- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02006836
Odpowiedzi glikemiczne na Majia Pomelos u pacjentów z cukrzycą typu 2
Indeks glikemiczny i odpowiedzi glikemiczne na Majia Pomelos
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W grupie diabetyków i diabetyków 2 wymagane było kontrolowanie cukrzycy (HbA1c ≤ 8%) na diecie z metforminą lub bez niej.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość olbrzymia (BMI > 40 kg/m2)
- Stan przedcukrzycowy
- Ciąża
- Obecność zaburzeń gastroenterologicznych
- Chirurgia przewodu pokarmowego
- Historia zapalenia żołądka i jelit w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wszelkie spożycie alkoholu
- Palenie
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem metforminy)
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%)
- Obecność chorób przewlekłych (takich jak astma oskrzelowa lub reumatoidalne zapalenie stawów) lub ostrych chorób (takich jak infekcja górnych dróg oddechowych lub dróg moczowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Cukrzycowy
Pacjenci z cukrzycą stosują metforminę lub tylko kontrolują dietę (met lub dieta). 18 pacjentów było leczonych metforminą, a 2 pacjentów kontrolowało dietę ze względu na wczesne stadium choroby.
Pierwszego dnia testu zużyliśmy 50 g glukozy rozpuszczonej w 200 ml wody.
Drugi dzień był dniem wypłukiwania.
Trzeciego dnia zużyliśmy 922 g pomelo Majia, które zawierało 50 g węglowodanów. Tę grupę chorych na cukrzycę zakwalifikowano do okresu kontrolnego.
|
Zawartość cukru w pomelo wynosiła 5,86% pełnej masy, a my używamy 922 g pomelo Majia, które zawierało około 50 g cukru, co odpowiada 50 g glukozy do pomiaru IG.
Inne nazwy:
Rozpuściliśmy 50 g glukozy w 200 ml wody.
Inne nazwy:
W grupie chorych na cukrzycę do pomiaru przewodu pokarmowego włączono 20 pacjentów z cukrzycą, z których 18 było leczonych metforminą.
Tylko 2 pacjentów było na diecie kontrolnej ze względu na wczesne stadium choroby.
Inne nazwy:
|
Inny: Zdrowy
Pierwszego dnia testu zużyliśmy 50 g glukozy rozpuszczonej w 200 ml wody.
Drugi dzień był dniem wypłukiwania.
Trzeciego dnia zużyliśmy 922 g pomelo Majia, które zawierało 50 g węglowodanów. Ta grupa ochotników została zapisana na okres kontrolny.
|
Zawartość cukru w pomelo wynosiła 5,86% pełnej masy, a my używamy 922 g pomelo Majia, które zawierało około 50 g cukru, co odpowiada 50 g glukozy do pomiaru IG.
Inne nazwy:
Rozpuściliśmy 50 g glukozy w 200 ml wody.
Inne nazwy:
|
Inny: Cukrzyca 2 - bez pomelo
Pacjenci z grupy Diabetic 2 byli leczeni CSII za pomocą podskórnej pompy insulinowej. Schemat i dawkę CSII u każdego pacjenta dostosowywano przez pierwsze 3 dni testowe w celu optymalizacji kontroli glikemii, a następnie przez 3 dni stosowano leczenie CSII bez zmiany dawki insuliny.
W siódmym dniu badania pacjenci spożywali 100 g pomelo Majia po posiłkach (śniadanie, obiad i kolacja) przez 3 dni badania.
Ramię to dotyczy grupy w dniach od 4 do 6 ze stałą dawką insuliny i niespożywaniem pomelo Majia po posiłkach, a interwencję tę zdefiniowano jako próbę ślepą.
|
W okresie samokontroli chorzy na cukrzycę byli poddani 3-dniowej terapii CSII bez zmiany dawki insuliny i nie stosowaliśmy żadnej interwencji.
Pacjenci, którzy zostali włączeni do testu odpowiedzi glikemii na poposiłkowe spożycie pomelo, byli hospitalizowani z leczeniem ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII), a insuliną dla CSII była insulina aspart (NovoRapid).
Inne nazwy:
|
Inny: Diabetic 2 - z pomelo
Pacjenci z grupy Diabetic 2 byli leczeni CSII za pomocą podskórnej pompy insulinowej. Schemat i dawkę CSII u każdego pacjenta dostosowywano przez pierwsze 3 dni testowe w celu optymalizacji kontroli glikemii, a następnie przez 3 dni stosowano leczenie CSII bez zmiany dawki insuliny.
W siódmym dniu badania pacjenci spożywali 100 g pomelo Majia po posiłkach (śniadanie, obiad i kolacja) przez 3 dni badania.
Ramię to dotyczy grupy w dniach 7-9 dnia ze stałą dawką insuliny i spożywaniem 100g Majia pomelo po posiłkach (śniadanie, obiad i kolacja).
|
Zawartość cukru w pomelo wynosiła 5,86% pełnej masy, a my używamy 922 g pomelo Majia, które zawierało około 50 g cukru, co odpowiada 50 g glukozy do pomiaru IG.
Inne nazwy:
Pacjenci, którzy zostali włączeni do testu odpowiedzi glikemii na poposiłkowe spożycie pomelo, byli hospitalizowani z leczeniem ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII), a insuliną dla CSII była insulina aspart (NovoRapid).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks glikemiczny
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Pomiar indeksu glikemicznego (IG) przeprowadzono po nocnym poście 2 razy u każdego badanego, każdy test był oddzielony od następnego dniem „wypłukania”. W pierwszym dniu testu wykorzystano 50 g glukozy rozpuszczonej w 200 ml wody, a następnie kolejno przez 50 g odpowiedników węglowodanów pomelo Majia. Próbki krwi żylnej pobierano i monitorowano przez 3 godziny zarówno u osób zdrowych, jak i osób z T2DM w 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minucie. Uzyskano pola pod krzywymi (AUC) stężeń glukozy we krwi. Zgodnie z literaturą jako odniesienie (IG = 100) użyto 50 g glukozy. AUC pod przyrostowymi krzywymi odpowiedzi glikemicznej dla produktu Majia wyrażono jako procent powierzchni pod krzywymi glukozy dla tego samego osobnika. Otrzymane wartości dla wszystkich pacjentów uśredniono w celu obliczenia IG. Pomiar GI jest obliczany tylko w okresie kliniczno-kontrolnym. |
Trzy dni
|
∆g śniadania z/bez pomelo
Ramy czasowe: 9 dni
|
Po dostosowaniu dawki CSII dla każdego pacjenta w pierwszych 3 dniach badania w celu optymalizacji kontroli glikemii, zastosowano 3-dniowe leczenie CSII bez zmiany dawki insuliny. Próbki krwi włośniczkowej wykrywano przed i po posiłkach. Uzyskano i przeanalizowano różnicę glikemii (∆g) przed i po śniadaniu.
|
9 dni
|
∆g obiadu z/bez pomelo
Ramy czasowe: 9 dni
|
Po dostosowaniu dawki CSII dla każdego pacjenta w pierwszych 3 dniach badania w celu optymalizacji kontroli glikemii, zastosowano 3-dniowe leczenie CSII bez zmiany dawki insuliny. Próbki krwi włośniczkowej wykrywano przed i po posiłkach. Uzyskano i przeanalizowano różnicę poziomu glukozy (∆g) przed i po obiedzie.
|
9 dni
|
∆g obiadu z/bez pomelo
Ramy czasowe: 9 dni
|
Po dostosowaniu dawki CSII dla każdego pacjenta w pierwszych 3 dniach badania w celu optymalizacji kontroli glikemii, zastosowano 3-dniowe leczenie CSII bez zmiany dawki insuliny. Próbki krwi włośniczkowej wykrywano przed i po posiłkach. Uzyskano i przeanalizowano różnicę glikemii (∆g) przed i po kolacji.
|
9 dni
|
AUC z/bez Pomelo
Ramy czasowe: 9 dni
|
Pacjenci z grupy Diabetic 2 byli leczeni CSII za pomocą podskórnej pompy insulinowej. Schemat i dawkę CSII u każdego pacjenta dostosowywano przez pierwsze 3 dni testowe w celu optymalizacji kontroli glikemii, a następnie przez 3 dni stosowano leczenie CSII bez zmiany dawki insuliny.
W siódmym dniu badania pacjenci spożywali 100 g pomelo Majia po posiłkach (śniadanie, obiad i kolacja) przez 3 dni badania.
Próbki krwi włośniczkowej wykrywano przed i po posiłkach, o 22:00 i o 3:00.
Obliczono średnią z każdego punktu czasowego (przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji, 22:00 i 3:00) stężeń glukozy we krwi w dniach od 4 do 6 (bez pomelo) i tak jak w każdym punkcie czasowym stężeń glukozy we krwi w dniach od 7 do 9 (z pomelo).
Powierzchnie pod krzywymi (AUC) średnich stężeń glukozy we krwi w każdym punkcie czasowym uzyskano z/bez pomelo.
|
9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tongji201201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony