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Respostas glicêmicas a Majia Pomelos em pacientes diabéticos tipo 2

25 de maio de 2014 atualizado por: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Índice glicêmico e respostas glicêmicas para Majia Pomelos

A ingestão alimentar tem grande influência na glicemia de pacientes com diabetes. Este estudo foi projetado para determinar o índice glicêmico (IG) de um pomelo específico chamado Majia pomelo e seus efeitos nas excursões de glicose pós-prandial (PPG) em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar o IG e os efeitos na excursão de glicose de Majia pomelo em indivíduos saudáveis ​​e diabéticos. Os resultados podem ajudar indivíduos diabéticos e seus profissionais de saúde a desenvolver uma dieta que seja adequada do ponto de vista médico e cultural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nos grupos de diabéticos e diabéticos 2, era necessário que o diabetes estivesse controlado (HbA1c ≤ 8%) com dieta com ou sem metformina.

Critério de exclusão:

  • Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2)
  • Pré diabetes
  • Gravidez
  • Presença de distúrbios gastroenterológicos
  • Cirurgia do trato alimentar
  • História de gastroenterite nos últimos seis meses
  • Qualquer ingestão de álcool
  • Fumar
  • Tomando qualquer medicamento (exceto metformina)
  • Diabetes mal controlado (HbA1c > 8%)
  • Presença de doenças crônicas (como asma brônquica ou artrite reumatoide) ou doenças agudas (como infecção do trato respiratório superior ou do trato urinário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Diabético
Os diabéticos usam metformina ou apenas no controle da dieta (met ou dieta). 18 dos pacientes estavam em tratamento com metformina e 2 pacientes estavam no controle da dieta devido ao estágio inicial da doença. No primeiro dia de teste utilizamos 50 g de glicose dissolvida em 200 ml de água. O segundo dia foi dia de lavagem. No terceiro dia, usamos 922 g de pomelos Majia que continham 50 g de carboidratos. Este grupo de pacientes diabéticos foi incluído no período de controle de caso.
O teor de açúcar do pomelo foi de 5,86% do peso total, e usamos 922g de pomelos Majia que continham cerca de 50g de açúcar igual a 50g de glicose para medição de IG.
Outros nomes:
  • Majia pomelos
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Dissolvemos 50 g de glicose em 200 ml de água.
Outros nomes:
  • Glicose anidra
No grupo diabético, 20 pacientes diabéticos foram incluídos para medição do IG, 18 dos quais estavam em tratamento com metformina. Apenas 2 pacientes estavam em controle dietético devido ao estágio inicial da doença.
Outros nomes:
  • metformina
  • controle de dieta
Outro: Saudável
No primeiro dia de teste utilizamos 50 g de glicose dissolvida em 200 ml de água. O segundo dia foi dia de lavagem. No terceiro dia, usamos 922 g de pomelos Majia que continham 50 g de carboidratos. Este grupo de voluntários se inscreveu para o período de controle de caso.
O teor de açúcar do pomelo foi de 5,86% do peso total, e usamos 922g de pomelos Majia que continham cerca de 50g de açúcar igual a 50g de glicose para medição de IG.
Outros nomes:
  • Majia pomelos
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Dissolvemos 50 g de glicose em 200 ml de água.
Outros nomes:
  • Glicose anidra
Outro: Diabético 2 - sem pomelo
Os pacientes do grupo Diabético 2 estavam em tratamento CSII com bomba subcutânea de insulina. O esquema e a dose de CSII para cada paciente foram ajustados nos primeiros 3 dias de teste para otimizar o controle da glicose, seguido de tratamento CSII de 3 dias sem alteração da dose de insulina. No 7º dia de teste, os pacientes consumiram 100g Majia pomelos após as refeições (café da manhã, almoço e jantar) durante 3 dias de teste. Este braço refere-se ao grupo do 4º ao 6º dia com dose constante de insulina e não consumiu Majia pomelos após as refeições, e esta intervenção foi definida como em branco.
Para o período de autocontrole, os pacientes diabéticos foram submetidos a 3 dias de tratamento com CSII sem alteração da dose de insulina e não aplicamos nenhuma intervenção.
Os pacientes que foram incluídos no teste de respostas glicêmicas ao consumo pós-prandial de pomelo foram internados com o tratamento de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII), e a insulina para CSII foi a insulina aspártico (NovoRapid).
Outros nomes:
  • NovoRapid
  • Insulina aparte
Outro: Diabético 2 - com pomelo
Os pacientes do grupo Diabético 2 estavam em tratamento CSII com bomba subcutânea de insulina. O esquema e a dose de CSII para cada paciente foram ajustados nos primeiros 3 dias de teste para otimizar o controle da glicose, seguido de tratamento CSII de 3 dias sem alteração da dose de insulina. No 7º dia de teste, os pacientes consumiram 100g Majia pomelos após as refeições (café da manhã, almoço e jantar) durante 3 dias de teste. Este braço refere-se ao grupo do 7º ao 9º dia com dose constante de insulina e consumido 100g Majia pomelos após as refeições (café da manhã, almoço e jantar).
O teor de açúcar do pomelo foi de 5,86% do peso total, e usamos 922g de pomelos Majia que continham cerca de 50g de açúcar igual a 50g de glicose para medição de IG.
Outros nomes:
  • Majia pomelos
  • Citrus grandis cv. Majiayou
Os pacientes que foram incluídos no teste de respostas glicêmicas ao consumo pós-prandial de pomelo foram internados com o tratamento de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII), e a insulina para CSII foi a insulina aspártico (NovoRapid).
Outros nomes:
  • NovoRapid
  • Insulina aparte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice glicêmico
Prazo: 3 dias

A medição do índice glicêmico (IG) foi realizada após um jejum noturno em 2 ocasiões em todos os indivíduos, cada teste sendo separado do próximo por um dia de "lavagem". O primeiro dia de teste utilizou 50 g de glicose dissolvida em 200 ml de água seguido sequencialmente por 50g equivalentes de carboidratos dos pomelos Majia. Amostras de sangue venoso foram coletadas e monitoradas durante 3 horas para indivíduos saudáveis ​​e com DM2 em 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min. As áreas sob as curvas (AUC) das concentrações de glicose no sangue foram obtidas. O valor de 50 g de glicose foi utilizado como referência (IG = 100) de acordo com a literatura. A AUC sob as curvas de resposta glicêmica incremental para Majia foi expressa como uma porcentagem das áreas sob as curvas de glicose para o mesmo indivíduo. Os valores resultantes para todos os indivíduos foram calculados para calcular o IG.

A medição do IG só é calculada no período de caso-controle.

3 dias
∆g de Café da Manhã Com/Sem Pomelo
Prazo: 9 dias

Após o ajuste da dose de CSII para cada paciente nos primeiros 3 dias de teste para otimizar o controle da glicose, houve 3 dias de tratamento com CSII sem alteração da dose de insulina. Amostras de sangue capilar foram detectadas antes e após as refeições. A diferença de glicose (∆g) antes e depois do café da manhã foi obtida e analisada.

  • g de desjejum sem pomelo=média de 3 dias de glicemia pós-prandial após o desjejum - média de 3 dias de glicemia antes deste desjejum.
  • g de desjejum com pomelo=média de 3 dias de glicemia pós-prandial após o desjejum - média de 3 dias de glicemia antes desse desjejum.
9 dias
∆g de Almoço Com/Sem Pomelo
Prazo: 9 dias

Após o ajuste da dose de CSII para cada paciente nos primeiros 3 dias de teste para otimizar o controle da glicose, houve 3 dias de tratamento com CSII sem alteração da dose de insulina. Amostras de sangue capilar foram detectadas antes e após as refeições. A diferença de glicose (∆g) antes e depois do almoço foi obtida e analisada.

  • g de almoço sem pomelo=média de 3 dias de glicemia pós-prandial após almoço sem pomelo - média de 3 dias de glicemia antes deste almoço.
  • g de almoço com pomelo=média de 3 dias de glicemia pós-prandial após o almoço com pomelo- média de 3 dias de glicemia antes desse almoço.
9 dias
∆g de Jantar Com/Sem Pomelo
Prazo: 9 dias

Após o ajuste da dose de CSII para cada paciente nos primeiros 3 dias de teste para otimizar o controle da glicose, houve 3 dias de tratamento com CSII sem alteração da dose de insulina. Amostras de sangue capilar foram detectadas antes e após as refeições. A diferença de glicose (∆g) antes e depois do jantar foi obtida e analisada.

  • g de jantar sem pomelo=média de 3 dias de glicemia pós-prandial após jantar sem pomelo - média de 3 dias de glicemia antes deste jantar.
  • g de jantar com pomelo=média de 3 dias de glicemia pós-prandial após jantar com pomelo - média de 3 dias de glicemia antes deste jantar.
9 dias
AUCs Com/Sem Pomelo
Prazo: 9 dias
Os pacientes do grupo Diabético 2 estavam em tratamento CSII com bomba subcutânea de insulina. O esquema e a dose de CSII para cada paciente foram ajustados nos primeiros 3 dias de teste para otimizar o controle da glicose, seguido de tratamento CSII de 3 dias sem alteração da dose de insulina. No 7º dia de teste, os pacientes consumiram 100g Majia pomelos após as refeições (café da manhã, almoço e jantar) durante 3 dias de teste. Amostras de sangue capilar foram detectadas antes e após as refeições, 22h e 3h. A média de cada ponto de tempo (antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar, 22h e 3h) das concentrações de glicose no sangue no 4º ao 6º dia (sem pomelo) foi calculada e assim como cada ponto de tempo das concentrações de glicose no sangue no 7º ao 9º dia (com pomelo). As áreas sob as curvas (AUC) das concentrações médias de glicose no sangue de cada ponto de tempo foram obtidas com/sem pomelo.
9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Tongji201201

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