- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004171
Elektronische Zigaretten oder Nikotin-Inhalator zur Raucherentwöhnung
17. Oktober 2016 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Elektronische Nikotinabgabegeräte (ENDDs) oder Nikotininhalatoren zur Raucherentwöhnung
Elektronische Zigaretten sind vielversprechend, haben sich aber noch nicht als wirksam für die Raucherentwöhnung erwiesen.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von elektronischen Zigaretten bei Rauchern, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, im Vergleich zu einer Standardtherapie, dem Nikotininhalator, bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass elektronische Zigaretten in Bezug auf die Raucherentwöhnung mit dem Nikotininhalator vergleichbar sein werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauchen ist weltweit nach wie vor die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle und Krankheiten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von elektronischen Zigaretten zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu einer ähnlichen Nikotinersatztherapie, dem Nikotininhalator, zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Substance Treatment and Research Services (STARS)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre alt
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Nikotinabhängigkeit
- Suchen Sie eine Behandlung zur Raucherentwöhnung
- Mindestens 15 Zigaretten pro Tag rauchen
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Vorgeschichte der DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und bipolarer Störung oder aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung
- Aktuelle DSM-IV-Kriterien für jede andere psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes im Verlauf der Studie entweder eine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Intervention erfordern kann
- Gegenwärtig eine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit erhalten, einschließlich einer Nikotinersatztherapie
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichtanwendung angemessener Verhütungsmethoden bei Frauen, die derzeit Sex mit Männern haben
- Instabiler medizinischer Zustand, wie unkontrollierter Bluthochdruck, Angina pectoris und oropharyngeale Erkrankungen, die die Teilnahme gefährlich machen können
- Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer anderen Substanzabhängigkeit als Nikotin
- Konsum von Cannabis oder Alkohol an mehr als 20 Tagen in den letzten 30 Tagen
- Suizidgefahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: elektronische Zigarette
24-mg-Patronen für elektronische Zigaretten; 1-2 Kartuschen täglich
|
V2 Cigs mit 24 mg Nikotinkartuschen
|
Aktiver Komparator: Nikotin-Inhalator
Nikotin-Inhalator 10 mg Kartusche; max. 16 Kartuschen täglich
|
Nikotininhalator mit 10 mg Nikotinpatronen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zigaretten über 24 Stunden geraucht
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome des Nikotinentzugs
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir messen die Häufigkeit und Schwere von Nikotinentzugssymptomen, einschließlich Reizbarkeit, Angst, depressiver Stimmung und gesteigertem Appetit.
|
4 Wochen
|
Vorteile der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir werden die wahrgenommenen Vorteile der Raucherentwöhnung messen, einschließlich verbesserter Atmung, verbessertem Geschmacks- und Geruchssinn und verbesserter körperlicher Fitness.
|
4 Wochen
|
Nebenwirkung auf Nikotininhalator oder elektronische Zigarette
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir werden alle möglichen Nebenwirkungen der elektronischen Zigarette oder des Nikotininhalators untersuchen, einschließlich Reizungen im Mund- und Rachenraum und Husten.
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir werden messen, ob die Körpermasse als Folge der Raucherentwöhnung zunimmt.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- #6863 P50DA009236-20
- P50DA009236-20 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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