- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02006329
Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung mit Lebensstiländerung und Akupunktur
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist weltweit die häufigste Ursache für Leberfunktionsstörungen. NAFLD kann sich zu einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) und damit zu einer Zirrhose entwickeln. Bis heute ist der detaillierte Pathogenesemechanismus von NAFLD, einschließlich Steatose und NASH, nicht vollständig charakterisiert, obwohl es als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms angesehen wird, tritt es manchmal in Abwesenheit eines metabolischen Syndroms auf. Basierend auf konventionellen Modellen der „Two-Hit“- und „Multi-Hit“-Hypothese der NAFLD werden der fehlregulierte Fettstoffwechsel und die Insulinresistenz als „First Hit“ der Leber und der darauffolgende „Second Hit“ oder „Multi-Hit“ betrachtet „Beteiligt sind wahrscheinlich oxidativer Stress, Lipidperoxidation, erhöhte Entzündungsreaktionen, induzierte Leberfibrose und Apoptose. Dies unterstreicht die multifaktorielle Pathogenese von NAFLD und die Notwendigkeit, NAFLD mit einer diabetesähnlichen und multimodalen Strategie zu behandeln. In den letzten Jahren gab es mehrere Veränderungen bei der Nahrungsaufnahme, darunter eine erhöhte Energieaufnahme (24 %) und eine Zunahme von zugesetztem Zucker, Mehl und Getreideprodukten, Obst, zugesetzten Fetten und der Gesamtfettaufnahme. Die zunehmende Prävalenz von NAFLD wird wahrscheinlich direkt durch die gegenwärtigen Epidemien von Fettleibigkeit, ungesunden Ernährungsmustern und sitzender Lebensweise beeinflusst. Derzeit gibt es zwei Hauptkategorien der NAFLD-Therapie: Lebensstilinterventionen und pharmazeutische Therapien, Lebensstilinterventionen in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität gelten als sicher und wirksam, während pharmazeutische Interventionen eine begrenzte Wirksamkeit bei unbekannter Sicherheit auf lange Sicht zeigten Die erste Behandlungslinie ist die Änderung des Lebensstils. Obwohl sich die Lebensstil-Interventionsdosis positiv auf NAFLD auswirkt, hat sie Einschränkungen. Die Einhaltung der Ernährungsintervention durch die Patienten beträgt 50 %, während diejenigen, die sich daran halten, nach 12 Monaten Schwierigkeiten haben, diese aufrechtzuerhalten. ). Die mediterrane Ernährung hat sich als wirksam bei der Reduzierung von NAFLD und Leberverfettung erwiesen und verbessert die Insulinsensitivität. Akupunktur hat sich als wirksame Behandlung zur Verbesserung der Lebensqualität bei verschiedenen Erkrankungen, einschließlich Hepatitis, erwiesen. Akupunktur in Kombination mit Lebensstilinterventionen hat sich bei der Behandlung von Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom in Bezug auf Gewicht, Lipidregulation, Glukosespiegel und verschiedenen Entzündungsmarkern als wirksam erwiesen. Die Wirkung der Akupunktur auf NAFLD muss noch untersucht werden.
Wir schlagen vor, dass Akupunktur in Kombination mit Lebensstilinterventionen eine wirksame Behandlung für NAFLD sein kann.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nimer Assy, MD
- Telefonnummer: 972-4-6828442
- E-Mail: assy.n@ziv.health.gov.il
Studienorte
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Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
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Kontakt:
- Nimer Assy, MD
- Telefonnummer: 972-4-6828442
- E-Mail: assy.n@ziv.health.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Über 18 Jahre Keine bekannte metabolische Pathologie NAFLD-Diagnose
Ausschlusskriterien:
Bekannte metabolische Pathologie Psychiatrische Diagnose Autoimmunerkrankung Bekannter Diabetes Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe - Ernährungsberatung - Medit
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Ernährungsberatung - Mediterrane Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fibroscan-Test
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0089-13-ziv
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Klinische Studien zur NAFLD
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekannt
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossen
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Ziv HospitalUnbekannt
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Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierung
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Noch keine RekrutierungNAFLD | Diät-Gewohnheit
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University of OxfordRekrutierungNAFLD | Nährstoff; ÜberschussVereinigtes Königreich
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Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAbgeschlossenVermutliche NAFLDVereinigte Staaten
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNoch keine RekrutierungNAFLD | Nicht alkoholische Fettleber | Pädiatrische NAFLDVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungHIV | NAFLD | NAFLD-HIVVereinigte Staaten