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Sigarette elettroniche o inalatore di nicotina per smettere di fumare

17 ottobre 2016 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Dispositivi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDD) o inalatore di nicotina per smettere di fumare

Le sigarette elettroniche hanno mostrato risultati promettenti ma non si sono ancora dimostrate efficaci per smettere di fumare. Questo studio valuterà l'efficacia delle sigarette elettroniche nei fumatori che stanno cercando di smettere di fumare rispetto a una terapia standard, l'inalatore di nicotina. Gli investigatori ipotizzano che le sigarette elettroniche saranno paragonabili all'inalatore di nicotina in termini di cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta rimane la principale causa di morte e malattie prevenibili in tutto il mondo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle sigarette elettroniche per smettere di fumare rispetto a una simile terapia sostitutiva della nicotina, l'inalatore di nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Substance Treatment and Research Services (STARS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da nicotina
  • Cerco trattamento per smettere di fumare
  • Fumare almeno 15 sigarette al giorno
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo bipolare o diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore
  • Attuali criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo psichiatrico che possa, secondo il giudizio dello sperimentatore, richiedere un intervento farmacologico o non farmacologico nel corso dello studio
  • Attualmente in trattamento per la dipendenza da nicotina, compresa la terapia sostitutiva della nicotina
  • Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati nelle donne che attualmente hanno rapporti sessuali con uomini
  • Condizione medica instabile, come ipertensione incontrollata, angina e condizioni orofaringee che possono rendere pericolosa la partecipazione
  • Attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina
  • Uso di cannabis o alcol per più di 20 giorni negli ultimi 30 giorni
  • Rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sigaretta elettronica
cartucce per sigaretta elettronica da 24 mg; 1-2 cartucce al giorno
Altro: sigaretta elettronica
Cigs V2 con cartucce di nicotina da 24 mg
Comparatore attivo: inalatore di nicotina
cartuccia da 10 mg per inalatore di nicotina; max 16 cartucce al giorno
Droga: inalatore di nicotina
inalatore di nicotina con cartucce di nicotina da 10 mg
Altri nomi:
  • Inalatore di nicotrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sigarette fumate per 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 4 settimane
Misureremo l'incidenza e la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina, tra cui irritabilità, ansia, umore depresso e aumento dell'appetito.
4 settimane
Benefici dalla cessazione del fumo
Lasso di tempo: 4 settimane
misureremo i benefici percepiti dalla cessazione del fumo, tra cui il miglioramento della respirazione, il miglioramento del senso del gusto e dell'olfatto e il miglioramento della forma fisica.
4 settimane
Reazione avversa all'inalatore di nicotina o alla sigaretta elettronica
Lasso di tempo: 4 settimane
valuteremo ogni possibile effetto collaterale della sigaretta elettronica o dell'inalatore di nicotina, inclusa l'irritazione della bocca e della gola e la tosse.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
Misureremo se la massa corporea aumenta come conseguenza della cessazione del fumo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barney Vaughan, MD, New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6863 P50DA009236-20
  • P50DA009236-20 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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