枠：4週間
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口や喉の刺激、咳など、電子タバコまたはニコチン吸入器による副作用の可能性を評価します。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：4週間
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禁煙の結果として体重が増加するかどうかを測定します。
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barney Vaughan, MD、New York State Psychiatric Institute/Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #6863 P50DA009236-20
- P50DA009236-20 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タバコ使用障害の臨床試験
電子タバコの臨床試験
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R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLC完了
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R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical Research完了