Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический ответ на Majia Pomelos у пациентов с диабетом 2 типа

25 мая 2014 г. обновлено: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology

Гликемический индекс и гликемический ответ на Majia Pomelos

Прием пищи оказывает большое влияние на уровень глюкозы в крови больных сахарным диабетом. Это исследование было разработано для определения гликемического индекса (ГИ) определенного помело под названием Majia pomelo и его влияния на колебания постпрандиальной глюкозы (ППГ) как у здоровых людей, так и у пациентов с диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить ГИ и влияние помело Majia на колебания уровня глюкозы как у здоровых, так и у больных диабетом субъектов. Результаты могут помочь больным сахарным диабетом и их лечащим врачам разработать диету, подходящую как с медицинской, так и с культурной точки зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В группах с диабетом и диабетом 2 требовалось, чтобы их диабет контролировался (HbA1c ≤ 8%) на диете с метформином или без него.

Критерий исключения:

  • Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
  • Преддиабет
  • Беременность
  • Наличие гастроэнтерологических нарушений
  • Хирургия пищеварительного тракта
  • История гастроэнтерита в предшествующие шесть месяцев
  • Любой прием алкоголя
  • Курение
  • Прием любых лекарств (кроме метформина)
  • Плохо контролируемый диабет (HbA1c > 8%)
  • Наличие хронических заболеваний (таких как бронхиальная астма или ревматоидный артрит) или острых заболеваний (таких как инфекции верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диабетик
Больные сахарным диабетом используют метформин или только с контролем диеты (соблюдение или диета). 18 пациентов получали лечение метформином и 2 пациента находились на диете в связи с ранней стадией этого заболевания. В первый день испытаний использовали 50 г глюкозы, растворенной в 200 мл воды. Второй день был днем ​​вымывания. На третий день мы использовали 922 г помело Majia, которые содержали 50 г углеводов. Эта группа пациентов с диабетом была включена в исследование для контрольного периода.
Содержание сахара в помело составляло 5,86% от полной массы, и мы использовали 922 г помело Majia, которые содержали около 50 г сахара, что соответствует 50 г глюкозы для измерения ГИ.
Другие имена:
  • Помело майя
  • Citrus grandis cv. Маджиау
Растворяли 50 г глюкозы в 200 мл воды.
Другие имена:
  • Безводная глюкоза
В диабетическую группу для измерения желудочно-кишечного тракта были включены 20 пациентов с диабетом, 18 из которых принимали метформин. Только 2 пациента находились на диетическом контроле в связи с ранней стадией этого заболевания.
Другие имена:
  • метформин
  • контроль диеты
Другой: Здоровый
В первый день испытаний использовали 50 г глюкозы, растворенной в 200 мл воды. Второй день был днем ​​вымывания. На третий день мы использовали 922 г помело Majia, которые содержали 50 г углеводов. Эта группа добровольцев была включена в контрольный период.
Содержание сахара в помело составляло 5,86% от полной массы, и мы использовали 922 г помело Majia, которые содержали около 50 г сахара, что соответствует 50 г глюкозы для измерения ГИ.
Другие имена:
  • Помело майя
  • Citrus grandis cv. Маджиау
Растворяли 50 г глюкозы в 200 мл воды.
Другие имена:
  • Безводная глюкоза
Другой: Диабетик 2 - без помело
Больные диабетом 2 группы получали НПИИ с помощью подкожной инсулиновой помпы. Схему и дозу ППИИ для каждого пациента корректировали в первые 3 дня тестирования для оптимизации контроля гликемии, затем 3 дня лечения НПИИ без изменения дозы инсулина. На 7-й тестовый день пациенты употребляли 100 г помело Majia после еды (завтрак, обед и ужин) в течение 3 тестовых дней. Эта группа относится к группе с 4-го по 6-й день с постоянной дозой инсулина и без употребления помело Majia после еды, и это вмешательство было определено как пустое.
В период самоконтроля больные сахарным диабетом получали 3-дневное лечение НПИИ без изменения дозы инсулина, и мы не применяли никаких вмешательств.
Пациенты, которые были включены в тест гликемических реакций на постпрандиальное потребление помело, были госпитализированы с лечением непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ), а инсулином для ППИИ был инсулин аспарт (НовоРапид).
Другие имена:
  • НовоРапид
  • Инсулин аспарт
Другой: Диабетик 2 - с помело
Больные диабетом 2 группы получали НПИИ с помощью подкожной инсулиновой помпы. Схему и дозу ППИИ для каждого пациента корректировали в первые 3 дня тестирования для оптимизации контроля гликемии, затем 3 дня лечения НПИИ без изменения дозы инсулина. На 7-й тестовый день пациенты употребляли 100 г помело Majia после еды (завтрак, обед и ужин) в течение 3 тестовых дней. Эта группа относится к группе с 7-го по 9-й день с постоянной дозой инсулина и употреблением 100 г помело Majia после еды (завтрак, обед и ужин).
Содержание сахара в помело составляло 5,86% от полной массы, и мы использовали 922 г помело Majia, которые содержали около 50 г сахара, что соответствует 50 г глюкозы для измерения ГИ.
Другие имена:
  • Помело майя
  • Citrus grandis cv. Маджиау
Пациенты, которые были включены в тест гликемических реакций на постпрандиальное потребление помело, были госпитализированы с лечением непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ), а инсулином для ППИИ был инсулин аспарт (НовоРапид).
Другие имена:
  • НовоРапид
  • Инсулин аспарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический индекс
Временное ограничение: 3 дня

Измерение гликемического индекса (ГИ) проводилось после ночного голодания 2 раза у каждого субъекта, каждый тест отделялся от следующего дня «вымывания». В первый тестовый день использовали 50 г глюкозы, растворенной в 200 мл воды, затем последовательно. на 50 г углеводного эквивалента помело Majia. Образцы венозной крови собирали и контролировали в течение 3 часов как у здоровых людей, так и у лиц с СД2 на 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 мин. Были получены площади под кривыми (AUC) концентрации глюкозы в крови. Согласно литературным данным, 50 г глюкозы использовали в качестве эталона (GI = 100). AUC под кривыми прироста гликемического ответа для Majia выражали в процентах от площади под кривыми глюкозы для того же субъекта. Полученные значения для всех испытуемых усреднялись для расчета ГИ.

Измерение GI рассчитывается только в периоде случай-контроль.

3 дня
∆г завтрака с/без помело
Временное ограничение: 9 дней

После того, как доза ППИИ для каждого пациента была скорректирована в первые 3 дня тестирования для оптимизации контроля уровня глюкозы, было проведено 3-дневное лечение ППИИ без изменения дозы инсулина. Образцы капиллярной крови определяли до и после еды. Была получена и проанализирована разница уровней глюкозы (∆g) до и после завтрака.

  • г груди без помело = среднее значение постпрандиальной глюкозы в крови после завтрака за 3 дня - среднее значение глюкозы в крови за 3 дня до этого завтрака.
  • г грудинки с помело = среднее значение уровня глюкозы в крови после приема пищи за 3 дня после завтрака - среднее значение уровня глюкозы в крови за 3 дня до этого завтрака.
9 дней
∆г обеда с/без помело
Временное ограничение: 9 дней

После того, как доза ППИИ для каждого пациента была скорректирована в первые 3 дня тестирования для оптимизации контроля уровня глюкозы, было проведено 3-дневное лечение ППИИ без изменения дозы инсулина. Образцы капиллярной крови определяли до и после еды. Получали и анализировали разницу уровней глюкозы (∆g) до и после обеда.

  • г обеда без помело = среднее значение постпрандиальной глюкозы в крови за 3 дня после обеда без помело - среднее значение глюкозы в крови за 3 дня до этого обеда.
  • г обеда с помело = среднее значение постпрандиальной глюкозы в крови за 3 дня после обеда с помело- среднее значение глюкозы в крови за 3 дня до этого обеда.
9 дней
∆г ужина с/без помело
Временное ограничение: 9 дней

После того, как доза ППИИ для каждого пациента была скорректирована в первые 3 дня тестирования для оптимизации контроля уровня глюкозы, было проведено 3-дневное лечение ППИИ без изменения дозы инсулина. Образцы капиллярной крови определяли до и после еды. Получали и анализировали разницу уровней глюкозы (∆g) до и после обеда.

  • г ужина без помело = среднее значение постпрандиальной глюкозы в крови за 3 дня после ужина без помело - среднее значение глюкозы в крови за 3 дня до этого ужина.
  • г ужина с помело = среднее значение постпрандиальной глюкозы в крови за 3 дня после ужина с помело - среднее значение глюкозы в крови за 3 дня до этого ужина.
9 дней
AUC с/без помело
Временное ограничение: 9 дней
Больные диабетом 2 группы получали НПИИ с помощью подкожной инсулиновой помпы. Схему и дозу ППИИ для каждого пациента корректировали в первые 3 дня тестирования для оптимизации контроля гликемии, затем 3 дня лечения НПИИ без изменения дозы инсулина. На 7-й тестовый день пациенты употребляли 100 г помело Majia после еды (завтрак, обед и ужин) в течение 3 тестовых дней. Образцы капиллярной крови определяли до и после еды, в 22:00 и в 3:00. Рассчитывали среднее значение концентрации глюкозы в крови в каждый момент времени (до завтрака, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, в 22:00 и в 3:00) с 4-го по 6-й день (без помело). и так, как каждый момент времени концентрации глюкозы в крови на 7-9-й день (с помело). Площади под кривыми (AUC) средних концентраций глюкозы в крови в каждый момент времени были получены с/без помело.
9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Tongji201201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться