Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske cigaretter eller nikotininhalator til rygestop

17. oktober 2016 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Elektroniske nikotinleveringsanordninger (ENDD'er) eller nikotininhalator til rygestop

Elektroniske cigaretter har vist lovende, men har endnu ikke vist sig effektive til rygestop. Dette forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​elektroniske cigaretter hos rygere, der forsøger at holde op med at ryge sammenlignet med en standardterapi, nikotininhalatoren. Efterforskerne antager, at elektroniske cigaretter vil kunne sammenlignes med nikotininhalatoren med hensyn til rygestop.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er fortsat den førende årsag til forebyggelige dødsfald og sygdom på verdensplan.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​elektroniske cigaretter til rygestop sammenlignet med en lignende nikotinerstatningsterapi, nikotininhalatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Substance Treatment and Research Services (STARS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • Opfyld DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed
  • Søger behandling for rygestop
  • Ryger mindst 15 cigaretter om dagen
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med DSM-IV-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse eller nuværende diagnose af svær depressiv lidelse
  • Nuværende DSM-IV-kriterier for enhver anden psykiatrisk lidelse, der ifølge investigatorens vurdering kan kræve enten farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervention i løbet af undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket enhver behandling for nikotinafhængighed, inklusive nikotinerstatningsterapi
  • Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos kvinder, der i øjeblikket har sex med mænd
  • Ustabil medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret hypertension, angina og orofaryngeale tilstande, som kan gøre deltagelse farlig
  • Nuværende DSM-IV diagnose af stofafhængighed, bortset fra nikotin
  • Brug af hash eller alkohol i mere end 20 dage inden for de seneste 30 dage
  • Risiko for selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektronisk cigaret
elektronisk cigaret 24mg patroner; 1-2 patroner dagligt
Andet: elektronisk cigaret
V2 Cigs med 24 mg nikotinpatroner
Aktiv komparator: nikotin inhalator
nikotin inhalator 10mg patron; max 16 patroner dagligt
Medicin: nikotin inhalator
nikotininhalator med 10 mg nikotinpatroner
Andre navne:
  • Nicotrol inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cigaretter røget over 24 timer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på nikotin abstinenser
Tidsramme: 4 uger
Vi vil måle forekomsten og sværhedsgraden af ​​nikotinabstinenssymptomer, herunder irritabilitet, angst, deprimeret humør og øget appetit.
4 uger
Fordele ved rygestop
Tidsramme: 4 uger
vi vil måle opfattede fordele ved rygestop, herunder forbedret vejrtrækning, forbedret smags- og lugtesans og forbedret fysisk kondition.
4 uger
Bivirkning på nikotin inhalator eller elektronisk cigaret
Tidsramme: 4 uger
vi vil vurdere for eventuelle bivirkninger fra den elektroniske cigaret eller nikotin inhalatoren, herunder irritation af mund og svælg og hoste.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 4 uger
Vi vil måle om kropsmassen stiger som følge af rygestop.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6863 P50DA009236-20
  • P50DA009236-20 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elektronisk cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner