Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroniske sigaretter eller nikotininhalator for røykeslutt

17. oktober 2016 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Elektroniske nikotinleveringsenheter (ENDDs) eller nikotininhalator for røykeslutt

Elektroniske sigaretter har vist lovende, men har ennå ikke vist seg effektive for røykeslutt. Denne studien vil evaluere effektiviteten til elektroniske sigaretter hos røykere som prøver å slutte å røyke sammenlignet med en standardterapi, nikotininhalatoren. Etterforskerne antar at elektroniske sigaretter vil være sammenlignbare med nikotininhalatoren når det gjelder røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er fortsatt den ledende årsaken til dødsfall og sykdom som kan forebygges over hele verden.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av elektroniske sigaretter for røykeslutt sammenlignet med en lignende nikotinerstatningsterapi, nikotininhalatoren.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Substance Treatment and Research Services (STARS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nikotinavhengighet
  • Søker behandling for røykeslutt
  • Røyker minst 15 sigaretter per dag
  • I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med DSM-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse eller nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Gjeldende DSM-IV-kriterier for enhver annen psykiatrisk lidelse som kan, i henhold til etterforskerens vurdering, kreve enten farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervensjon i løpet av studien
  • Mottar for tiden behandling for nikotinavhengighet, inkludert nikotinerstatningsterapi
  • Graviditet, amming eller manglende bruk av adekvat prevensjon hos kvinner som for tiden har sex med menn
  • Ustabil medisinsk tilstand, som ukontrollert hypertensjon, angina og orofaryngeale tilstander som kan gjøre deltakelse farlig
  • Gjeldende DSM-IV-diagnose for stoffavhengighet, annet enn nikotin
  • Bruk av cannabis eller alkohol i mer enn 20 dager i løpet av de siste 30 dagene
  • Risiko for selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektronisk sigarett
elektronisk sigarett 24mg kassetter; 1-2 patroner daglig
Annen: elektronisk sigarett
V2 Cigs med 24 mg nikotinpatroner
Aktiv komparator: nikotin inhalator
nikotin inhalator 10mg patron; maks 16 patroner daglig
Legemiddel: nikotin inhalator
nikotininhalator med 10 mg nikotinpatroner
Andre navn:
  • Nicotrol inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sigaretter røykes over 24 timer
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på nikotinabstinens
Tidsramme: 4 uker
Vi vil måle forekomsten og alvorlighetsgraden av nikotinabstinenssymptomer, inkludert irritabilitet, angst, deprimert humør og økt appetitt.
4 uker
Fordeler med røykeslutt
Tidsramme: 4 uker
vi vil måle opplevde fordeler ved røykeslutt inkludert forbedret pust, forbedret smaks- og luktesans og forbedret fysisk form.
4 uker
Bivirkning på nikotininhalator eller elektronisk sigarett
Tidsramme: 4 uker
vi vil vurdere for eventuelle bivirkninger fra den elektroniske sigaretten eller nikotininhalatoren, inkludert irritasjon i munn og svelg og hoste.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 uker
Vi vil måle om kroppsmassen øker som følge av røykeslutt.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #6863 P50DA009236-20
  • P50DA009236-20 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere