Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронные сигареты или никотиновый ингалятор для отказа от курения

17 октября 2016 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Электронные устройства доставки никотина (ENDD) или никотиновые ингаляторы для отказа от курения

Электронные сигареты подали надежды, но еще не доказали свою эффективность в борьбе с курением. В этом испытании будет оцениваться эффективность электронных сигарет у курильщиков, пытающихся бросить курить, по сравнению со стандартной терапией — никотиновыми ингаляторами. Исследователи предполагают, что электронные сигареты будут сопоставимы с никотиновыми ингаляторами с точки зрения отказа от курения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курение сигарет остается ведущей причиной предотвратимой смертности и болезней во всем мире.

Целью этого исследования является оценка эффективности электронных сигарет для прекращения курения по сравнению с аналогичной никотиновой заместительной терапией, никотиновым ингалятором.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-60 лет
  • Соответствуют критериям DSM-IV для никотиновой зависимости
  • Ищу лечение для отказа от курения
  • Курение не менее 15 сигарет в день
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Прижизненный диагноз DSM-IV шизофрении, шизоаффективного расстройства и биполярного расстройства или текущий диагноз большого депрессивного расстройства
  • Текущие критерии DSM-IV для любого другого психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может потребовать либо фармакологического, либо нефармакологического вмешательства в ходе исследования.
  • В настоящее время получает какое-либо лечение от никотиновой зависимости, включая никотинзаместительную терапию.
  • Беременность, лактация или неиспользование адекватных методов контрацепции у женщин, которые в настоящее время занимаются сексом с мужчинами.
  • Нестабильное состояние здоровья, такое как неконтролируемая гипертония, стенокардия и заболевания ротоглотки, которые могут сделать участие опасным.
  • Текущий диагноз DSM-IV зависимости от веществ, кроме никотина
  • Употребление каннабиса или алкоголя более 20 дней за последние 30 дней
  • Риск самоубийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электронная сигарета
картриджи для электронных сигарет 24 мг; 1-2 картриджа в день
Другой: электронная сигарета
Сигареты V2 с никотиновыми картриджами 24 мг
Активный компаратор: никотиновый ингалятор
никотиновый ингалятор картридж 10мг; не более 16 картриджей в день
Лекарство: никотиновый ингалятор
никотиновый ингалятор с никотиновыми картриджами 10 мг
Другие имена:
  • Ингалятор никотрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сигареты, выкуренные более 24 часов
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы никотиновой абстиненции
Временное ограничение: 4 недели
Мы будем измерять частоту и тяжесть симптомов отмены никотина, включая раздражительность, тревогу, депрессивное настроение и повышенный аппетит.
4 недели
Польза от отказа от курения
Временное ограничение: 4 недели
мы будем измерять предполагаемые преимущества отказа от курения, включая улучшение дыхания, улучшение обоняния и вкуса, а также улучшение физической формы.
4 недели
Побочная реакция на никотиновый ингалятор или электронную сигарету
Временное ограничение: 4 недели
мы оценим любой возможный побочный эффект от электронной сигареты или никотинового ингалятора, включая раздражение рта и горла и кашель.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4 недели
Мы измерим, увеличивается ли масса тела в результате отказа от курения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6863 P50DA009236-20
  • P50DA009236-20 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться