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Cigarettes électroniques ou inhalateur de nicotine pour arrêter de fumer

17 octobre 2016 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Dispositifs électroniques de distribution de nicotine (ENDD) ou inhalateur de nicotine pour arrêter de fumer

Les cigarettes électroniques se sont révélées prometteuses mais n'ont pas encore prouvé leur efficacité pour arrêter de fumer. Cet essai évaluera l'efficacité de la cigarette électronique chez les fumeurs qui tentent d'arrêter de fumer par rapport à une thérapie standard, l'inhalateur de nicotine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la cigarette électronique sera comparable à l'inhalateur de nicotine en termes d'arrêt du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme reste la principale cause de décès et de maladies évitables dans le monde.

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité des cigarettes électroniques pour le sevrage tabagique par rapport à une thérapie similaire de remplacement de la nicotine, l'inhalateur de nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Substance Treatment and Research Services (STARS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine
  • Demander un traitement pour arrêter de fumer
  • Fumer au moins 15 cigarettes par jour
  • Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie de diagnostic DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif et de trouble bipolaire ou diagnostic actuel de trouble dépressif majeur
  • Critères actuels du DSM-IV pour tout autre trouble psychiatrique pouvant, selon le jugement de l'investigateur, nécessiter une intervention pharmacologique ou non pharmacologique au cours de l'étude
  • Recevant actuellement un traitement pour la dépendance à la nicotine, y compris une thérapie de remplacement de la nicotine
  • Grossesse, allaitement ou non-utilisation de méthodes de contraception adéquates chez les femmes ayant actuellement des rapports sexuels avec des hommes
  • Condition médicale instable, telle que l'hypertension non contrôlée, l'angine de poitrine et les conditions oropharyngées qui peuvent rendre la participation dangereuse
  • Diagnostic actuel du DSM-IV de dépendance à une substance autre que la nicotine
  • Consommation de cannabis ou d'alcool pendant plus de 20 jours au cours des 30 derniers jours
  • Risque de suicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cigarette électronique
cartouches de cigarettes électroniques de 24 mg; 1 à 2 cartouches par jour
Autre: cigarette électronique
V2 Cigs avec des cartouches de nicotine de 24 mg
Comparateur actif: inhalateur de nicotine
cartouche de 10 mg d'inhalateur de nicotine; max 16 cartouches par jour
Médicament: inhalateur de nicotine
inhalateur de nicotine avec cartouches de nicotine de 10 mg
Autres noms:
  • Inhalateur Nicotrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cigarettes fumées pendant 24 heures
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sevrage à la nicotine
Délai: 4 semaines
Nous mesurerons l'incidence et la gravité des symptômes de sevrage à la nicotine, notamment l'irritabilité, l'anxiété, l'humeur dépressive et l'augmentation de l'appétit.
4 semaines
Avantages de l'arrêt du tabac
Délai: 4 semaines
nous mesurerons les avantages perçus de l'arrêt du tabac, notamment l'amélioration de la respiration, l'amélioration du goût et de l'odorat et l'amélioration de la forme physique.
4 semaines
Réaction indésirable à l'inhalateur de nicotine ou à la cigarette électronique
Délai: 4 semaines
nous évaluerons tout effet secondaire possible de la cigarette électronique ou de l'inhalateur de nicotine, y compris l'irritation de la bouche et de la gorge et la toux.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: 4 semaines
Nous mesurerons si la masse corporelle augmente suite à l'arrêt du tabac.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #6863 P50DA009236-20
  • P50DA009236-20 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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