- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02006836
Glykemische reacties op Majia-pomelo's bij type 2-diabetespatiënten
Glycemische index en glycemische reacties op Majia Pomelo's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de diabetes- en diabetes 2-groepen was het vereist dat hun diabetes onder controle was (HbA1c ≤ 8%) met een dieet met of zonder metformine.
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2)
- Pre-diabetes
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van gastro-enterologische aandoeningen
- Chirurgie aan het spijsverteringskanaal
- Een geschiedenis van gastro-enteritis in de voorgaande zes maanden
- Elke alcoholinname
- Roken
- Medicijnen gebruiken (behalve metformine)
- Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 8%)
- Aanwezigheid van chronische ziekten (zoals bronchiale astma of reumatoïde artritis) of acute ziekte (zoals bovenste luchtwegen of urineweginfectie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diabetes
Diabetespatiënten gebruiken metformine of alleen op dieetcontrole (met of dieet). 18 van de patiënten waren op metforminebehandeling en 2 patiënten waren op dieetcontrole vanwege het vroege stadium van deze ziekte.
Op de eerste testdag gebruikten we 50 g glucose opgelost in 200 ml water.
De tweede dag was uitwasdag.
Op de derde dag gebruikten we 922 g Majia-pomelo's die 50 g koolhydraten bevatten. Deze groep diabetespatiënten schreef zich in voor de case-control-periode.
|
Het suikergehalte van de pomelo was 5,86% van het volledige gewicht en we gebruiken 922 g Majia-pomelo's die ongeveer 50 g suiker bevatten, gelijk aan 50 g glucose voor GI-meting.
Andere namen:
We losten 50 g glucose op in 200 ml water.
Andere namen:
In de diabetesgroep werden 20 diabetespatiënten geïncludeerd voor gastro-intestinale metingen, van wie er 18 metformine kregen.
Slechts 2 patiënten volgden een dieet vanwege het vroege stadium van deze ziekte.
Andere namen:
|
|
Ander: Gezond
Op de eerste testdag gebruikten we 50 g glucose opgelost in 200 ml water.
De tweede dag was uitwasdag.
Op de derde dag gebruikten we 922 g Majia-pomelo's die 50 g koolhydraten bevatten. Deze groep vrijwilligers schreef zich in voor de case-control-periode.
|
Het suikergehalte van de pomelo was 5,86% van het volledige gewicht en we gebruiken 922 g Majia-pomelo's die ongeveer 50 g suiker bevatten, gelijk aan 50 g glucose voor GI-meting.
Andere namen:
We losten 50 g glucose op in 200 ml water.
Andere namen:
|
|
Ander: Diabeticus 2 - zonder pomelo
Patiënten van de diabetesgroep 2 kregen een CSII-behandeling met een subcutane insulinepomp. Het schema en de dosis van CSII voor elke patiënt werden op de eerste 3 testdagen aangepast om de glucoseregulatie te optimaliseren, gevolgd door een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis.
Op de 7e testdag consumeerden de patiënten 100 g Majia pomelo's na de maaltijd (ontbijt, lunch en diner) gedurende 3 testdagen.
Deze arm verwijst naar de groep die op de 4e tot de 6e dag een constante dosis insuline kreeg en geen Majia-pomelo's consumeerde na de maaltijd, en deze interventie werd gedefinieerd als blanco.
|
Voor de zelfcontroleperiode ondergingen de diabetespatiënten een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis en we pasten geen interventie toe.
Patiënten die deelnamen aan de test van glykemische reacties op postprandiale pomeloconsumptie werden in het ziekenhuis opgenomen met de behandeling van continue subcutane insuline-infusie (CSII) en de insuline voor CSII was insuline aspart (NovoRapid).
Andere namen:
|
|
Ander: Diabeticus 2 - met pomelo
Patiënten van de diabetesgroep 2 kregen een CSII-behandeling met een subcutane insulinepomp. Het schema en de dosis van CSII voor elke patiënt werden op de eerste 3 testdagen aangepast om de glucoseregulatie te optimaliseren, gevolgd door een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis.
Op de 7e testdag consumeerden de patiënten 100 g Majia pomelo's na de maaltijd (ontbijt, lunch en diner) gedurende 3 testdagen.
Deze arm verwijst naar de groep die op de 7e tot de 9e dag een constante dosis insuline kreeg en 100 g Majia pomelo's consumeerde na de maaltijd (ontbijt, lunch en diner).
|
Het suikergehalte van de pomelo was 5,86% van het volledige gewicht en we gebruiken 922 g Majia-pomelo's die ongeveer 50 g suiker bevatten, gelijk aan 50 g glucose voor GI-meting.
Andere namen:
Patiënten die deelnamen aan de test van glykemische reacties op postprandiale pomeloconsumptie werden in het ziekenhuis opgenomen met de behandeling van continue subcutane insuline-infusie (CSII) en de insuline voor CSII was insuline aspart (NovoRapid).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische index
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De meting van de glycemische index (GI) werd uitgevoerd na een nacht vasten bij 2 gelegenheden bij elke proefpersoon, waarbij elke test van de volgende werd gescheiden door een "washout"-dag. De eerste testdag gebruikte 50 g glucose opgelost in 200 ml water gevolgd opeenvolgend door 50 g koolhydraatequivalenten van de Majia-pomelo's. Veneuze bloedmonsters werden verzameld en gevolgd gedurende 3 uur voor zowel de gezonde als de T2DM-individuen op 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten. Areas under the curves (AUC) van bloedglucoseconcentraties werden verkregen. De 50 g glucose werd volgens de literatuur als referentie gebruikt (GI = 100). De AUC onder de incrementele glykemische responscurven voor Majia werden uitgedrukt als een percentage van de oppervlakten onder de glucosecurven voor dezelfde proefpersoon. De resulterende waarden voor alle proefpersonen werden gemiddeld om de GI te berekenen. GI-meting wordt alleen berekend in de case-control periode. |
3 dagen
|
|
∆g Ontbijt Met/Zonder Pomelo
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Nadat de dosis CSII voor elke patiënt op de eerste 3 testdagen was aangepast om de glucoseregulatie te optimaliseren, was er een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis. Capillaire bloedmonsters werden gedetecteerd voor en na maaltijden. Glucoseverschil (∆g) voor en na het ontbijt werden verkregen en geanalyseerd.
|
9 dagen
|
|
∆g Lunch Met/Zonder Pomelo
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Nadat de dosis CSII voor elke patiënt op de eerste 3 testdagen was aangepast om de glucoseregulatie te optimaliseren, was er een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis. Capillaire bloedmonsters werden gedetecteerd voor en na maaltijden. Glucoseverschil (∆g) voor en na de lunch werden verkregen en geanalyseerd.
|
9 dagen
|
|
∆g Diner Met/Zonder Pomelo
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Nadat de dosis CSII voor elke patiënt op de eerste 3 testdagen was aangepast om de glucoseregulatie te optimaliseren, was er een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis. Capillaire bloedmonsters werden gedetecteerd voor en na maaltijden. Glucoseverschil (∆g) voor en na het avondeten werden verkregen en geanalyseerd.
|
9 dagen
|
|
AUC's met/zonder pomelo
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Patiënten van de diabetesgroep 2 kregen een CSII-behandeling met een subcutane insulinepomp. Het schema en de dosis van CSII voor elke patiënt werden op de eerste 3 testdagen aangepast om de glucoseregulatie te optimaliseren, gevolgd door een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis.
Op de 7e testdag consumeerden de patiënten 100 g Majia pomelo's na de maaltijd (ontbijt, lunch en diner) gedurende 3 testdagen.
Capillaire bloedmonsters werden gedetecteerd voor en na maaltijden, 22.00 uur en 03.00 uur.
Het gemiddelde van elk tijdstip (vóór het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten, 22.00 uur en 03.00 uur) van de bloedglucoseconcentraties op de 4e tot de 6e dag (zonder pomelo) werd berekend en dus als elk tijdstip van de bloedglucoseconcentraties op de 7e tot de 9e dag (met pomelo).
Areas under the curves (AUC) van gemiddelde bloedglucoseconcentraties van elk tijdstip werden verkregen met/zonder pomelo.
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tongji201201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .