Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemické odpovědi na Majia Pomelos u pacientů s diabetem 2. typu

25. května 2014 aktualizováno: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Glykemický index a glykemické odezvy na Majia Pomelos

Příjem potravy má velký vliv na glykémii pacientů s diabetem. Tato studie byla navržena ke stanovení glykemického indexu (GI) konkrétního pomela s názvem Majia pomelo a jeho účinků na odchylky postprandiální glukózy (PPG) jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie bylo vyhodnotit GI a účinky na glukózovou odchylku Majia pomelo u zdravých i diabetických subjektů. Výsledky mohou pomoci diabetikům a jejich poskytovatelům zdravotní péče vyvinout dietu, která je jak lékařsky, tak kulturně vhodná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve skupinách diabetiků a diabetiků 2 bylo nutné, aby byl jejich diabetes kontrolován (HbA1c ≤ 8 %) dietou s metforminem nebo bez něj.

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • Před cukrovkou
  • Těhotenství
  • Přítomnost gastroenterologických poruch
  • Chirurgie trávicího traktu
  • Anamnéza gastroenteritidy v předchozích šesti měsících
  • Jakýkoli příjem alkoholu
  • Kouření
  • Užívání jakýchkoli léků (kromě metforminu)
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %)
  • Přítomnost chronických onemocnění (jako je bronchiální astma nebo revmatoidní artritida) nebo akutních onemocnění (jako je infekce horních cest dýchacích nebo močových cest)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diabetik
Diabetičtí pacienti užívají metformin nebo pouze na dietě (met nebo dieta). 18 pacientů bylo na léčbě metforminem a 2 pacienti byli na dietě kvůli časnému stádiu tohoto onemocnění. První testovací den jsme použili 50 g glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody. Druhý den byl vymývací den. Třetí den jsme použili 922 g pomel Majia, které obsahovaly 50 g sacharidů. Tato skupina diabetiků byla zařazena do kontrolního období.
Obsah cukru v pomelu byl 5,86 % plné hmotnosti a pro měření GI jsme použili 922 g pomel Majia, která obsahovala asi 50 g cukru, což odpovídá 50 g glukózy.
Ostatní jména:
  • Majia pomelos
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Ve 200 ml vody jsme rozpustili 50 g glukózy.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza
V diabetické skupině bylo zahrnuto 20 diabetických pacientů k měření GI, z nichž 18 bylo léčeno metforminem. Pouze 2 pacienti byli na dietě kvůli časnému stádiu tohoto onemocnění.
Ostatní jména:
  • metformin
  • kontrola stravy
Jiný: Zdravý
První testovací den jsme použili 50 g glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody. Druhý den byl vymývací den. Třetí den jsme použili 922 g pomel Majia, které obsahovaly 50 g sacharidů. Tato skupina dobrovolníků se zapsala do období kontroly případu.
Obsah cukru v pomelu byl 5,86 % plné hmotnosti a pro měření GI jsme použili 922 g pomel Majia, která obsahovala asi 50 g cukru, což odpovídá 50 g glukózy.
Ostatní jména:
  • Majia pomelos
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Ve 200 ml vody jsme rozpustili 50 g glukózy.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza
Jiný: Diabetik 2 - bez pomela
Pacienti ve skupině Diabetic 2 byli na léčbě CSII pomocí inzulínové subkutánní pumpy. Schéma a dávka CSII pro každého pacienta byly upraveny v prvních 3 testovacích dnech pro optimalizaci kontroly glukózy, poté následovala 3denní léčba CSII beze změny dávky inzulínu. 7. testovací den pacienti konzumovali 100 g pomel Majia po jídle (snídaně, oběd a večeře) po dobu 3 testovacích dnů. Toto rameno se vztahuje na skupinu 4. až 6. den s konstantní dávkou inzulinu a nekonzumující Majia pomelos po jídle a tento zásah byl definován jako prázdný.
Po dobu sebekontroly podstoupili diabetici 3denní léčbu CSII beze změny dávky inzulinu a neaplikovali jsme žádnou intervenci.
Pacienti, kteří byli zařazeni do testu glykemických odpovědí na konzumaci pomela po jídle, byli hospitalizováni s léčbou kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) a inzulinem pro CSII byl inzulin aspart (NovoRapid).
Ostatní jména:
  • NovoRapid
  • Inzulin aspart
Jiný: Diabetik 2 - s pomelem
Pacienti ve skupině Diabetic 2 byli na léčbě CSII pomocí inzulínové subkutánní pumpy. Schéma a dávka CSII pro každého pacienta byly upraveny v prvních 3 testovacích dnech pro optimalizaci kontroly glukózy, poté následovala 3denní léčba CSII beze změny dávky inzulínu. 7. testovací den pacienti konzumovali 100 g pomel Majia po jídle (snídaně, oběd a večeře) po dobu 3 testovacích dnů. Tato větev označuje skupinu 7. až 9. den s konstantní dávkou inzulinu a konzumovanou 100 g Majia pomelos po jídle (snídaně, oběd a večeře).
Obsah cukru v pomelu byl 5,86 % plné hmotnosti a pro měření GI jsme použili 922 g pomel Majia, která obsahovala asi 50 g cukru, což odpovídá 50 g glukózy.
Ostatní jména:
  • Majia pomelos
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Pacienti, kteří byli zařazeni do testu glykemických odpovědí na konzumaci pomela po jídle, byli hospitalizováni s léčbou kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) a inzulinem pro CSII byl inzulin aspart (NovoRapid).
Ostatní jména:
  • NovoRapid
  • Inzulin aspart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemický index
Časové okno: 3 dny

Měření glykemického indexu (GI) bylo provedeno po celonočním hladovění 2krát u každého subjektu, přičemž každý test byl od dalšího oddělen dnem „vymytí“. První den testu spotřeboval 50 g glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody a následně o 50 g sacharidových ekvivalentů pomel Majia. Vzorky žilní krve byly odebírány a monitorovány během 3 hodin u zdravých jedinců i jedinců s T2DM v 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách. Byly získány oblasti pod křivkami (AUC) koncentrací glukózy v krvi. 50 g glukózy bylo použito jako reference (GI = 100) podle literatury. AUC pod křivkami přírůstkové glykemické odezvy pro Majia byly vyjádřeny jako procento ploch pod křivkami glukózy pro stejný subjekt. Výsledné hodnoty pro všechny subjekty byly zprůměrovány pro výpočet GI.

Měření GI se počítá pouze v období kontroly případu.

3 dny
∆g snídaně s/bez pomela
Časové okno: 9 dní

Poté, co byla dávka CSII pro každého pacienta upravena v prvních 3 testovacích dnech, aby se optimalizovala kontrola glukózy, následovala 3denní léčba CSII bez změny dávky inzulínu. Vzorky kapilární krve byly detekovány před a po jídle. Byly získány a analyzovány glukózové rozdíly (∆g) před a po snídani.

  • g prsu bez pomela = průměr 3 dnů postprandiální glykémie po snídani - průměr 3 dnů glykémie před touto snídaní.
  • g prsu s pomelem = průměr 3 dnů postprandiální glykémie po snídani - průměr 3 dnů glykémie před touto snídaní.
9 dní
∆g oběda s/bez pomela
Časové okno: 9 dní

Poté, co byla dávka CSII pro každého pacienta upravena v prvních 3 testovacích dnech, aby se optimalizovala kontrola glukózy, následovala 3denní léčba CSII bez změny dávky inzulínu. Vzorky kapilární krve byly detekovány před a po jídle. Byly získány a analyzovány glukózové rozdíly (∆g) před a po obědě.

  • g oběda bez pomela = průměr 3 dnů postprandiální glykémie po obědě bez pomela - průměr 3 dnů glykémie před tímto obědem.
  • g oběda s pomelem=průměr 3 dnů postprandiální glykémie po obědě s pomelo- průměr 3 dnů glykémie před tímto obědem.
9 dní
∆g večeře s/bez pomela
Časové okno: 9 dní

Poté, co byla dávka CSII pro každého pacienta upravena v prvních 3 testovacích dnech, aby se optimalizovala kontrola glukózy, následovala 3denní léčba CSII bez změny dávky inzulínu. Vzorky kapilární krve byly detekovány před a po jídle. Byly získány a analyzovány glukózové rozdíly (∆g) před a po večeři.

  • g večeře bez pomela=průměr 3 dnů postprandiální glykémie po večeři bez pomela – průměr 3 dnů glykémie před touto večeří.
  • g večeře s pomelem = průměr 3 dnů postprandiální glykémie po večeři s pomelem - průměr 3 dnů glykémie před touto večeří.
9 dní
AUC s/bez Pomela
Časové okno: 9 dní
Pacienti ve skupině Diabetic 2 byli na léčbě CSII pomocí inzulínové subkutánní pumpy. Schéma a dávka CSII pro každého pacienta byly upraveny v prvních 3 testovacích dnech pro optimalizaci kontroly glukózy, poté následovala 3denní léčba CSII beze změny dávky inzulínu. 7. testovací den pacienti konzumovali 100 g pomel Majia po jídle (snídaně, oběd a večeře) po dobu 3 testovacích dnů. Vzorky kapilární krve byly detekovány před a po jídle, ve 22 hodin a ve 3 hodiny ráno. Byl vypočten průměr každého časového bodu (před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, 22:00 a 3:00) koncentrací glukózy v krvi 4. až 6. den (bez pomela). a tak jako každý časový bod koncentrací glukózy v krvi 7. až 9. den (s pomelem). Plochy pod křivkami (AUC) středních koncentrací glukózy v krvi každého časového bodu byly získány s/bez pomela.
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Tongji201201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit