- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02006836
Glykeemiset vasteet Majia Pomelosiin tyypin 2 diabeetikoilla
Glykeeminen indeksi ja glykeemiset vasteet Majia Pomeloille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeetikoiden ja diabeetikkojen 2 ryhmissä se edellytti, että heidän diabetes oli hallinnassa (HbA1c ≤ 8 %) ruokavaliolla metformiinin kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaala liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
- Ennen diabetesta
- Raskaus
- Gastroenterologisten häiriöiden esiintyminen
- Ruoansulatuskanavan leikkaus
- Gastroenteriitti edellisen kuuden kuukauden aikana
- Mikä tahansa alkoholin nauttiminen
- Tupakointi
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen (paitsi metformiini)
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c > 8 %)
- Kroonisten sairauksien (kuten keuhkoastman tai nivelreuman) tai akuutin sairauden (kuten ylempien hengitysteiden tai virtsateiden tulehdus) esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diabeettinen
Diabetespotilaat käyttävät metformiinia tai vain ruokavaliokontrollia (met tai ruokavalio). Potilaista 18 sai metformiinihoitoa ja 2 potilasta oli ruokavaliokontrollissa tämän taudin alkuvaiheen vuoksi.
Ensimmäisenä testipäivänä käytimme 50 g glukoosia liuotettuna 200 ml:aan vettä.
Toinen päivä oli pesupäivä.
Kolmantena päivänä käytimme 922 g Majia pomeloja, jotka sisälsivät 50 g hiilihydraattia. Tämä diabetespotilaiden ryhmä ilmoittautui tapauskontrollijaksolle.
|
Pomelon sokeripitoisuus oli 5,86 % täyspainosta ja GI-mittauksessa käytämme 922g Majia pomeloja, jotka sisälsivät noin 50g sokeria ja 50g glukoosia.
Muut nimet:
Liuotettiin 50 g glukoosia 200 ml:aan vettä.
Muut nimet:
Diabeettisessa ryhmässä GI-mittaukseen otettiin mukaan 20 diabeetikkoa, joista 18 sai metformiinihoitoa.
Vain 2 potilasta oli ruokavaliokontrollissa tämän taudin alkuvaiheen vuoksi.
Muut nimet:
|
|
Muut: Terve
Ensimmäisenä testipäivänä käytimme 50 g glukoosia liuotettuna 200 ml:aan vettä.
Toinen päivä oli pesupäivä.
Kolmantena päivänä käytimme 922 g Majia pomeloja, jotka sisälsivät 50 g hiilihydraattia. Tämä ryhmä vapaaehtoisia ilmoittautui tapauskontrollijaksolle.
|
Pomelon sokeripitoisuus oli 5,86 % täyspainosta ja GI-mittauksessa käytämme 922g Majia pomeloja, jotka sisälsivät noin 50g sokeria ja 50g glukoosia.
Muut nimet:
Liuotettiin 50 g glukoosia 200 ml:aan vettä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Diabeettinen 2 - ilman pomeloa
Diabeettisen 2-ryhmän potilaat saivat CSII-hoitoa ihonalaisella insuliinipumpulla. Jokaisen potilaan CSII-annosta säädettiin ensimmäisten 3 testipäivän aikana glukoosikontrollin optimoimiseksi, mitä seurasi 3 päivän CSII-hoito ilman insuliiniannoksen muutosta.
7. testipäivänä potilaat söivät 100 g Majia pomeloja aterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) jälkeen 3 testipäivän ajan.
Tämä haara viittaa ryhmään 4.–6. päivänä, joilla oli vakio annos insuliinia ja joka ei syönyt Majia pomeloja aterioiden jälkeen, ja tämä toimenpide määriteltiin tyhjäksi.
|
Itsekontrollijakson aikana diabeetikoille tehtiin 3 päivän CSII-hoito ilman insuliiniannoksen muutosta, emmekä tehneet mitään interventiota.
Aterian jälkeisen pomelon kulutuksen glykeemisten vasteiden testiin otetut potilaat vietiin sairaalaan jatkuvalla ihonalaisen insuliinin infuusiolla (CSII), ja CSII-insuliini oli aspartinsuliini (NovoRapid).
Muut nimet:
|
|
Muut: Diabeettinen 2 - pomelon kanssa
Diabeettisen 2-ryhmän potilaat saivat CSII-hoitoa ihonalaisella insuliinipumpulla. Jokaisen potilaan CSII-annosta säädettiin ensimmäisten 3 testipäivän aikana glukoosikontrollin optimoimiseksi, mitä seurasi 3 päivän CSII-hoito ilman insuliiniannoksen muutosta.
7. testipäivänä potilaat söivät 100 g Majia pomeloja aterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) jälkeen 3 testipäivän ajan.
Tämä käsivarsi viittaa ryhmään 7.-9. päivänä, joilla oli jatkuva annos insuliinia ja joka söi 100 g Majia pomeloja aterioiden jälkeen (aamiainen, lounas ja päivällinen).
|
Pomelon sokeripitoisuus oli 5,86 % täyspainosta ja GI-mittauksessa käytämme 922g Majia pomeloja, jotka sisälsivät noin 50g sokeria ja 50g glukoosia.
Muut nimet:
Aterian jälkeisen pomelon kulutuksen glykeemisten vasteiden testiin otetut potilaat vietiin sairaalaan jatkuvalla ihonalaisen insuliinin infuusiolla (CSII), ja CSII-insuliini oli aspartinsuliini (NovoRapid).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen indeksi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Glykeemisen indeksin (GI) mittaus suoritettiin yön yli paaston jälkeen 2 kertaa jokaisella koehenkilöllä, jolloin jokainen testi erotettiin seuraavasta "pesupäivällä". Ensimmäisenä testipäivänä käytettiin 50 g glukoosia liuotettuna 200 ml:aan vettä, mitä seurasi peräkkäin. 50 grammalla Majia pomelojen hiilihydraatteja. Laskimoverinäytteet kerättiin ja niitä seurattiin 3 tunnin ajan sekä terveiltä että T2DM-potilailta 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla. Saatiin veren glukoosipitoisuuksien käyrien alla olevat alueet (AUC). 50 g glukoosia käytettiin viitteenä (GI = 100) kirjallisuuden mukaan. Majian inkrementaalisten glykeemisten vastekäyrien alla oleva AUC ilmaistiin prosentteina saman kohteen glukoosikäyrien alla olevista alueista. Tuloksena saaduista arvoista kaikille koehenkilöille laskettiin keskiarvo GI:n laskemiseksi. GI-mittaus lasketaan vain tapauskontrollijaksolla. |
3 päivää
|
|
∆g aamiaista pomelon kanssa/ilman
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Sen jälkeen, kun kunkin potilaan CSII-annosta säädettiin ensimmäisenä 3 testipäivänä glukoosikontrollin optimoimiseksi, annettiin 3 päivän CSII-hoito ilman insuliiniannoksen muutosta. Kapillaariverinäytteet otettiin ennen ateriaa ja sen jälkeen. Glukoosiero (∆g) ennen ja jälkeen aamiaisen saatiin ja analysoitiin.
|
9 päivää
|
|
∆g lounasta pomelon kanssa/ilman
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Sen jälkeen, kun kunkin potilaan CSII-annosta säädettiin ensimmäisenä 3 testipäivänä glukoosikontrollin optimoimiseksi, annettiin 3 päivän CSII-hoito ilman insuliiniannoksen muutosta. Kapillaariverinäytteet otettiin ennen ateriaa ja sen jälkeen. Glukoosiero (∆g) ennen lounasta ja sen jälkeen saatiin ja analysoitiin.
|
9 päivää
|
|
∆g illallista pomelon kanssa/ilman
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Sen jälkeen, kun kunkin potilaan CSII-annosta säädettiin ensimmäisenä 3 testipäivänä glukoosikontrollin optimoimiseksi, annettiin 3 päivän CSII-hoito ilman insuliiniannoksen muutosta. Kapillaariverinäytteet otettiin ennen ateriaa ja sen jälkeen. Glukoosiero (∆g) ennen ja jälkeen päivällisen saatiin ja analysoitiin.
|
9 päivää
|
|
AUCs Pomelon kanssa/ilman
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Diabeettisen 2-ryhmän potilaat saivat CSII-hoitoa ihonalaisella insuliinipumpulla. Jokaisen potilaan CSII-annosta säädettiin ensimmäisten 3 testipäivän aikana glukoosikontrollin optimoimiseksi, mitä seurasi 3 päivän CSII-hoito ilman insuliiniannoksen muutosta.
7. testipäivänä potilaat söivät 100 g Majia pomeloja aterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) jälkeen 3 testipäivän ajan.
Kapillaariverinäytteet havaittiin ennen ateriaa ja sen jälkeen, klo 22 ja klo 3.
Jokaisen ajankohdan (ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia päivällisen jälkeen, 22.00 ja klo 3.00) verensokeripitoisuuksien keskiarvot laskettiin 4.–6. päivänä (ilman pomeloa). ja kuten jokainen verensokeripitoisuuksien ajankohta 7.-9. päivänä (pomelon kanssa).
Kunkin aikapisteen keskimääräisten verensokeripitoisuuksien käyrien alla olevat alueet (AUC) saatiin pomelon kanssa tai ilman sitä.
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tongji201201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .