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2型糖尿病患者におけるマジアザボンに対する血糖反応

2014年5月25日 更新者:Xuefeng Yu、Huazhong University of Science and Technology

Majia Pomelos に対するグリセミック インデックスとグリセミック応答

食事摂取は、糖尿病患者の血糖に大きな影響を与えます。 この研究は、Majia ザボンという名前の特定のザボンのグリセミック インデックス (GI) と、健康な被験者と 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の両方における食後のグルコース (PPG) エクスカーションに対するその影響を決定するために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、健康な被験者と糖尿病の被験者の両方で、マジアザボンのGIとグルコースエクスカーションへの影響を評価することでした。 この結果は、糖尿病患者とその医療提供者が、医学的にも文化的にも適切な食事を開発するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病および糖尿病 2 グループでは、メトホルミンの有無にかかわらず、食事で糖尿病がコントロールされている (HbA1c ≤ 8%) 必要がありました。

除外基準:

  • 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
  • 糖尿病前
  • 妊娠
  • 消化器疾患の存在
  • 消化管手術
  • -過去6か月の胃腸炎の病歴
  • あらゆるアルコール摂取
  • 喫煙
  • 薬を服用している(メトホルミンを除く)
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 8%)
  • 慢性疾患(気管支喘息または関節リウマチなど)または急性疾患(上気道または尿路感染症など)の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:糖尿病
糖尿病患者は、メトホルミンを使用するか、食事制限のみを使用します (食事または食事制限)。患者の 18 人はメトホルミン治療を受けており、2 人の患者はこの疾患の初期段階のため食事制限を受けていました。 最初のテスト日には、200 ml の水に溶解した 50 g のグルコースを使用しました。 2日目はウォッシュアウトデーでした。 3 日目には、50 g の炭水化物を含む 922 g のマジアザボンを使用しました。このグループの糖尿病患者は、ケースコントロール期間に登録されました。
ザボンの糖度は全重量の 5.86% であり、GI 測定にはブドウ糖 50g に相当する約 50g の糖分を含む 922g のマジアザボンを使用しています。
他の名前:
  • マジアザボン
  • シトラス グランディス cv.まじあよう
50gのブドウ糖を200mlの水に溶かしました。
他の名前:
  • 無水ブドウ糖
糖尿病群では、20 人の糖尿病患者が GI 測定に含まれ、そのうち 18 人がメトホルミン治療を受けていました。 この病気の初期段階のため、食事制限を行っていた患者は 2 人だけでした。
他の名前:
  • メトホルミン
  • 食事管理
他の:元気
最初のテスト日には、200 ml の水に溶解した 50 g のグルコースを使用しました。 2日目はウォッシュアウトデーでした。 3 日目には、50 g の炭水化物を含む 922 g のマジア ザボンを使用しました。このボランティア グループは、症例対照期間に登録しました。
ザボンの糖度は全重量の 5.86% であり、GI 測定にはブドウ糖 50g に相当する約 50g の糖分を含む 922g のマジアザボンを使用しています。
他の名前:
  • マジアザボン
  • シトラス グランディス cv.まじあよう
50gのブドウ糖を200mlの水に溶かしました。
他の名前:
  • 無水ブドウ糖
他の:糖尿病 2 - ザボンなし
糖尿病 2 群の患者は、インスリン皮下ポンプによる CSII 治療を受けていました。各患者の CSII のスキームと用量は、最初の 3 試験日に調整され、グルコース制御が最適化され、その後、インスリン用量を変更せずに 3 日間の CSII 治療が行われました。 試験 7 日目に、患者は 3 日間の食事 (朝食、昼食、夕食) の後に 100g のマジアザボンを摂取しました。 このアームは、インスリンを一定量投与し、食後にマジアザボンを摂取しなかった 4 ~ 6 日目のグループを指し、この介入はブランクと定義されました。
自己管理期間中、糖尿病患者はインスリン投与量を変更せずに3日間のCSII治療を受け、介入は一切適用しませんでした。
食後のザボン摂取に対する血糖反応の試験に含まれていた患者は、持続皮下インスリン注入(CSII)の治療で入院し、CSIIのインスリンはインスリンアスパルト(NovoRapid)でした。
他の名前:
  • ノボラピッド
  • インスリンアスパルト
他の:糖尿病 2 - ザボン入り
糖尿病 2 群の患者は、インスリン皮下ポンプによる CSII 治療を受けていました。各患者の CSII のスキームと用量は、最初の 3 試験日に調整され、グルコース制御が最適化され、その後、インスリン用量を変更せずに 3 日間の CSII 治療が行われました。 試験 7 日目に、患者は 3 日間の食事 (朝食、昼食、夕食) の後に 100g のマジアザボンを摂取しました。 このアームは、一定量のインスリンを投与し、食後 (朝食、昼食、夕食) にマジア ザボン 100g を摂取した 7 ~ 9 日目のグループを指します。
ザボンの糖度は全重量の 5.86% であり、GI 測定にはブドウ糖 50g に相当する約 50g の糖分を含む 922g のマジアザボンを使用しています。
他の名前:
  • マジアザボン
  • シトラス グランディス cv.まじあよう
食後のザボン摂取に対する血糖反応の試験に含まれていた患者は、持続皮下インスリン注入(CSII)の治療で入院し、CSIIのインスリンはインスリンアスパルト(NovoRapid)でした。
他の名前:
  • ノボラピッド
  • インスリンアスパルト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖指数
時間枠:3日

グリセミック インデックス (GI) の測定は、すべての被験者で 2 回、一晩絶食した後に実施されました。 Majia ザボンの 50g の炭水化物当量によって。 0、30、60、90、120、150、および 180 分で、健康な個人と T2DM の個人の両方について、静脈血サンプルを 3 時間収集して監視しました。 血糖濃度の曲線下面積(AUC)が得られた。 文献によると、50 g のグルコースが基準 (GI = 100) として使用されました。 Majiaの増分血糖反応曲線の下のAUCは、同じ被験者のグルコース曲線の下の面積のパーセンテージとして表されました。 すべての被験者の結果の値を平均して、GIを計算しました。

GI 測定値は、ケース コントロール期間でのみ計算されます。

3日
ザボンあり/なしの朝食のΔg
時間枠:9日

最初の 3 試験日に各患者の CSII の投与量を調整してグルコース制御を最適化した後、インスリン投与量を変更せずに 3 日間の CSII 治療を行いました。 食事の前後に毛細血管の血液サンプルが検出されました。 朝食前後の血糖値の差(Δg)を求めて分析しました。

  • ポメロを含まない朝食の g = 朝食後の 3 日間の食後血糖値の平均値 - この朝食前の 3 日間の血糖値の平均値。
  • ポメロを含む朝食の g = 朝食後の 3 日間の食後血糖値の平均値 - この朝食前の 3 日間の血糖値の平均値。
9日
ザボンあり/なしのランチのΔg
時間枠:9日

最初の 3 試験日に各患者の CSII の投与量を調整してグルコース制御を最適化した後、インスリン投与量を変更せずに 3 日間の CSII 治療を行いました。 食事の前後に毛細血管の血液サンプルが検出されました。 昼食前後の血糖値の差(Δg)を求めて分析した。

  • ザボンなしの昼食の g = ザボンなしの昼食後の 3 日間の食後血糖値の平均 - この昼食前の 3 日間の血糖値の平均。
  • ザボンを含む昼食の g = ザボンを含む昼食後の 3 日間の食後血糖値の平均値 - この昼食前の 3 日間の血糖値の平均値。
9日
ザボンあり/なしの夕食のΔg
時間枠:9日

最初の 3 試験日に各患者の CSII の投与量を調整してグルコース制御を最適化した後、インスリン投与量を変更せずに 3 日間の CSII 治療を行いました。 食事の前後に毛細血管の血液サンプルが検出されました。 夕食前後の血糖値の差(Δg)を求めて分析した。

  • ザボンなしの夕食の g = ザボンなしの夕食後の 3 日間の食後血糖値の平均 - この夕食前の 3 日間の血糖値の平均。
  • ザボンを含む夕食の g = ザボンを含む夕食後の 3 日間の食後血糖値の平均 - この夕食前の 3 日間の血糖値の平均。
9日
ザボンあり/なしのAUC
時間枠:9日
糖尿病 2 群の患者は、インスリン皮下ポンプによる CSII 治療を受けていました。各患者の CSII のスキームと用量は、最初の 3 試験日に調整され、グルコース制御が最適化され、その後、インスリン用量を変更せずに 3 日間の CSII 治療が行われました。 試験 7 日目に、患者は 3 日間の食事 (朝食、昼食、夕食) の後に 100g のマジアザボンを摂取しました。 毛細血管の血液サンプルは、食事の前後、午後 10 時、午前 3 時に検出されました。 4日目~6日目(ポメロ抜き)の血糖値の各時点(朝食前、朝食2時間後、昼食前、昼食2時間後、夕食前、夕食2時間後、午後10時、午前3時)の平均値を算出7日目から9日目までの血糖値の各時点(ザボンあり)。 各時点の平均血糖濃度の曲線下面積 (AUC) は、ザボンの有無にかかわらず得られました。
9日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xuefeng Yu, PhD MD、Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月25日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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