- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02006836
Glykemické odpovědi na Majia Pomelos u pacientů s diabetem 2. typu
Glykemický index a glykemické odezvy na Majia Pomelos
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve skupinách diabetiků a diabetiků 2 bylo nutné, aby byl jejich diabetes kontrolován (HbA1c ≤ 8 %) dietou s metforminem nebo bez něj.
Kritéria vyloučení:
- Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
- Před cukrovkou
- Těhotenství
- Přítomnost gastroenterologických poruch
- Chirurgie trávicího traktu
- Anamnéza gastroenteritidy v předchozích šesti měsících
- Jakýkoli příjem alkoholu
- Kouření
- Užívání jakýchkoli léků (kromě metforminu)
- Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %)
- Přítomnost chronických onemocnění (jako je bronchiální astma nebo revmatoidní artritida) nebo akutních onemocnění (jako je infekce horních cest dýchacích nebo močových cest)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diabetik
Diabetičtí pacienti užívají metformin nebo pouze na dietě (met nebo dieta). 18 pacientů bylo na léčbě metforminem a 2 pacienti byli na dietě kvůli časnému stádiu tohoto onemocnění.
První testovací den jsme použili 50 g glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody.
Druhý den byl vymývací den.
Třetí den jsme použili 922 g pomel Majia, které obsahovaly 50 g sacharidů. Tato skupina diabetiků byla zařazena do kontrolního období.
|
Obsah cukru v pomelu byl 5,86 % plné hmotnosti a pro měření GI jsme použili 922 g pomel Majia, která obsahovala asi 50 g cukru, což odpovídá 50 g glukózy.
Ostatní jména:
Ve 200 ml vody jsme rozpustili 50 g glukózy.
Ostatní jména:
V diabetické skupině bylo zahrnuto 20 diabetických pacientů k měření GI, z nichž 18 bylo léčeno metforminem.
Pouze 2 pacienti byli na dietě kvůli časnému stádiu tohoto onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zdravý
První testovací den jsme použili 50 g glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody.
Druhý den byl vymývací den.
Třetí den jsme použili 922 g pomel Majia, které obsahovaly 50 g sacharidů. Tato skupina dobrovolníků se zapsala do období kontroly případu.
|
Obsah cukru v pomelu byl 5,86 % plné hmotnosti a pro měření GI jsme použili 922 g pomel Majia, která obsahovala asi 50 g cukru, což odpovídá 50 g glukózy.
Ostatní jména:
Ve 200 ml vody jsme rozpustili 50 g glukózy.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Diabetik 2 - bez pomela
Pacienti ve skupině Diabetic 2 byli na léčbě CSII pomocí inzulínové subkutánní pumpy. Schéma a dávka CSII pro každého pacienta byly upraveny v prvních 3 testovacích dnech pro optimalizaci kontroly glukózy, poté následovala 3denní léčba CSII beze změny dávky inzulínu.
7. testovací den pacienti konzumovali 100 g pomel Majia po jídle (snídaně, oběd a večeře) po dobu 3 testovacích dnů.
Toto rameno se vztahuje na skupinu 4. až 6. den s konstantní dávkou inzulinu a nekonzumující Majia pomelos po jídle a tento zásah byl definován jako prázdný.
|
Po dobu sebekontroly podstoupili diabetici 3denní léčbu CSII beze změny dávky inzulinu a neaplikovali jsme žádnou intervenci.
Pacienti, kteří byli zařazeni do testu glykemických odpovědí na konzumaci pomela po jídle, byli hospitalizováni s léčbou kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) a inzulinem pro CSII byl inzulin aspart (NovoRapid).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Diabetik 2 - s pomelem
Pacienti ve skupině Diabetic 2 byli na léčbě CSII pomocí inzulínové subkutánní pumpy. Schéma a dávka CSII pro každého pacienta byly upraveny v prvních 3 testovacích dnech pro optimalizaci kontroly glukózy, poté následovala 3denní léčba CSII beze změny dávky inzulínu.
7. testovací den pacienti konzumovali 100 g pomel Majia po jídle (snídaně, oběd a večeře) po dobu 3 testovacích dnů.
Tato větev označuje skupinu 7. až 9. den s konstantní dávkou inzulinu a konzumovanou 100 g Majia pomelos po jídle (snídaně, oběd a večeře).
|
Obsah cukru v pomelu byl 5,86 % plné hmotnosti a pro měření GI jsme použili 922 g pomel Majia, která obsahovala asi 50 g cukru, což odpovídá 50 g glukózy.
Ostatní jména:
Pacienti, kteří byli zařazeni do testu glykemických odpovědí na konzumaci pomela po jídle, byli hospitalizováni s léčbou kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) a inzulinem pro CSII byl inzulin aspart (NovoRapid).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemický index
Časové okno: 3 dny
|
Měření glykemického indexu (GI) bylo provedeno po celonočním hladovění 2krát u každého subjektu, přičemž každý test byl od dalšího oddělen dnem „vymytí“. První den testu spotřeboval 50 g glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody a následně o 50 g sacharidových ekvivalentů pomel Majia. Vzorky žilní krve byly odebírány a monitorovány během 3 hodin u zdravých jedinců i jedinců s T2DM v 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách. Byly získány oblasti pod křivkami (AUC) koncentrací glukózy v krvi. 50 g glukózy bylo použito jako reference (GI = 100) podle literatury. AUC pod křivkami přírůstkové glykemické odezvy pro Majia byly vyjádřeny jako procento ploch pod křivkami glukózy pro stejný subjekt. Výsledné hodnoty pro všechny subjekty byly zprůměrovány pro výpočet GI. Měření GI se počítá pouze v období kontroly případu. |
3 dny
|
|
∆g snídaně s/bez pomela
Časové okno: 9 dní
|
Poté, co byla dávka CSII pro každého pacienta upravena v prvních 3 testovacích dnech, aby se optimalizovala kontrola glukózy, následovala 3denní léčba CSII bez změny dávky inzulínu. Vzorky kapilární krve byly detekovány před a po jídle. Byly získány a analyzovány glukózové rozdíly (∆g) před a po snídani.
|
9 dní
|
|
∆g oběda s/bez pomela
Časové okno: 9 dní
|
Poté, co byla dávka CSII pro každého pacienta upravena v prvních 3 testovacích dnech, aby se optimalizovala kontrola glukózy, následovala 3denní léčba CSII bez změny dávky inzulínu. Vzorky kapilární krve byly detekovány před a po jídle. Byly získány a analyzovány glukózové rozdíly (∆g) před a po obědě.
|
9 dní
|
|
∆g večeře s/bez pomela
Časové okno: 9 dní
|
Poté, co byla dávka CSII pro každého pacienta upravena v prvních 3 testovacích dnech, aby se optimalizovala kontrola glukózy, následovala 3denní léčba CSII bez změny dávky inzulínu. Vzorky kapilární krve byly detekovány před a po jídle. Byly získány a analyzovány glukózové rozdíly (∆g) před a po večeři.
|
9 dní
|
|
AUC s/bez Pomela
Časové okno: 9 dní
|
Pacienti ve skupině Diabetic 2 byli na léčbě CSII pomocí inzulínové subkutánní pumpy. Schéma a dávka CSII pro každého pacienta byly upraveny v prvních 3 testovacích dnech pro optimalizaci kontroly glukózy, poté následovala 3denní léčba CSII beze změny dávky inzulínu.
7. testovací den pacienti konzumovali 100 g pomel Majia po jídle (snídaně, oběd a večeře) po dobu 3 testovacích dnů.
Vzorky kapilární krve byly detekovány před a po jídle, ve 22 hodin a ve 3 hodiny ráno.
Byl vypočten průměr každého časového bodu (před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, 22:00 a 3:00) koncentrací glukózy v krvi 4. až 6. den (bez pomela). a tak jako každý časový bod koncentrací glukózy v krvi 7. až 9. den (s pomelem).
Plochy pod křivkami (AUC) středních koncentrací glukózy v krvi každého časového bodu byly získány s/bez pomela.
|
9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tongji201201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .