- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02006836
Glykemiska svar på Majia pomelos hos typ 2-diabetespatienter
Glykemiskt index och glykemiska svar på Majia pomelos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I diabetiker- och diabetiker 2-grupperna krävde det att deras diabetes var kontrollerad (HbA1c ≤ 8%) på diet med eller utan metformin.
Exklusions kriterier:
- Sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m2)
- Före diabetes
- Graviditet
- Förekomst av gastroenterologiska störningar
- Matsmältningsoperation
- En historia av gastroenterit under de föregående sex månaderna
- Eventuellt alkoholintag
- Rökning
- Tar några mediciner (förutom metformin)
- Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c > 8%)
- Förekomst av kroniska sjukdomar (såsom bronkialastma eller reumatoid artrit) eller akut sjukdom (såsom övre luftvägar eller urinvägsinfektion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diabetiker
Diabetespatienter använder metformin eller endast på dietkontroll (met eller diet).18 av patienterna fick metforminbehandling och 2 patienter var på dietkontroll på grund av det tidiga skedet av denna sjukdom.
På den första testdagen använde vi 50 g glukos löst i 200 ml vatten.
Den andra dagen var tvättdag.
På den tredje dagen använde vi 922 g Majia pomelo som innehöll 50 g kolhydrater. Denna grupp av diabetespatienter registrerades för fallkontrollperioden.
|
Pomelons sockerhalt var 5,86 % av full vikt och vi använder 922 g Majia pomelo som innehöll ca 50 g socker lika med 50 g glukos för GI-mätning.
Andra namn:
Vi löste 50 g glukos i 200 ml vatten.
Andra namn:
I diabetikergruppen inkluderades 20 diabetespatienter för GI-mätning, varav 18 var på metforminbehandling.
Endast 2 patienter var på dietkontroll på grund av det tidiga skedet av denna sjukdom.
Andra namn:
|
|
Övrig: Hälsosam
På den första testdagen använde vi 50 g glukos löst i 200 ml vatten.
Den andra dagen var tvättdag.
På den tredje dagen använde vi 922 g Majia pomelo som innehöll 50 g kolhydrater. Denna grupp av frivilliga registrerade sig för fallkontrollperioden.
|
Pomelons sockerhalt var 5,86 % av full vikt och vi använder 922 g Majia pomelo som innehöll ca 50 g socker lika med 50 g glukos för GI-mätning.
Andra namn:
Vi löste 50 g glukos i 200 ml vatten.
Andra namn:
|
|
Övrig: Diabetiker 2 - utan pomelo
Patienter i diabetes 2-gruppen fick CSII-behandling med insulinsubkutan pump. Schemat och dos av CSII för varje patient justerades under de första 3 testdagarna för att optimera glukoskontrollen, följt av 3-dagars CSII-behandling utan förändring av insulindosen.
På den 7:e testdagen konsumerade patienterna 100 g Majia pomelo efter måltid (frukost, lunch och middag) under 3 testdagar.
Denna arm hänvisar till gruppen på den 4:e till 6:e dagen med en konstant dos insulin och som inte konsumerade Majia pomelos efter måltider, och denna intervention definierades som blank.
|
Under självkontrollperioden genomgick diabetespatienterna 3-dagars CSII-behandling utan förändring av insulindosen och vi tillämpade ingen intervention.
Patienter som inkluderades i testet av glykemiskt svar på postprandial pomelokonsumtion lades in på sjukhus med behandling av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), och insulinet för CSII var insulin aspart (NovoRapid).
Andra namn:
|
|
Övrig: Diabetiker 2 - med pomelo
Patienter i diabetes 2-gruppen fick CSII-behandling med insulinsubkutan pump. Schemat och dos av CSII för varje patient justerades under de första 3 testdagarna för att optimera glukoskontrollen, följt av 3-dagars CSII-behandling utan förändring av insulindosen.
På den 7:e testdagen konsumerade patienterna 100 g Majia pomelo efter måltid (frukost, lunch och middag) under 3 testdagar.
Denna arm hänvisar till gruppen på den 7:e till 9:e dagen med en konstant dos insulin och konsumerade 100 g Majia pomelo efter måltid (frukost, lunch och middag).
|
Pomelons sockerhalt var 5,86 % av full vikt och vi använder 922 g Majia pomelo som innehöll ca 50 g socker lika med 50 g glukos för GI-mätning.
Andra namn:
Patienter som inkluderades i testet av glykemiskt svar på postprandial pomelokonsumtion lades in på sjukhus med behandling av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), och insulinet för CSII var insulin aspart (NovoRapid).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiskt index
Tidsram: 3 dagar
|
Glykemiskt index (GI)-mätning utfördes efter en fasta över natten vid 2 tillfällen i varje försöksperson, varvid varje test skiljdes från nästa med en "washout"-dag. Den första testdagen använde 50 g glukos löst i 200 ml vatten följde i följd med 50 g kolhydratekvivalenter av Majia pomelos. Venösa blodprover samlades in och övervakades under 3 timmar för både friska och T2DM-individer vid 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter. Ytor under kurvorna (AUC) för blodglukoskoncentrationer erhölls. De 50 g glukos användes som referens (GI = 100) enligt litteraturen. AUC under de inkrementella glykemiska svarskurvorna för Majia uttrycktes som en procentandel av ytorna under glukoskurvorna för samma individ. De resulterande värdena för alla försökspersoner beräknades i medeltal för att beräkna GI. GI-mätning beräknas endast i fallkontrollperioden. |
3 dagar
|
|
∆g frukost med/utan pomelo
Tidsram: 9 dagar
|
Efter att dosen av CSII för varje patient justerades under de första 3 testdagarna för att optimera glukoskontrollen, fanns det 3-dagars CSII-behandling utan förändring av insulindosen. Kapillärblodprover detekterades före och efter måltider. Glukosskillnaden (∆g) före och efter frukost erhölls och analyserades.
|
9 dagar
|
|
∆g lunch med/utan pomelo
Tidsram: 9 dagar
|
Efter att dosen av CSII för varje patient justerades under de första 3 testdagarna för att optimera glukoskontrollen, fanns det 3-dagars CSII-behandling utan förändring av insulindosen. Kapillärblodprover detekterades före och efter måltider. Glukosskillnaden (∆g) före och efter lunch erhölls och analyserades.
|
9 dagar
|
|
∆g middag med/utan pomelo
Tidsram: 9 dagar
|
Efter att dosen av CSII för varje patient justerades under de första 3 testdagarna för att optimera glukoskontrollen, fanns det 3-dagars CSII-behandling utan förändring av insulindosen. Kapillärblodprover detekterades före och efter måltider. Glukosskillnaden (∆g) före och efter middagen erhölls och analyserades.
|
9 dagar
|
|
AUC med/utan pomelo
Tidsram: 9 dagar
|
Patienter i diabetes 2-gruppen fick CSII-behandling med insulinsubkutan pump. Schemat och dos av CSII för varje patient justerades under de första 3 testdagarna för att optimera glukoskontrollen, följt av 3-dagars CSII-behandling utan förändring av insulindosen.
På den 7:e testdagen konsumerade patienterna 100 g Majia pomelo efter måltid (frukost, lunch och middag) under 3 testdagar.
Kapillärblodprover detekterades före och efter måltid, kl. 22.00 och kl. 03.00.
Medelvärdet för varje tidpunkt (före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, 22:00 och 03:00) för blodsockerkoncentrationer på 4:e till 6:e dagen (utan pomelo) beräknades och så som varje tidpunkt för blodglukoskoncentrationer på 7:e till 9:e dagen (med pomelo).
Ytor under kurvorna (AUC) för medelblodglukoskoncentrationer för varje tidpunkt erhölls med/utan pomelo.
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tongji201201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .