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Cigarrillos electrónicos o inhalador de nicotina para dejar de fumar

17 de octubre de 2016 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Dispositivos electrónicos de suministro de nicotina (ENDD) o inhalador de nicotina para dejar de fumar

Los cigarrillos electrónicos se han mostrado prometedores, pero aún no han demostrado su eficacia para dejar de fumar. Este ensayo evaluará la efectividad de los cigarrillos electrónicos en fumadores que intentan dejar de fumar en comparación con una terapia estándar, el inhalador de nicotina. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cigarrillos electrónicos serán comparables al inhalador de nicotina en términos de dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fumar cigarrillos sigue siendo la principal causa de muerte y enfermedad prevenibles en todo el mundo.

El propósito de este ensayo es evaluar la efectividad de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar en comparación con una terapia de reemplazo de nicotina similar, el inhalador de nicotina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Substance Treatment and Research Services (STARS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la nicotina
  • Buscando tratamiento para dejar de fumar
  • Fumar al menos 15 cigarrillos por día.
  • Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de por vida de diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno bipolar o diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor
  • Criterios actuales del DSM-IV para cualquier otro trastorno psiquiátrico que pueda, según el criterio del investigador, requerir una intervención farmacológica o no farmacológica a lo largo del estudio
  • Recibe actualmente algún tratamiento para la dependencia de la nicotina, incluida la terapia de reemplazo de nicotina
  • Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en mujeres que actualmente mantienen relaciones sexuales con hombres
  • Condición médica inestable, como hipertensión no controlada, angina y afecciones orofaríngeas que pueden hacer que la participación sea peligrosa
  • Diagnóstico actual del DSM-IV de dependencia de sustancias distintas de la nicotina
  • Consumo de cannabis o alcohol durante más de 20 días en los últimos 30 días
  • Riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cigarrillo electrónico
cartuchos de cigarrillos electrónicos de 24 mg; 1-2 cartuchos diarios
Otro: cigarrillo electrónico
Cigarros V2 con cartuchos de nicotina de 24 mg
Comparador activo: inhalador de nicotina
cartucho de 10 mg de inhalador de nicotina; max 16 cartuchos diarios
Droga: inhalador de nicotina
inhalador de nicotina con cartuchos de nicotina de 10 mg
Otros nombres:
  • Inhalador de nicotrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cigarrillos fumados durante 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mediremos la incidencia y la gravedad de los síntomas de abstinencia de la nicotina, que incluyen irritabilidad, ansiedad, estado de ánimo deprimido y aumento del apetito.
4 semanas
Beneficios de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas
mediremos los beneficios percibidos de dejar de fumar, incluida una mejor respiración, un mejor sentido del gusto y el olfato, y una mejor condición física.
4 semanas
Reacción adversa al inhalador de nicotina o al cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluaremos cualquier posible efecto secundario del cigarrillo electrónico o el inhalador de nicotina, incluida la irritación de la boca y la garganta y la tos.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mediremos si la masa corporal aumenta como consecuencia de dejar de fumar.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #6863 P50DA009236-20
  • P50DA009236-20 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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