Cigarro eletrônico ou inalador de nicotina para parar de fumar
17 de outubro de 2016 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
Dispositivos eletrônicos de administração de nicotina (ENDDs) ou inalador de nicotina para parar de fumar
Os cigarros eletrônicos têm se mostrado promissores, mas ainda não se mostraram eficazes para parar de fumar.
Este estudo avaliará a eficácia dos cigarros eletrônicos em fumantes que estão tentando parar de fumar em comparação com uma terapia padrão, o inalador de nicotina.
Os investigadores levantam a hipótese de que os cigarros eletrônicos serão comparáveis ao inalador de nicotina em termos de cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo continua sendo a principal causa de morte evitável e doenças em todo o mundo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos cigarros eletrônicos para parar de fumar em comparação com uma terapia de reposição de nicotina semelhante, o inalador de nicotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Substance Treatment and Research Services (STARS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de nicotina
- Procurando tratamento para parar de fumar
- Fumar pelo menos 15 cigarros por dia
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar ou diagnóstico atual de transtorno depressivo maior
- Critérios atuais do DSM-IV para qualquer outro transtorno psiquiátrico que possa, de acordo com o julgamento do investigador, requerer intervenção farmacológica ou não farmacológica ao longo do estudo
- Atualmente recebendo qualquer tratamento para dependência de nicotina, incluindo terapia de reposição de nicotina
- Gravidez, lactação ou falha no uso de métodos contraceptivos adequados em mulheres que atualmente fazem sexo com homens
- Condição médica instável, como hipertensão descontrolada, angina e condições orofaríngeas que podem tornar a participação perigosa
- Diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de substâncias, exceto nicotina
- Uso de cannabis ou álcool em mais de 20 dias nos últimos 30 dias
- Risco de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cigarro eletrônico
cartuchos de cigarro eletrônico de 24 mg; 1-2 cartuchos diariamente
|
Cigarros V2 com cartuchos de nicotina de 24 mg
|
|
Comparador Ativo: inalador de nicotina
inalador de nicotina cartucho de 10 mg; máximo de 16 cartuchos diariamente
|
inalador de nicotina com cartuchos de nicotina de 10 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cigarros fumados mais de 24 horas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: 4 semanas
|
Mediremos a incidência e gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina, incluindo irritabilidade, ansiedade, humor deprimido e aumento do apetite.
|
4 semanas
|
|
Benefícios da cessação do tabagismo
Prazo: 4 semanas
|
mediremos os benefícios percebidos da cessação do tabagismo, incluindo respiração aprimorada, paladar e olfato aprimorados e condicionamento físico aprimorado.
|
4 semanas
|
|
Reação adversa ao inalador de nicotina ou cigarro eletrônico
Prazo: 4 semanas
|
avaliaremos qualquer possível efeito colateral do cigarro eletrônico ou do inalador de nicotina, incluindo irritação da boca e garganta e tosse.
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 4 semanas
|
Mediremos se a massa corporal aumenta como consequência da cessação do tabagismo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- #6863 P50DA009236-20
- P50DA009236-20 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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