Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi glikemiczne na Majia Pomelos u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 maja 2014 zaktualizowane przez: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Indeks glikemiczny i odpowiedzi glikemiczne na Majia Pomelos

Spożycie pokarmu ma duży wpływ na poziom glukozy we krwi pacjentów z cukrzycą. Badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia indeksu glikemicznego (IG) określonego pomelo o nazwie Majia pomelo i jego wpływu na skoki glukozy po posiłku (PPG) zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena przewodu pokarmowego i wpływu Majia pomelo na wahania poziomu glukozy zarówno u osób zdrowych, jak i chorych na cukrzycę. Wyniki mogą pomóc pacjentom z cukrzycą i ich pracownikom służby zdrowia w opracowaniu diety odpowiedniej zarówno z medycznego, jak i kulturowego punktu widzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W grupie diabetyków i diabetyków 2 wymagane było kontrolowanie cukrzycy (HbA1c ≤ 8%) na diecie z metforminą lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość olbrzymia (BMI > 40 kg/m2)
  • Stan przedcukrzycowy
  • Ciąża
  • Obecność zaburzeń gastroenterologicznych
  • Chirurgia przewodu pokarmowego
  • Historia zapalenia żołądka i jelit w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wszelkie spożycie alkoholu
  • Palenie
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem metforminy)
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%)
  • Obecność chorób przewlekłych (takich jak astma oskrzelowa lub reumatoidalne zapalenie stawów) lub ostrych chorób (takich jak infekcja górnych dróg oddechowych lub dróg moczowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cukrzycowy
Pacjenci z cukrzycą stosują metforminę lub tylko kontrolują dietę (met lub dieta). 18 pacjentów było leczonych metforminą, a 2 pacjentów kontrolowało dietę ze względu na wczesne stadium choroby. Pierwszego dnia testu zużyliśmy 50 g glukozy rozpuszczonej w 200 ml wody. Drugi dzień był dniem wypłukiwania. Trzeciego dnia zużyliśmy 922 g pomelo Majia, które zawierało 50 g węglowodanów. Tę grupę chorych na cukrzycę zakwalifikowano do okresu kontrolnego.
Zawartość cukru w ​​pomelo wynosiła 5,86% pełnej masy, a my używamy 922 g pomelo Majia, które zawierało około 50 g cukru, co odpowiada 50 g glukozy do pomiaru IG.
Inne nazwy:
  • Pomelo Majia
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Rozpuściliśmy 50 g glukozy w 200 ml wody.
Inne nazwy:
  • Glukoza bezwodna
W grupie chorych na cukrzycę do pomiaru przewodu pokarmowego włączono 20 pacjentów z cukrzycą, z których 18 było leczonych metforminą. Tylko 2 pacjentów było na diecie kontrolnej ze względu na wczesne stadium choroby.
Inne nazwy:
  • metformina
  • kontrola diety
Inny: Zdrowy
Pierwszego dnia testu zużyliśmy 50 g glukozy rozpuszczonej w 200 ml wody. Drugi dzień był dniem wypłukiwania. Trzeciego dnia zużyliśmy 922 g pomelo Majia, które zawierało 50 g węglowodanów. Ta grupa ochotników została zapisana na okres kontrolny.
Zawartość cukru w ​​pomelo wynosiła 5,86% pełnej masy, a my używamy 922 g pomelo Majia, które zawierało około 50 g cukru, co odpowiada 50 g glukozy do pomiaru IG.
Inne nazwy:
  • Pomelo Majia
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Rozpuściliśmy 50 g glukozy w 200 ml wody.
Inne nazwy:
  • Glukoza bezwodna
Inny: Cukrzyca 2 - bez pomelo
Pacjenci z grupy Diabetic 2 byli leczeni CSII za pomocą podskórnej pompy insulinowej. Schemat i dawkę CSII u każdego pacjenta dostosowywano przez pierwsze 3 dni testowe w celu optymalizacji kontroli glikemii, a następnie przez 3 dni stosowano leczenie CSII bez zmiany dawki insuliny. W siódmym dniu badania pacjenci spożywali 100 g pomelo Majia po posiłkach (śniadanie, obiad i kolacja) przez 3 dni badania. Ramię to dotyczy grupy w dniach od 4 do 6 ze stałą dawką insuliny i niespożywaniem pomelo Majia po posiłkach, a interwencję tę zdefiniowano jako próbę ślepą.
W okresie samokontroli chorzy na cukrzycę byli poddani 3-dniowej terapii CSII bez zmiany dawki insuliny i nie stosowaliśmy żadnej interwencji.
Pacjenci, którzy zostali włączeni do testu odpowiedzi glikemii na poposiłkowe spożycie pomelo, byli hospitalizowani z leczeniem ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII), a insuliną dla CSII była insulina aspart (NovoRapid).
Inne nazwy:
  • NovoRapid
  • Insulina Aspart
Inny: Diabetic 2 - z pomelo
Pacjenci z grupy Diabetic 2 byli leczeni CSII za pomocą podskórnej pompy insulinowej. Schemat i dawkę CSII u każdego pacjenta dostosowywano przez pierwsze 3 dni testowe w celu optymalizacji kontroli glikemii, a następnie przez 3 dni stosowano leczenie CSII bez zmiany dawki insuliny. W siódmym dniu badania pacjenci spożywali 100 g pomelo Majia po posiłkach (śniadanie, obiad i kolacja) przez 3 dni badania. Ramię to dotyczy grupy w dniach 7-9 dnia ze stałą dawką insuliny i spożywaniem 100g Majia pomelo po posiłkach (śniadanie, obiad i kolacja).
Zawartość cukru w ​​pomelo wynosiła 5,86% pełnej masy, a my używamy 922 g pomelo Majia, które zawierało około 50 g cukru, co odpowiada 50 g glukozy do pomiaru IG.
Inne nazwy:
  • Pomelo Majia
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Pacjenci, którzy zostali włączeni do testu odpowiedzi glikemii na poposiłkowe spożycie pomelo, byli hospitalizowani z leczeniem ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII), a insuliną dla CSII była insulina aspart (NovoRapid).
Inne nazwy:
  • NovoRapid
  • Insulina Aspart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks glikemiczny
Ramy czasowe: Trzy dni

Pomiar indeksu glikemicznego (IG) przeprowadzono po nocnym poście 2 razy u każdego badanego, każdy test był oddzielony od następnego dniem „wypłukania”. W pierwszym dniu testu wykorzystano 50 g glukozy rozpuszczonej w 200 ml wody, a następnie kolejno przez 50 g odpowiedników węglowodanów pomelo Majia. Próbki krwi żylnej pobierano i monitorowano przez 3 godziny zarówno u osób zdrowych, jak i osób z T2DM w 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minucie. Uzyskano pola pod krzywymi (AUC) stężeń glukozy we krwi. Zgodnie z literaturą jako odniesienie (IG = 100) użyto 50 g glukozy. AUC pod przyrostowymi krzywymi odpowiedzi glikemicznej dla produktu Majia wyrażono jako procent powierzchni pod krzywymi glukozy dla tego samego osobnika. Otrzymane wartości dla wszystkich pacjentów uśredniono w celu obliczenia IG.

Pomiar GI jest obliczany tylko w okresie kliniczno-kontrolnym.

Trzy dni
∆g śniadania z/bez pomelo
Ramy czasowe: 9 dni

Po dostosowaniu dawki CSII dla każdego pacjenta w pierwszych 3 dniach badania w celu optymalizacji kontroli glikemii, zastosowano 3-dniowe leczenie CSII bez zmiany dawki insuliny. Próbki krwi włośniczkowej wykrywano przed i po posiłkach. Uzyskano i przeanalizowano różnicę glikemii (∆g) przed i po śniadaniu.

  • g śniadania bez pomelo = średnia z 3 dni glikemii poposiłkowej po śniadaniu - średnia z 3 dni glikemii przed tym śniadaniem.
  • g śniadania z pomelo = średnia z 3 dni glikemii poposiłkowej po śniadaniu - średnia z 3 dni glikemii przed tym śniadaniem.
9 dni
∆g obiadu z/bez pomelo
Ramy czasowe: 9 dni

Po dostosowaniu dawki CSII dla każdego pacjenta w pierwszych 3 dniach badania w celu optymalizacji kontroli glikemii, zastosowano 3-dniowe leczenie CSII bez zmiany dawki insuliny. Próbki krwi włośniczkowej wykrywano przed i po posiłkach. Uzyskano i przeanalizowano różnicę poziomu glukozy (∆g) przed i po obiedzie.

  • g obiadu bez pomelo = średnia z 3 dni glikemii poposiłkowej po obiedzie bez pomelo - średnia 3 dni glikemii przed tym obiadem.
  • g obiadu z pomelo = średnia z 3 dni glikemii poposiłkowej po obiedzie z pomelo - średnia z 3 dni glikemii przed tym obiadem.
9 dni
∆g obiadu z/bez pomelo
Ramy czasowe: 9 dni

Po dostosowaniu dawki CSII dla każdego pacjenta w pierwszych 3 dniach badania w celu optymalizacji kontroli glikemii, zastosowano 3-dniowe leczenie CSII bez zmiany dawki insuliny. Próbki krwi włośniczkowej wykrywano przed i po posiłkach. Uzyskano i przeanalizowano różnicę glikemii (∆g) przed i po kolacji.

  • g obiadu bez pomelo = średnia z 3 dni glikemii poposiłkowej po kolacji bez pomelo - średnia z 3 dni glikemii przed tym obiadem.
  • g obiadu z pomelo = średnia z 3 dni glikemii poposiłkowej po kolacji z pomelo - średnia z 3 dni glikemii przed tym obiadem.
9 dni
AUC z/bez Pomelo
Ramy czasowe: 9 dni
Pacjenci z grupy Diabetic 2 byli leczeni CSII za pomocą podskórnej pompy insulinowej. Schemat i dawkę CSII u każdego pacjenta dostosowywano przez pierwsze 3 dni testowe w celu optymalizacji kontroli glikemii, a następnie przez 3 dni stosowano leczenie CSII bez zmiany dawki insuliny. W siódmym dniu badania pacjenci spożywali 100 g pomelo Majia po posiłkach (śniadanie, obiad i kolacja) przez 3 dni badania. Próbki krwi włośniczkowej wykrywano przed i po posiłkach, o 22:00 i o 3:00. Obliczono średnią z każdego punktu czasowego (przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji, 22:00 i 3:00) stężeń glukozy we krwi w dniach od 4 do 6 (bez pomelo) i tak jak w każdym punkcie czasowym stężeń glukozy we krwi w dniach od 7 do 9 (z pomelo). Powierzchnie pod krzywymi (AUC) średnich stężeń glukozy we krwi w każdym punkcie czasowym uzyskano z/bez pomelo.
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj