- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02006836
Respostas glicêmicas a Majia Pomelos em pacientes diabéticos tipo 2
Índice glicêmico e respostas glicêmicas para Majia Pomelos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nos grupos de diabéticos e diabéticos 2, era necessário que o diabetes estivesse controlado (HbA1c ≤ 8%) com dieta com ou sem metformina.
Critério de exclusão:
- Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- Pré diabetes
- Gravidez
- Presença de distúrbios gastroenterológicos
- Cirurgia do trato alimentar
- História de gastroenterite nos últimos seis meses
- Qualquer ingestão de álcool
- Fumar
- Tomando qualquer medicamento (exceto metformina)
- Diabetes mal controlado (HbA1c > 8%)
- Presença de doenças crônicas (como asma brônquica ou artrite reumatoide) ou doenças agudas (como infecção do trato respiratório superior ou do trato urinário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Diabético
Os diabéticos usam metformina ou apenas no controle da dieta (met ou dieta). 18 dos pacientes estavam em tratamento com metformina e 2 pacientes estavam no controle da dieta devido ao estágio inicial da doença.
No primeiro dia de teste utilizamos 50 g de glicose dissolvida em 200 ml de água.
O segundo dia foi dia de lavagem.
No terceiro dia, usamos 922 g de pomelos Majia que continham 50 g de carboidratos. Este grupo de pacientes diabéticos foi incluído no período de controle de caso.
|
O teor de açúcar do pomelo foi de 5,86% do peso total, e usamos 922g de pomelos Majia que continham cerca de 50g de açúcar igual a 50g de glicose para medição de IG.
Outros nomes:
Dissolvemos 50 g de glicose em 200 ml de água.
Outros nomes:
No grupo diabético, 20 pacientes diabéticos foram incluídos para medição do IG, 18 dos quais estavam em tratamento com metformina.
Apenas 2 pacientes estavam em controle dietético devido ao estágio inicial da doença.
Outros nomes:
|
|
Outro: Saudável
No primeiro dia de teste utilizamos 50 g de glicose dissolvida em 200 ml de água.
O segundo dia foi dia de lavagem.
No terceiro dia, usamos 922 g de pomelos Majia que continham 50 g de carboidratos. Este grupo de voluntários se inscreveu para o período de controle de caso.
|
O teor de açúcar do pomelo foi de 5,86% do peso total, e usamos 922g de pomelos Majia que continham cerca de 50g de açúcar igual a 50g de glicose para medição de IG.
Outros nomes:
Dissolvemos 50 g de glicose em 200 ml de água.
Outros nomes:
|
|
Outro: Diabético 2 - sem pomelo
Os pacientes do grupo Diabético 2 estavam em tratamento CSII com bomba subcutânea de insulina. O esquema e a dose de CSII para cada paciente foram ajustados nos primeiros 3 dias de teste para otimizar o controle da glicose, seguido de tratamento CSII de 3 dias sem alteração da dose de insulina.
No 7º dia de teste, os pacientes consumiram 100g Majia pomelos após as refeições (café da manhã, almoço e jantar) durante 3 dias de teste.
Este braço refere-se ao grupo do 4º ao 6º dia com dose constante de insulina e não consumiu Majia pomelos após as refeições, e esta intervenção foi definida como em branco.
|
Para o período de autocontrole, os pacientes diabéticos foram submetidos a 3 dias de tratamento com CSII sem alteração da dose de insulina e não aplicamos nenhuma intervenção.
Os pacientes que foram incluídos no teste de respostas glicêmicas ao consumo pós-prandial de pomelo foram internados com o tratamento de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII), e a insulina para CSII foi a insulina aspártico (NovoRapid).
Outros nomes:
|
|
Outro: Diabético 2 - com pomelo
Os pacientes do grupo Diabético 2 estavam em tratamento CSII com bomba subcutânea de insulina. O esquema e a dose de CSII para cada paciente foram ajustados nos primeiros 3 dias de teste para otimizar o controle da glicose, seguido de tratamento CSII de 3 dias sem alteração da dose de insulina.
No 7º dia de teste, os pacientes consumiram 100g Majia pomelos após as refeições (café da manhã, almoço e jantar) durante 3 dias de teste.
Este braço refere-se ao grupo do 7º ao 9º dia com dose constante de insulina e consumido 100g Majia pomelos após as refeições (café da manhã, almoço e jantar).
|
O teor de açúcar do pomelo foi de 5,86% do peso total, e usamos 922g de pomelos Majia que continham cerca de 50g de açúcar igual a 50g de glicose para medição de IG.
Outros nomes:
Os pacientes que foram incluídos no teste de respostas glicêmicas ao consumo pós-prandial de pomelo foram internados com o tratamento de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII), e a insulina para CSII foi a insulina aspártico (NovoRapid).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice glicêmico
Prazo: 3 dias
|
A medição do índice glicêmico (IG) foi realizada após um jejum noturno em 2 ocasiões em todos os indivíduos, cada teste sendo separado do próximo por um dia de "lavagem". O primeiro dia de teste utilizou 50 g de glicose dissolvida em 200 ml de água seguido sequencialmente por 50g equivalentes de carboidratos dos pomelos Majia. Amostras de sangue venoso foram coletadas e monitoradas durante 3 horas para indivíduos saudáveis e com DM2 em 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min. As áreas sob as curvas (AUC) das concentrações de glicose no sangue foram obtidas. O valor de 50 g de glicose foi utilizado como referência (IG = 100) de acordo com a literatura. A AUC sob as curvas de resposta glicêmica incremental para Majia foi expressa como uma porcentagem das áreas sob as curvas de glicose para o mesmo indivíduo. Os valores resultantes para todos os indivíduos foram calculados para calcular o IG. A medição do IG só é calculada no período de caso-controle. |
3 dias
|
|
∆g de Café da Manhã Com/Sem Pomelo
Prazo: 9 dias
|
Após o ajuste da dose de CSII para cada paciente nos primeiros 3 dias de teste para otimizar o controle da glicose, houve 3 dias de tratamento com CSII sem alteração da dose de insulina. Amostras de sangue capilar foram detectadas antes e após as refeições. A diferença de glicose (∆g) antes e depois do café da manhã foi obtida e analisada.
|
9 dias
|
|
∆g de Almoço Com/Sem Pomelo
Prazo: 9 dias
|
Após o ajuste da dose de CSII para cada paciente nos primeiros 3 dias de teste para otimizar o controle da glicose, houve 3 dias de tratamento com CSII sem alteração da dose de insulina. Amostras de sangue capilar foram detectadas antes e após as refeições. A diferença de glicose (∆g) antes e depois do almoço foi obtida e analisada.
|
9 dias
|
|
∆g de Jantar Com/Sem Pomelo
Prazo: 9 dias
|
Após o ajuste da dose de CSII para cada paciente nos primeiros 3 dias de teste para otimizar o controle da glicose, houve 3 dias de tratamento com CSII sem alteração da dose de insulina. Amostras de sangue capilar foram detectadas antes e após as refeições. A diferença de glicose (∆g) antes e depois do jantar foi obtida e analisada.
|
9 dias
|
|
AUCs Com/Sem Pomelo
Prazo: 9 dias
|
Os pacientes do grupo Diabético 2 estavam em tratamento CSII com bomba subcutânea de insulina. O esquema e a dose de CSII para cada paciente foram ajustados nos primeiros 3 dias de teste para otimizar o controle da glicose, seguido de tratamento CSII de 3 dias sem alteração da dose de insulina.
No 7º dia de teste, os pacientes consumiram 100g Majia pomelos após as refeições (café da manhã, almoço e jantar) durante 3 dias de teste.
Amostras de sangue capilar foram detectadas antes e após as refeições, 22h e 3h.
A média de cada ponto de tempo (antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar, 22h e 3h) das concentrações de glicose no sangue no 4º ao 6º dia (sem pomelo) foi calculada e assim como cada ponto de tempo das concentrações de glicose no sangue no 7º ao 9º dia (com pomelo).
As áreas sob as curvas (AUC) das concentrações médias de glicose no sangue de cada ponto de tempo foram obtidas com/sem pomelo.
|
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tongji201201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .