- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02006836
Гликемический ответ на Majia Pomelos у пациентов с диабетом 2 типа
Гликемический индекс и гликемический ответ на Majia Pomelos
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В группах с диабетом и диабетом 2 требовалось, чтобы их диабет контролировался (HbA1c ≤ 8%) на диете с метформином или без него.
Критерий исключения:
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
- Преддиабет
- Беременность
- Наличие гастроэнтерологических нарушений
- Хирургия пищеварительного тракта
- История гастроэнтерита в предшествующие шесть месяцев
- Любой прием алкоголя
- Курение
- Прием любых лекарств (кроме метформина)
- Плохо контролируемый диабет (HbA1c > 8%)
- Наличие хронических заболеваний (таких как бронхиальная астма или ревматоидный артрит) или острых заболеваний (таких как инфекции верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Диабетик
Больные сахарным диабетом используют метформин или только с контролем диеты (соблюдение или диета). 18 пациентов получали лечение метформином и 2 пациента находились на диете в связи с ранней стадией этого заболевания.
В первый день испытаний использовали 50 г глюкозы, растворенной в 200 мл воды.
Второй день был днем вымывания.
На третий день мы использовали 922 г помело Majia, которые содержали 50 г углеводов. Эта группа пациентов с диабетом была включена в исследование для контрольного периода.
|
Содержание сахара в помело составляло 5,86% от полной массы, и мы использовали 922 г помело Majia, которые содержали около 50 г сахара, что соответствует 50 г глюкозы для измерения ГИ.
Другие имена:
Растворяли 50 г глюкозы в 200 мл воды.
Другие имена:
В диабетическую группу для измерения желудочно-кишечного тракта были включены 20 пациентов с диабетом, 18 из которых принимали метформин.
Только 2 пациента находились на диетическом контроле в связи с ранней стадией этого заболевания.
Другие имена:
|
Другой: Здоровый
В первый день испытаний использовали 50 г глюкозы, растворенной в 200 мл воды.
Второй день был днем вымывания.
На третий день мы использовали 922 г помело Majia, которые содержали 50 г углеводов. Эта группа добровольцев была включена в контрольный период.
|
Содержание сахара в помело составляло 5,86% от полной массы, и мы использовали 922 г помело Majia, которые содержали около 50 г сахара, что соответствует 50 г глюкозы для измерения ГИ.
Другие имена:
Растворяли 50 г глюкозы в 200 мл воды.
Другие имена:
|
Другой: Диабетик 2 - без помело
Больные диабетом 2 группы получали НПИИ с помощью подкожной инсулиновой помпы. Схему и дозу ППИИ для каждого пациента корректировали в первые 3 дня тестирования для оптимизации контроля гликемии, затем 3 дня лечения НПИИ без изменения дозы инсулина.
На 7-й тестовый день пациенты употребляли 100 г помело Majia после еды (завтрак, обед и ужин) в течение 3 тестовых дней.
Эта группа относится к группе с 4-го по 6-й день с постоянной дозой инсулина и без употребления помело Majia после еды, и это вмешательство было определено как пустое.
|
В период самоконтроля больные сахарным диабетом получали 3-дневное лечение НПИИ без изменения дозы инсулина, и мы не применяли никаких вмешательств.
Пациенты, которые были включены в тест гликемических реакций на постпрандиальное потребление помело, были госпитализированы с лечением непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ), а инсулином для ППИИ был инсулин аспарт (НовоРапид).
Другие имена:
|
Другой: Диабетик 2 - с помело
Больные диабетом 2 группы получали НПИИ с помощью подкожной инсулиновой помпы. Схему и дозу ППИИ для каждого пациента корректировали в первые 3 дня тестирования для оптимизации контроля гликемии, затем 3 дня лечения НПИИ без изменения дозы инсулина.
На 7-й тестовый день пациенты употребляли 100 г помело Majia после еды (завтрак, обед и ужин) в течение 3 тестовых дней.
Эта группа относится к группе с 7-го по 9-й день с постоянной дозой инсулина и употреблением 100 г помело Majia после еды (завтрак, обед и ужин).
|
Содержание сахара в помело составляло 5,86% от полной массы, и мы использовали 922 г помело Majia, которые содержали около 50 г сахара, что соответствует 50 г глюкозы для измерения ГИ.
Другие имена:
Пациенты, которые были включены в тест гликемических реакций на постпрандиальное потребление помело, были госпитализированы с лечением непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ), а инсулином для ППИИ был инсулин аспарт (НовоРапид).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гликемический индекс
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерение гликемического индекса (ГИ) проводилось после ночного голодания 2 раза у каждого субъекта, каждый тест отделялся от следующего дня «вымывания». В первый тестовый день использовали 50 г глюкозы, растворенной в 200 мл воды, затем последовательно. на 50 г углеводного эквивалента помело Majia. Образцы венозной крови собирали и контролировали в течение 3 часов как у здоровых людей, так и у лиц с СД2 на 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 мин. Были получены площади под кривыми (AUC) концентрации глюкозы в крови. Согласно литературным данным, 50 г глюкозы использовали в качестве эталона (GI = 100). AUC под кривыми прироста гликемического ответа для Majia выражали в процентах от площади под кривыми глюкозы для того же субъекта. Полученные значения для всех испытуемых усреднялись для расчета ГИ. Измерение GI рассчитывается только в периоде случай-контроль. |
3 дня
|
∆г завтрака с/без помело
Временное ограничение: 9 дней
|
После того, как доза ППИИ для каждого пациента была скорректирована в первые 3 дня тестирования для оптимизации контроля уровня глюкозы, было проведено 3-дневное лечение ППИИ без изменения дозы инсулина. Образцы капиллярной крови определяли до и после еды. Была получена и проанализирована разница уровней глюкозы (∆g) до и после завтрака.
|
9 дней
|
∆г обеда с/без помело
Временное ограничение: 9 дней
|
После того, как доза ППИИ для каждого пациента была скорректирована в первые 3 дня тестирования для оптимизации контроля уровня глюкозы, было проведено 3-дневное лечение ППИИ без изменения дозы инсулина. Образцы капиллярной крови определяли до и после еды. Получали и анализировали разницу уровней глюкозы (∆g) до и после обеда.
|
9 дней
|
∆г ужина с/без помело
Временное ограничение: 9 дней
|
После того, как доза ППИИ для каждого пациента была скорректирована в первые 3 дня тестирования для оптимизации контроля уровня глюкозы, было проведено 3-дневное лечение ППИИ без изменения дозы инсулина. Образцы капиллярной крови определяли до и после еды. Получали и анализировали разницу уровней глюкозы (∆g) до и после обеда.
|
9 дней
|
AUC с/без помело
Временное ограничение: 9 дней
|
Больные диабетом 2 группы получали НПИИ с помощью подкожной инсулиновой помпы. Схему и дозу ППИИ для каждого пациента корректировали в первые 3 дня тестирования для оптимизации контроля гликемии, затем 3 дня лечения НПИИ без изменения дозы инсулина.
На 7-й тестовый день пациенты употребляли 100 г помело Majia после еды (завтрак, обед и ужин) в течение 3 тестовых дней.
Образцы капиллярной крови определяли до и после еды, в 22:00 и в 3:00.
Рассчитывали среднее значение концентрации глюкозы в крови в каждый момент времени (до завтрака, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, в 22:00 и в 3:00) с 4-го по 6-й день (без помело). и так, как каждый момент времени концентрации глюкозы в крови на 7-9-й день (с помело).
Площади под кривыми (AUC) средних концентраций глюкозы в крови в каждый момент времени были получены с/без помело.
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tongji201201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .