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Elektronische Zigaretten oder Nikotin-Inhalator zur Raucherentwöhnung

17. Oktober 2016 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Elektronische Nikotinabgabegeräte (ENDDs) oder Nikotininhalatoren zur Raucherentwöhnung

Elektronische Zigaretten sind vielversprechend, haben sich aber noch nicht als wirksam für die Raucherentwöhnung erwiesen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von elektronischen Zigaretten bei Rauchern, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, im Vergleich zu einer Standardtherapie, dem Nikotininhalator, bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass elektronische Zigaretten in Bezug auf die Raucherentwöhnung mit dem Nikotininhalator vergleichbar sein werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen ist weltweit nach wie vor die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle und Krankheiten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von elektronischen Zigaretten zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu einer ähnlichen Nikotinersatztherapie, dem Nikotininhalator, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Substance Treatment and Research Services (STARS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Nikotinabhängigkeit
  • Suchen Sie eine Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Mindestens 15 Zigaretten pro Tag rauchen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte der DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und bipolarer Störung oder aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Aktuelle DSM-IV-Kriterien für jede andere psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes im Verlauf der Studie entweder eine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Intervention erfordern kann
  • Gegenwärtig eine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit erhalten, einschließlich einer Nikotinersatztherapie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichtanwendung angemessener Verhütungsmethoden bei Frauen, die derzeit Sex mit Männern haben
  • Instabiler medizinischer Zustand, wie unkontrollierter Bluthochdruck, Angina pectoris und oropharyngeale Erkrankungen, die die Teilnahme gefährlich machen können
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer anderen Substanzabhängigkeit als Nikotin
  • Konsum von Cannabis oder Alkohol an mehr als 20 Tagen in den letzten 30 Tagen
  • Suizidgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: elektronische Zigarette
24-mg-Patronen für elektronische Zigaretten; 1-2 Kartuschen täglich
V2 Cigs mit 24 mg Nikotinkartuschen
Aktiver Komparator: Nikotin-Inhalator
Nikotin-Inhalator 10 mg Kartusche; max. 16 Kartuschen täglich
Nikotininhalator mit 10 mg Nikotinpatronen
Andere Namen:
  • Nicotrol-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zigaretten über 24 Stunden geraucht
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des Nikotinentzugs
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir messen die Häufigkeit und Schwere von Nikotinentzugssymptomen, einschließlich Reizbarkeit, Angst, depressiver Stimmung und gesteigertem Appetit.
4 Wochen
Vorteile der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir werden die wahrgenommenen Vorteile der Raucherentwöhnung messen, einschließlich verbesserter Atmung, verbessertem Geschmacks- und Geruchssinn und verbesserter körperlicher Fitness.
4 Wochen
Nebenwirkung auf Nikotininhalator oder elektronische Zigarette
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir werden alle möglichen Nebenwirkungen der elektronischen Zigarette oder des Nikotininhalators untersuchen, einschließlich Reizungen im Mund- und Rachenraum und Husten.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir werden messen, ob die Körpermasse als Folge der Raucherentwöhnung zunimmt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur elektronische Zigarette

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