- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02006329
Léčba nealkoholických ztučnělých jater s úpravou životního stylu a akupunkturou
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětově nejčastější příčinou jaterní dysfunkce. NAFLD může progredovat do nealkoholické steatohepatitidy (NASH) a následně do cirhózy. Doposud není podrobný patogenní mechanismus NAFLD včetně steatózy a NASH plně charakterizován, ačkoli je považována za jaterní projev metabolického syndromu, někdy se vyskytuje i bez metabolického syndromu. Na základě konvenčních modelů hypotézy „dvouzásahu“ a „vícenásobného zásahu“ NAFLD jsou dysregulovaný metabolismus lipidů a inzulinová rezistence považovány za „první zásah“ jater a následující „druhý zásah“ nebo „vícenásobný zásah“. "pravděpodobně zahrnuje oxidační stres, peroxidaci lipidů, zvýšené zánětlivé reakce, indukovanou jaterní fibrózu a apoptózu. To zdůrazňuje multifaktoriální patogenezi NAFLD a nutnost léčit NAFLD pomocí strategie podobné diabetu a multimodální strategie. V posledních letech došlo k několika změnám v příjmu potravy, včetně zvýšeného energetického příjmu (24 %) a zvýšení přidaného cukru, mouky a cereálních výrobků, ovoce, přidaných tuků a celkového příjmu tuků. Rostoucí prevalence NAFLD je pravděpodobně přímo ovlivněna současnou epidemií obezity, nezdravého způsobu stravování a sedavého životního stylu. V současné době existují dvě hlavní kategorie terapie NAFLD: intervence v oblasti životního stylu a farmaceutické terapie, intervence v oblasti životního stylu z hlediska stravy a fyzické aktivity jsou považovány za bezpečné a účinné, zatímco farmaceutické intervence vykazovaly omezenou účinnost s neznámou bezpečností v dlouhodobém horizontu, a proto první linií léčby je úprava životního stylu. Ačkoli dávka zásahu do životního stylu pozitivně ovlivňuje NAFLD, má svá omezení. Pacienti dodržují dietní opatření z 50 %, zatímco ti, kteří dodržují, je po 12 měsících obtížné udržet. ). Středomořská strava se ukázala jako účinná při snižování NAFLD, jaterní steatózy a zlepšení citlivosti na inzulín. Akupunktura byla nalezena jako účinná léčba pro zlepšení kvality života u různých zdravotních stavů, včetně hepatitidy. Akupunktura kombinovaná s intervencí životního stylu se ukázala jako účinná při léčbě obezity, metabolického syndromu z hlediska hmotnosti, regulace lipidů, hladiny glukózy a různých markerů zánětu. Vliv akupunktury na NAFLD musí být ještě studován.
Navrhujeme, že akupunktura kombinovaná s intervencí životního stylu může být účinnou léčbou NAFLD.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- ZIV Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nad 18 let Žádná známá metabolická patologie Diagnóza NAFLD
Kritéria vyloučení:
Známá metabolická patologie Psychiatrická diagnóza Autoimunitní onemocnění Známá Diabetes Hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina - dietní konzultace - Medit
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - dietní konzultace - Středomořská strava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fibroscan test
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
|
3 měsíce po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0089-13-ziv
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityNáborNAFLD a NASH | NAFLD (nealkoholické tukové onemocnění jater) | NAFLD CirhózaČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeNAFLD | Dietní návyk
-
University of OxfordNáborNAFLD | Živina; PřebytekSpojené království
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustNáborNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) | NAFLD - nealkoholické ztučnění jater | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD – nealkoholické ztučnění jater | MASLD | Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí | MASLD – steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcíSpojené království
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesDokončenoPředpokládané NAFLDSpojené státy
-
Justin RyderZatím nenabírámeNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Pediatrická NAFLDSpojené státy