Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus cigaretta vagy nikotin-inhalátor a dohányzásról való leszokáshoz

2016. október 17. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Elektronikus nikotin adagoló eszközök (ENDD) vagy nikotin inhalátor a dohányzásról való leszokáshoz

Az elektronikus cigaretták ígéretesnek bizonyultak, de még nem bizonyultak hatékonynak a dohányzás abbahagyásában. Ez a vizsgálat az elektronikus cigaretták hatékonyságát fogja értékelni olyan dohányosoknál, akik megpróbálnak leszokni a dohányzásról, összehasonlítva a szokásos terápiával, a nikotin-inhalátorral. A kutatók azt feltételezik, hogy az elektronikus cigaretta a dohányzás abbahagyása szempontjából hasonló lesz a nikotin-inhalátorhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzás továbbra is a megelőzhető halálok és betegségek vezető oka világszerte.

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy értékelje az elektronikus cigaretták hatékonyságát a dohányzás abbahagyásában, összehasonlítva egy hasonló nikotinpótló terápiával, a nikotininhalátorral.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Substance Treatment and Research Services (STARS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • Megfelel a nikotinfüggőség DSM-IV kritériumainak
  • Dohányzásról való leszokás miatt keres kezelést
  • Naponta legalább 15 cigaretta elszívása
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség és a bipoláris zavar DSM-IV diagnózisának élettörténete vagy a súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi diagnózisa
  • A jelenlegi DSM-IV kritériumok bármely más pszichiátriai rendellenességre, amely a vizsgáló megítélése szerint akár farmakológiai, akár nem gyógyszeres beavatkozást igényelhet a vizsgálat során
  • Jelenleg bármilyen kezelésben részesül a nikotinfüggőség miatt, beleértve a nikotinpótló terápiát is
  • Terhesség, szoptatás vagy megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának elmulasztása olyan nőknél, akik jelenleg nemi életet élnek férfiakkal
  • Instabil egészségügyi állapot, például ellenőrizetlen magas vérnyomás, angina és oropharyngealis állapotok, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt
  • A nikotinon kívüli anyagfüggőség jelenlegi DSM-IV diagnózisa
  • Cannabis vagy alkoholfogyasztás több mint 20 napon keresztül az elmúlt 30 napban
  • Öngyilkosság kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: elektromos cigaretta
elektronikus cigaretta 24 mg-os patronok; Napi 1-2 patron
Egyéb: elektromos cigaretta
V2 Cigs 24 mg-os nikotinpatronnal
Aktív összehasonlító: nikotin inhalátor
nikotin inhalátor 10 mg-os patron; max 16 patron naponta
Drog: nikotin inhalátor
nikotin inhalátor 10 mg-os nikotinpatronokkal
Más nevek:
  • Nicotrol inhalátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órán keresztül füstölt cigaretta
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nikotinelvonás tünetei
Időkeret: 4 hét
Mérjük a nikotinelvonási tünetek előfordulását és súlyosságát, beleértve az ingerlékenységet, szorongást, depressziós hangulatot és megnövekedett étvágyat.
4 hét
A dohányzás abbahagyásának előnyei
Időkeret: 4 hét
mérni fogjuk a dohányzás abbahagyásának észlelt előnyeit, beleértve a javuló légzést, a jobb íz- és szagérzékelést, valamint a javuló fizikai erőnlétet.
4 hét
A nikotin inhalátor vagy az elektronikus cigaretta mellékhatása
Időkeret: 4 hét
felmérjük az elektronikus cigaretta vagy a nikotininhalátor esetleges mellékhatásait, beleértve a száj- és torokirritációt és a köhögést.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: 4 hét
Megmérjük, hogy a dohányzás abbahagyása következtében nő-e a testtömeg.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #6863 P50DA009236-20
  • P50DA009236-20 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a elektromos cigaretta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel