Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische reacties op Majia-pomelo's bij type 2-diabetespatiënten

25 mei 2014 bijgewerkt door: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Glycemische index en glycemische reacties op Majia Pomelo's

Voedselinname heeft een grote invloed op de bloedglucose van patiënten met diabetes. Deze studie was opgezet om de glycemische index (GI) te bepalen van een bepaalde pomelo genaamd Majia pomelo en de effecten ervan op postprandiale glucose (PPG) excursies bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met diabetes type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de GI en effecten op de glucose-excursie van Majia-pomelo te evalueren bij zowel gezonde als diabetische proefpersonen. De resultaten kunnen diabetespatiënten en hun zorgverleners helpen bij het ontwikkelen van een dieet dat zowel medisch als cultureel geschikt is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de diabetes- en diabetes 2-groepen was het vereist dat hun diabetes onder controle was (HbA1c ≤ 8%) met een dieet met of zonder metformine.

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2)
  • Pre-diabetes
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van gastro-enterologische aandoeningen
  • Chirurgie aan het spijsverteringskanaal
  • Een geschiedenis van gastro-enteritis in de voorgaande zes maanden
  • Elke alcoholinname
  • Roken
  • Medicijnen gebruiken (behalve metformine)
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 8%)
  • Aanwezigheid van chronische ziekten (zoals bronchiale astma of reumatoïde artritis) of acute ziekte (zoals bovenste luchtwegen of urineweginfectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diabetes
Diabetespatiënten gebruiken metformine of alleen op dieetcontrole (met of dieet). 18 van de patiënten waren op metforminebehandeling en 2 patiënten waren op dieetcontrole vanwege het vroege stadium van deze ziekte. Op de eerste testdag gebruikten we 50 g glucose opgelost in 200 ml water. De tweede dag was uitwasdag. Op de derde dag gebruikten we 922 g Majia-pomelo's die 50 g koolhydraten bevatten. Deze groep diabetespatiënten schreef zich in voor de case-control-periode.
Het suikergehalte van de pomelo was 5,86% van het volledige gewicht en we gebruiken 922 g Majia-pomelo's die ongeveer 50 g suiker bevatten, gelijk aan 50 g glucose voor GI-meting.
Andere namen:
  • Majia pomelo's
  • Citrus grandis cv. Majiayou
We losten 50 g glucose op in 200 ml water.
Andere namen:
  • Watervrije glucose
In de diabetesgroep werden 20 diabetespatiënten geïncludeerd voor gastro-intestinale metingen, van wie er 18 metformine kregen. Slechts 2 patiënten volgden een dieet vanwege het vroege stadium van deze ziekte.
Andere namen:
  • metformine
  • dieet controle
Ander: Gezond
Op de eerste testdag gebruikten we 50 g glucose opgelost in 200 ml water. De tweede dag was uitwasdag. Op de derde dag gebruikten we 922 g Majia-pomelo's die 50 g koolhydraten bevatten. Deze groep vrijwilligers schreef zich in voor de case-control-periode.
Het suikergehalte van de pomelo was 5,86% van het volledige gewicht en we gebruiken 922 g Majia-pomelo's die ongeveer 50 g suiker bevatten, gelijk aan 50 g glucose voor GI-meting.
Andere namen:
  • Majia pomelo's
  • Citrus grandis cv. Majiayou
We losten 50 g glucose op in 200 ml water.
Andere namen:
  • Watervrije glucose
Ander: Diabeticus 2 - zonder pomelo
Patiënten van de diabetesgroep 2 kregen een CSII-behandeling met een subcutane insulinepomp. Het schema en de dosis van CSII voor elke patiënt werden op de eerste 3 testdagen aangepast om de glucoseregulatie te optimaliseren, gevolgd door een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis. Op de 7e testdag consumeerden de patiënten 100 g Majia pomelo's na de maaltijd (ontbijt, lunch en diner) gedurende 3 testdagen. Deze arm verwijst naar de groep die op de 4e tot de 6e dag een constante dosis insuline kreeg en geen Majia-pomelo's consumeerde na de maaltijd, en deze interventie werd gedefinieerd als blanco.
Voor de zelfcontroleperiode ondergingen de diabetespatiënten een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis en we pasten geen interventie toe.
Patiënten die deelnamen aan de test van glykemische reacties op postprandiale pomeloconsumptie werden in het ziekenhuis opgenomen met de behandeling van continue subcutane insuline-infusie (CSII) en de insuline voor CSII was insuline aspart (NovoRapid).
Andere namen:
  • NovoRapid
  • Insuline aspart
Ander: Diabeticus 2 - met pomelo
Patiënten van de diabetesgroep 2 kregen een CSII-behandeling met een subcutane insulinepomp. Het schema en de dosis van CSII voor elke patiënt werden op de eerste 3 testdagen aangepast om de glucoseregulatie te optimaliseren, gevolgd door een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis. Op de 7e testdag consumeerden de patiënten 100 g Majia pomelo's na de maaltijd (ontbijt, lunch en diner) gedurende 3 testdagen. Deze arm verwijst naar de groep die op de 7e tot de 9e dag een constante dosis insuline kreeg en 100 g Majia pomelo's consumeerde na de maaltijd (ontbijt, lunch en diner).
Het suikergehalte van de pomelo was 5,86% van het volledige gewicht en we gebruiken 922 g Majia-pomelo's die ongeveer 50 g suiker bevatten, gelijk aan 50 g glucose voor GI-meting.
Andere namen:
  • Majia pomelo's
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Patiënten die deelnamen aan de test van glykemische reacties op postprandiale pomeloconsumptie werden in het ziekenhuis opgenomen met de behandeling van continue subcutane insuline-infusie (CSII) en de insuline voor CSII was insuline aspart (NovoRapid).
Andere namen:
  • NovoRapid
  • Insuline aspart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische index
Tijdsspanne: 3 dagen

De meting van de glycemische index (GI) werd uitgevoerd na een nacht vasten bij 2 gelegenheden bij elke proefpersoon, waarbij elke test van de volgende werd gescheiden door een "washout"-dag. De eerste testdag gebruikte 50 g glucose opgelost in 200 ml water gevolgd opeenvolgend door 50 g koolhydraatequivalenten van de Majia-pomelo's. Veneuze bloedmonsters werden verzameld en gevolgd gedurende 3 uur voor zowel de gezonde als de T2DM-individuen op 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten. Areas under the curves (AUC) van bloedglucoseconcentraties werden verkregen. De 50 g glucose werd volgens de literatuur als referentie gebruikt (GI = 100). De AUC onder de incrementele glykemische responscurven voor Majia werden uitgedrukt als een percentage van de oppervlakten onder de glucosecurven voor dezelfde proefpersoon. De resulterende waarden voor alle proefpersonen werden gemiddeld om de GI te berekenen.

GI-meting wordt alleen berekend in de case-control periode.

3 dagen
∆g Ontbijt Met/Zonder Pomelo
Tijdsspanne: 9 dagen

Nadat de dosis CSII voor elke patiënt op de eerste 3 testdagen was aangepast om de glucoseregulatie te optimaliseren, was er een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis. Capillaire bloedmonsters werden gedetecteerd voor en na maaltijden. Glucoseverschil (∆g) voor en na het ontbijt werden verkregen en geanalyseerd.

  • g ontbijt zonder pomelo = gemiddelde van 3 dagen postprandiale bloedglucose na ontbijt - gemiddelde van 3 dagen bloedglucose vóór dit ontbijt.
  • g ontbijt met pomelo=gemiddelde van 3 dagen postprandiale bloedglucose na het ontbijt - gemiddelde van 3 dagen bloedglucose vóór dit ontbijt.
9 dagen
∆g Lunch Met/Zonder Pomelo
Tijdsspanne: 9 dagen

Nadat de dosis CSII voor elke patiënt op de eerste 3 testdagen was aangepast om de glucoseregulatie te optimaliseren, was er een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis. Capillaire bloedmonsters werden gedetecteerd voor en na maaltijden. Glucoseverschil (∆g) voor en na de lunch werden verkregen en geanalyseerd.

  • g lunch zonder pomelo = gemiddelde van 3 dagen postprandiale bloedglucose na lunch zonder pomelo - gemiddelde van 3 dagen bloedglucose vóór deze lunch.
  • g lunch met pomelo=gemiddelde van 3 dagen postprandiale bloedglucose na lunch met pomelo-gemiddelde van 3 dagen bloedglucose vóór deze lunch.
9 dagen
∆g Diner Met/Zonder Pomelo
Tijdsspanne: 9 dagen

Nadat de dosis CSII voor elke patiënt op de eerste 3 testdagen was aangepast om de glucoseregulatie te optimaliseren, was er een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis. Capillaire bloedmonsters werden gedetecteerd voor en na maaltijden. Glucoseverschil (∆g) voor en na het avondeten werden verkregen en geanalyseerd.

  • g diner zonder pomelo = gemiddelde van 3 dagen postprandiale bloedglucose na het avondeten zonder pomelo - gemiddelde van 3 dagen bloedglucose vóór dit diner.
  • g diner met pomelo = gemiddelde van 3 dagen postprandiale bloedglucose na het avondeten met pomelo - gemiddelde van 3 dagen bloedglucose vóór dit diner.
9 dagen
AUC's met/zonder pomelo
Tijdsspanne: 9 dagen
Patiënten van de diabetesgroep 2 kregen een CSII-behandeling met een subcutane insulinepomp. Het schema en de dosis van CSII voor elke patiënt werden op de eerste 3 testdagen aangepast om de glucoseregulatie te optimaliseren, gevolgd door een 3-daagse CSII-behandeling zonder wijziging van de insulinedosis. Op de 7e testdag consumeerden de patiënten 100 g Majia pomelo's na de maaltijd (ontbijt, lunch en diner) gedurende 3 testdagen. Capillaire bloedmonsters werden gedetecteerd voor en na maaltijden, 22.00 uur en 03.00 uur. Het gemiddelde van elk tijdstip (vóór het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten, 22.00 uur en 03.00 uur) van de bloedglucoseconcentraties op de 4e tot de 6e dag (zonder pomelo) werd berekend en dus als elk tijdstip van de bloedglucoseconcentraties op de 7e tot de 9e dag (met pomelo). Areas under the curves (AUC) van gemiddelde bloedglucoseconcentraties van elk tijdstip werden verkregen met/zonder pomelo.
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren