- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02006836
Glykæmiske reaktioner på Majia Pomelos hos type 2 diabetespatienter
Glykæmisk indeks og glykæmiske reaktioner på Majia Pomelos
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I diabetiker- og diabetiker 2-grupperne krævede det, at deres diabetes var kontrolleret (HbA1c ≤ 8%) på diæt med eller uden metformin.
Ekskluderingskriterier:
- Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
- Før diabetes
- Graviditet
- Tilstedeværelse af gastroenterologiske lidelser
- Operation i fordøjelseskanalen
- En historie med gastroenteritis i de foregående seks måneder
- Ethvert alkoholindtag
- Rygning
- Tager nogen form for medicin (undtagen metformin)
- Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 8%)
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme (såsom bronkial astma eller reumatoid arthritis) eller akut sygdom (såsom øvre luftveje eller urinvejsinfektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Diabetiker
Diabetespatienter bruger metformin eller kun på diætkontrol(met eller diæt).18 af patienterne var i metforminbehandling, og 2 patienter var på diætkontrol på grund af det tidlige stadie af denne sygdom.
På den første testdag brugte vi 50 g glucose opløst i 200 ml vand.
Den anden dag var udvaskningsdag.
På den tredje dag brugte vi 922 g Majia pomeloer, som indeholdt 50 g kulhydrat. Denne gruppe af diabetespatienter blev tilmeldt case-kontrolperioden.
|
Sukkerindholdet i pomelo var 5,86 % af fuld vægt, og vi bruger 922 g Majia pomeloer, som indeholdt omkring 50 g sukker svarende til 50 g glukose til GI-måling.
Andre navne:
Vi opløste 50 g glucose i 200 ml vand.
Andre navne:
I diabetikergruppen blev 20 diabetespatienter inkluderet til GI-måling, hvoraf 18 var i metforminbehandling.
Kun 2 patienter var på diætkontrol på grund af det tidlige stadie af denne sygdom.
Andre navne:
|
Andet: Sund og rask
På den første testdag brugte vi 50 g glucose opløst i 200 ml vand.
Den anden dag var udvaskningsdag.
På den tredje dag brugte vi 922 g Majia pomelo, som indeholdt 50 g kulhydrat. Denne gruppe af frivillige meldte sig til case-kontrolperioden.
|
Sukkerindholdet i pomelo var 5,86 % af fuld vægt, og vi bruger 922 g Majia pomeloer, som indeholdt omkring 50 g sukker svarende til 50 g glukose til GI-måling.
Andre navne:
Vi opløste 50 g glucose i 200 ml vand.
Andre navne:
|
Andet: Diabetiker 2 - uden pomelo
Patienter i Diabetic 2-gruppen var i CSII-behandling med insulin subkutan pumpe. Skemaet og dosis af CSII for hver patient blev justeret på de første 3 testdage for at optimere glukosekontrol, efterfulgt af 3-dages CSII-behandling uden ændring af insulindosis.
På den 7. testdag indtog patienterne 100 g Majia pomelo efter måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) i 3 testdage.
Denne arm refererer til gruppen på den 4. til 6. dag med en konstant dosis insulin og ikke indtog Majia pomelo efter måltider, og denne intervention blev defineret som tom.
|
I selvkontrolperioden gennemgik diabetiske patienter 3-dages CSII-behandling uden ændring af insulindosis, og vi anvendte ingen intervention.
Patienter, der blev inkluderet i testen af glykæmisk respons på postprandial pomelo-indtagelse, blev indlagt på hospitalet med behandling af Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII), og insulinet for CSII var insulin aspart (NovoRapid).
Andre navne:
|
Andet: Diabetiker 2 - med pomelo
Patienter i Diabetic 2-gruppen var i CSII-behandling med insulin subkutan pumpe. Skemaet og dosis af CSII for hver patient blev justeret på de første 3 testdage for at optimere glukosekontrol, efterfulgt af 3-dages CSII-behandling uden ændring af insulindosis.
På den 7. testdag indtog patienterne 100 g Majia pomelo efter måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) i 3 testdage.
Denne arm refererer til gruppen på den 7. til 9. dag med en konstant dosis insulin og indtaget 100 g Majia pomelo efter måltider (morgenmad, frokost og aftensmad).
|
Sukkerindholdet i pomelo var 5,86 % af fuld vægt, og vi bruger 922 g Majia pomeloer, som indeholdt omkring 50 g sukker svarende til 50 g glukose til GI-måling.
Andre navne:
Patienter, der blev inkluderet i testen af glykæmisk respons på postprandial pomelo-indtagelse, blev indlagt på hospitalet med behandling af Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII), og insulinet for CSII var insulin aspart (NovoRapid).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmisk indeks
Tidsramme: Tre dage
|
Måling af glykæmisk indeks (GI) blev udført efter en faste natten over 2 gange i hvert forsøgsperson, hvor hver test blev adskilt fra den næste med en "udvaskningsdag". Den første testdag brugte 50 g glucose opløst i 200 ml vand efterfulgt sekventielt med 50 g kulhydratækvivalenter af Majia pomelos. Venøse blodprøver blev opsamlet og overvåget i løbet af 3 timer for både raske og T2DM-individer efter 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 min. Områder under kurverne (AUC) for blodglukosekoncentrationer blev opnået. De 50 g glucose blev anvendt som reference (GI = 100) ifølge litteraturen. AUC under de inkrementelle glykæmiske responskurver for Majia blev udtrykt som en procentdel af arealerne under glucosekurverne for det samme individ. De resulterende værdier for alle forsøgspersoner blev beregnet som gennemsnit for at beregne GI. GI-måling beregnes kun i case-kontrolperiode. |
Tre dage
|
∆g morgenmad med/uden pomelo
Tidsramme: 9 dage
|
Efter at dosis af CSII for hver patient var blevet justeret på de første 3 testdage for at optimere glukosekontrol, var der 3-dages CSII-behandling uden ændring af insulindosis. Kapillærblodprøver blev påvist før og efter måltider. Glucoseforskel (∆g) før og efter morgenmad blev opnået og analyseret.
|
9 dage
|
∆g frokost med/uden pomelo
Tidsramme: 9 dage
|
Efter at dosis af CSII for hver patient var blevet justeret på de første 3 testdage for at optimere glukosekontrol, var der 3-dages CSII-behandling uden ændring af insulindosis. Kapillærblodprøver blev påvist før og efter måltider. Glucoseforskel (∆g) før og efter frokost blev opnået og analyseret.
|
9 dage
|
∆g middag med/uden pomelo
Tidsramme: 9 dage
|
Efter at dosis af CSII for hver patient var blevet justeret på de første 3 testdage for at optimere glukosekontrol, var der 3-dages CSII-behandling uden ændring af insulindosis. Kapillærblodprøver blev påvist før og efter måltider. Glucoseforskel (∆g) før og efter middag blev opnået og analyseret.
|
9 dage
|
AUC'er med/uden pomelo
Tidsramme: 9 dage
|
Patienter i Diabetic 2-gruppen var i CSII-behandling med insulin subkutan pumpe. Skemaet og dosis af CSII for hver patient blev justeret på de første 3 testdage for at optimere glukosekontrol, efterfulgt af 3-dages CSII-behandling uden ændring af insulindosis.
På den 7. testdag indtog patienterne 100 g Majia pomelo efter måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) i 3 testdage.
Kapillærblodprøver blev påvist før og efter måltider kl. 22.00 og kl. 03.00.
Gennemsnit af hvert tidspunkt (før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, 22:00 og kl. 03:00) for blodsukkerkoncentrationer på 4. til 6. dag (uden pomelo) blev beregnet og således som hvert tidspunkt for blodsukkerkoncentrationer på 7. til 9. dag (med pomelo).
Områder under kurverne (AUC) af gennemsnitlige blodglucosekoncentrationer for hvert tidspunkt blev opnået med/uden pomelo.
|
9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tongji201201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .