Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Majia Pomelos glikémiás reakciói 2-es típusú cukorbetegeknél

2014. május 25. frissítette: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Glikémiás index és glikémiás reakciók Majia Pomelosra

A táplálékfelvétel nagymértékben befolyásolja a cukorbetegek vércukorszintjét. Ezt a vizsgálatot egy bizonyos Majia pomelo nevű pomelo glikémiás indexének (GI) és a posztprandiális glükóz (PPG) kirándulásokra gyakorolt ​​hatásának meghatározására tervezték egészséges alanyok és 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a Majia pomelo GI-jét és hatását a glükóz-kirándulásra mind egészséges, mind cukorbeteg alanyokban. Az eredmények segíthetik a cukorbeteg alanyokat és egészségügyi szolgáltatóikat az orvosilag és kulturálisan egyaránt megfelelő étrend kialakításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cukorbetegek és a 2. cukorbetegek csoportjában a cukorbetegség kontrollálása volt szükséges (HbA1c ≤ 8%) metforminnal vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Morbid elhízás (BMI > 40 kg/m2)
  • Cukorbetegség előtt
  • Terhesség
  • Gasztroenterológiai rendellenességek jelenléte
  • Emésztőrendszeri műtét
  • Gasztroenteritisz anamnézisében az elmúlt hat hónapban
  • Bármilyen alkoholfogyasztás
  • Dohányzó
  • bármilyen gyógyszer szedése (a metformin kivételével)
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 8%)
  • Krónikus betegségek (például bronchiális asztma vagy rheumatoid arthritis) vagy akut betegség (például felső légúti vagy húgyúti fertőzés) jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cukorbeteg
A cukorbetegek metformint használnak, vagy csak diétás kontroll alatt (met vagy diéta). A betegek közül 18 részesült metformin kezelésben, 2 beteg pedig diétás kontrollon a betegség korai stádiuma miatt. Az első vizsgálati napon 50 g glükózt használtunk 200 ml vízben oldva. A második nap a mosónap volt. A harmadik napon 922 g Majia pomelót használtunk, amely 50 g szénhidrátot tartalmazott. A cukorbetegek ezen csoportját a kontroll időszakra vontuk be.
Étrend-kiegészítő: Citrancs
A pomelo cukortartalma a teljes tömeg 5,86%-a volt, a GI méréshez pedig 922g Majia pomelót használtunk, ami kb. 50g cukrot tartalmazott, ami 50g glükóznak felel meg.
Más nevek:
  • Majia pomelos
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Étrend-kiegészítő: Szőlőcukor
50 g glükózt feloldunk 200 ml vízben.
Más nevek:
  • Vízmentes glükóz
Drog: met vagy diéta
A cukorbeteg csoportban 20 cukorbeteg vett részt a GI mérésben, akik közül 18-an részesültek metformin kezelésben. A betegség korai stádiuma miatt csak 2 beteg volt diétás kontroll alatt.
Más nevek:
  • metformin
  • diéta ellenőrzése
Egyéb: Egészséges
Az első vizsgálati napon 50 g glükózt használtunk 200 ml vízben oldva. A második nap a mosónap volt. A harmadik napon 922 g Majia pomelót használtunk, amely 50 g szénhidrátot tartalmazott. Az önkéntesek ezen csoportja az esetkontroll időszakra került be.
Étrend-kiegészítő: Citrancs
A pomelo cukortartalma a teljes tömeg 5,86%-a volt, a GI méréshez pedig 922g Majia pomelót használtunk, ami kb. 50g cukrot tartalmazott, ami 50g glükóznak felel meg.
Más nevek:
  • Majia pomelos
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Étrend-kiegészítő: Szőlőcukor
50 g glükózt feloldunk 200 ml vízben.
Más nevek:
  • Vízmentes glükóz
Egyéb: Diabetikus 2 - pomelo nélkül
A 2. cukorbeteg csoportba tartozó betegek CSII-kezelést kaptak szubkután inzulinpumpával. A CSII sémáját és dózisát minden egyes betegnél az első 3 vizsgálati napon a glükózkontroll optimalizálása érdekében módosítottuk, majd 3 napos CSII-kezelést követett az inzulinadag módosítása nélkül. A 7. vizsgálati napon a betegek 100 g Majia pomelót fogyasztottak étkezés után (reggeli, ebéd és vacsora) 3 vizsgálati napon keresztül. Ez a kar arra a csoportra vonatkozik, amely a 4.-6. napon állandó inzulinadagot kapott, és nem fogyasztott Majia pomelot étkezés után, és ezt a beavatkozást üresnek minősítették.
Egyéb: Üres
Az önkontroll időszakában a cukorbetegek 3 napos CSII kezelésen estek át inzulinadag változtatás nélkül, beavatkozást nem alkalmaztunk.
Drog: Inzulin
Azokat a betegeket, akiket bevontak a posztprandiális pomelofogyasztásra adott glikémiás válaszok tesztjébe, folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) kezelték kórházba, a CSII inzulin aszpart inzulin (NovoRapid) volt.
Más nevek:
  • NovoRapid
  • Aszpart inzulin
Egyéb: Diabetikus 2 - pomelóval
A 2. cukorbeteg csoportba tartozó betegek CSII-kezelést kaptak szubkután inzulinpumpával. A CSII sémáját és dózisát minden egyes betegnél az első 3 vizsgálati napon a glükózkontroll optimalizálása érdekében módosítottuk, majd 3 napos CSII-kezelést követett az inzulinadag módosítása nélkül. A 7. vizsgálati napon a betegek 100 g Majia pomelót fogyasztottak étkezés után (reggeli, ebéd és vacsora) 3 vizsgálati napon keresztül. Ez a kar arra a csoportra vonatkozik, amely a 7-9. napon állandó adag inzulint szed, és étkezés után (reggeli, ebéd és vacsora) 100 g Majia pomelót fogyasztott.
Étrend-kiegészítő: Citrancs
A pomelo cukortartalma a teljes tömeg 5,86%-a volt, a GI méréshez pedig 922g Majia pomelót használtunk, ami kb. 50g cukrot tartalmazott, ami 50g glükóznak felel meg.
Más nevek:
  • Majia pomelos
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Drog: Inzulin
Azokat a betegeket, akiket bevontak a posztprandiális pomelofogyasztásra adott glikémiás válaszok tesztjébe, folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) kezelték kórházba, a CSII inzulin aszpart inzulin (NovoRapid) volt.
Más nevek:
  • NovoRapid
  • Aszpart inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás index
Időkeret: 3 nap

A glikémiás index (GI) mérést egy éjszakán át tartó koplalás után végeztük minden alanynál 2 alkalommal, minden tesztet a következőtől egy „kimosási” nap választott el. Az első vizsgálati napon 50 g glükózt használtunk 200 ml vízben oldva, majd egymást követően. a Majia pomelo 50 g szénhidrátegyenértékével. Vénás vérmintákat vettünk és 3 órán keresztül monitoroztunk mind az egészséges, mind a T2DM-es egyéneknél 0, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 percenként. Megkaptuk a vércukorkoncentráció görbe alatti területeit (AUC). Az irodalom szerint az 50 g glükózt használtuk referenciaként (GI = 100). A növekményes glikémiás-válasz görbék alatti AUC-t Majia esetében a glükózgörbe alatti területek százalékában fejeztük ki ugyanazon alany esetében. A kapott értékeket minden alanyra átlagoltuk a GI kiszámításához.

A GI mérés csak eset-kontroll időszakban kerül kiszámításra.
3 nap
∆g reggeli pomelóval/anélkül
Időkeret: 9 nap

Miután az első 3 vizsgálati napon a glükózkontroll optimalizálása érdekében az egyes betegek CSII adagját beállítottuk, 3 napos CSII-kezelés következett az inzulin dózisának megváltoztatása nélkül. A kapilláris vérmintákat étkezés előtt és után is kimutatták. A reggeli előtti és utáni glükóz különbséget (∆g) meghatároztuk és elemeztük.

  • g reggeli pomelo nélkül = 3 nap étkezés utáni vércukorszint átlaga reggeli után - 3 nap vércukorszint átlaga e reggeli előtt.
  • g reggeli pomelóval = 3 nap étkezés utáni vércukorszint átlaga reggeli után - 3 nap vércukorszint átlaga e reggeli előtt.
9 nap
∆g Ebéd Pomelóval/Anélkül
Időkeret: 9 nap

Miután az első 3 vizsgálati napon a glükózkontroll optimalizálása érdekében az egyes betegek CSII adagját beállítottuk, 3 napos CSII-kezelés következett az inzulin dózisának megváltoztatása nélkül. A kapilláris vérmintákat étkezés előtt és után is kimutatták. Meghatároztuk és elemeztük a glükóz különbséget (∆g) ebéd előtt és után.

  • g ebéd pomelo nélkül = 3 nap étkezés utáni vércukorszint átlaga ebéd után pomelo nélkül - 3 nap vércukorszint átlaga az ebéd előtt.
  • g ebéd pomelóval = átlagosan 3 nap étkezés utáni vércukorszint ebéd után, pomelo átlagosan 3 nap vércukorszint az ebéd előtt.
9 nap
∆g vacsora pomelóval/anélkül
Időkeret: 9 nap

Miután az első 3 vizsgálati napon a glükózkontroll optimalizálása érdekében az egyes betegek CSII adagját beállítottuk, 3 napos CSII-kezelés következett az inzulin dózisának megváltoztatása nélkül. A kapilláris vérmintákat étkezés előtt és után is kimutatták. A glükóz különbséget (∆g) vacsora előtt és után mértük és elemeztük.

  • g vacsora pomelo nélkül = 3 nap étkezés utáni vércukorszint átlagos vacsora után pomelo nélkül - 3 nap vércukorszint átlaga e vacsora előtt.
  • g vacsora pomelóval = 3 nap étkezés utáni vércukorszint átlagos pomelóval vacsora után - 3 nap vércukorszint átlaga e vacsora előtt.
9 nap
AUC-k Pomelóval/Anélkül
Időkeret: 9 nap
A 2. cukorbeteg csoportba tartozó betegek CSII-kezelést kaptak szubkután inzulinpumpával. A CSII sémáját és dózisát minden egyes betegnél az első 3 vizsgálati napon a glükózkontroll optimalizálása érdekében módosítottuk, majd 3 napos CSII-kezelést követett az inzulinadag módosítása nélkül. A 7. vizsgálati napon a betegek 100 g Majia pomelót fogyasztottak étkezés után (reggeli, ebéd és vacsora) 3 vizsgálati napon keresztül. A kapilláris vérmintákat étkezés előtt és után, este 22 órakor és hajnali 3 órakor vették fel. Minden egyes időpont (reggeli előtt, 2 órával reggeli után, ebéd előtt, 2 órával ebéd után, vacsora előtt, 2 órával vacsora után, 22:00 és hajnali 3:00) átlagát a 4-6. napon (pomelo nélkül) számítottuk és így a vércukorkoncentráció minden időpontja a 7-9. napon (pomelóval). Az egyes időpontok átlagos vércukorkoncentrációinak görbe alatti területeit (AUC) kaptuk pomelóval vagy anélkül.
9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tongji201201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel