- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02006836
Glykämische Reaktionen auf Majia Pomelos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Glykämischer Index und glykämische Reaktionen auf Majia Pomelos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den Diabetiker- und Diabetiker-2-Gruppen war es erforderlich, dass ihr Diabetes durch eine Diät mit oder ohne Metformin kontrolliert wurde (HbA1c ≤ 8 %).
Ausschlusskriterien:
- Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40 kg/m2)
- Prädiabetes
- Schwangerschaft
- Vorhandensein von gastroenterologischen Erkrankungen
- Chirurgie des Verdauungstraktes
- Gastroenteritis in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten
- Jeglicher Alkoholkonsum
- Rauchen
- Einnahme von Medikamenten (außer Metformin)
- Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 8 %)
- Vorliegen chronischer Erkrankungen (wie Asthma bronchiale oder rheumatoide Arthritis) oder akuter Erkrankungen (wie Infektionen der oberen Atemwege oder Harnwege)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Diabetiker
Diabetiker verwenden Metformin oder nur unter Diätkontrolle (Met oder Diät). 18 der Patienten wurden mit Metformin behandelt und 2 Patienten waren aufgrund des frühen Stadiums dieser Krankheit unter Diätkontrolle.
Am ersten Testtag verwendeten wir 50 g Glukose gelöst in 200 ml Wasser.
Der zweite Tag war Auswaschtag.
Am dritten Tag verwendeten wir 922 g Majia-Pomelos, die 50 g Kohlenhydrate enthielten. Diese Gruppe von Diabetikern wurde für den Fallkontrollzeitraum aufgenommen.
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Der Zuckergehalt der Pampelmuse betrug 5,86 % des Gesamtgewichts, und wir verwenden 922 g Majia-Pampelmusen, die etwa 50 g Zucker enthielten, was 50 g Glukose für die GI-Messung entspricht.
Andere Namen:
Wir haben 50 g Glucose in 200 ml Wasser gelöst.
Andere Namen:
In die Diabetikergruppe wurden 20 Diabetiker für die GI-Messung eingeschlossen, von denen 18 eine Metforminbehandlung erhielten.
Nur 2 Patienten waren aufgrund des frühen Stadiums dieser Krankheit unter Diätkontrolle.
Andere Namen:
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Sonstiges: Gesund
Am ersten Testtag verwendeten wir 50 g Glukose gelöst in 200 ml Wasser.
Der zweite Tag war Auswaschtag.
Am dritten Tag verwendeten wir 922 g Majia-Pomelos, die 50 g Kohlenhydrate enthielten. Diese Gruppe von Freiwilligen meldete sich für den Fallkontrollzeitraum an.
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Der Zuckergehalt der Pampelmuse betrug 5,86 % des Gesamtgewichts, und wir verwenden 922 g Majia-Pampelmusen, die etwa 50 g Zucker enthielten, was 50 g Glukose für die GI-Messung entspricht.
Andere Namen:
Wir haben 50 g Glucose in 200 ml Wasser gelöst.
Andere Namen:
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Sonstiges: Diabetiker 2 - ohne Pampelmuse
Patienten der Diabetikergruppe 2 erhielten eine CSII-Behandlung mit subkutaner Insulinpumpe. Das Schema und die Dosis von CSII für jeden Patienten wurden an den ersten 3 Testtagen angepasst, um die Glukosekontrolle zu optimieren, gefolgt von einer 3-tägigen CSII-Behandlung ohne Änderung der Insulindosis.
Am 7. Testtag verzehrten die Patienten 3 Testtage lang 100 g Majia-Pomelos nach den Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen).
Dieser Arm bezieht sich auf die Gruppe am 4. bis 6. Tag mit einer konstanten Insulindosis und ohne Verzehr von Majia-Pomelos nach den Mahlzeiten, und diese Intervention wurde als leer definiert.
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Für die Selbstkontrollperiode wurden die Diabetiker einer 3-tägigen CSII-Behandlung ohne Änderung der Insulindosis unterzogen, und wir wendeten keine Intervention an.
Patienten, die in den Test der glykämischen Reaktionen auf den postprandialen Verzehr von Pomelo aufgenommen wurden, wurden mit der Behandlung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) ins Krankenhaus eingeliefert, und das Insulin für CSII war Insulin aspart (NovoRapid).
Andere Namen:
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Sonstiges: Diabetiker 2 - mit Pampelmuse
Patienten der Diabetikergruppe 2 erhielten eine CSII-Behandlung mit subkutaner Insulinpumpe. Das Schema und die Dosis von CSII für jeden Patienten wurden an den ersten 3 Testtagen angepasst, um die Glukosekontrolle zu optimieren, gefolgt von einer 3-tägigen CSII-Behandlung ohne Änderung der Insulindosis.
Am 7. Testtag verzehrten die Patienten 3 Testtage lang 100 g Majia-Pomelos nach den Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen).
Dieser Arm bezieht sich auf die Gruppe am 7. bis 9. Tag mit einer konstanten Insulindosis und dem Verzehr von 100 g Majia-Pomelos nach den Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen).
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Der Zuckergehalt der Pampelmuse betrug 5,86 % des Gesamtgewichts, und wir verwenden 922 g Majia-Pampelmusen, die etwa 50 g Zucker enthielten, was 50 g Glukose für die GI-Messung entspricht.
Andere Namen:
Patienten, die in den Test der glykämischen Reaktionen auf den postprandialen Verzehr von Pomelo aufgenommen wurden, wurden mit der Behandlung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) ins Krankenhaus eingeliefert, und das Insulin für CSII war Insulin aspart (NovoRapid).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämischer Index
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Messung des glykämischen Index (GI) wurde nach Fasten über Nacht zweimal bei jedem Probanden durchgeführt, wobei jeder Test vom nächsten durch einen "Washout"-Tag getrennt war. Am ersten Testtag wurden 50 g Glucose, gelöst in 200 ml Wasser, der Reihe nach gefolgt durch 50g Kohlenhydratäquivalente der Majia Pomelos. Venöse Blutproben wurden gesammelt und während 3 Stunden für sowohl die gesunden als auch die T2DM-Personen bei 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min überwacht. Flächen unter den Kurven (AUC) der Blutglukosekonzentrationen wurden erhalten. Als Referenz (GI = 100) wurden gemäß der Literatur 50 g Glucose verwendet. Die AUC unter den inkrementellen glykämischen Reaktionskurven für Majia wurden als Prozentsatz der Flächen unter den Glukosekurven für denselben Probanden ausgedrückt. Die resultierenden Werte für alle Probanden wurden gemittelt, um den GI zu berechnen. Die GI-Messung wird nur im Fallkontrollzeitraum berechnet. |
3 Tage
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∆g Frühstück mit/ohne Pampelmuse
Zeitfenster: 9 Tage
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Nachdem die CSII-Dosis für jeden Patienten an den ersten 3 Testtagen angepasst wurde, um die Glukosekontrolle zu optimieren, folgte eine 3-tägige CSII-Behandlung ohne Änderung der Insulindosis. Kapillarblutproben wurden vor und nach den Mahlzeiten nachgewiesen. Die Glukosedifferenz (∆g) vor und nach dem Frühstück wurde erhalten und analysiert.
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9 Tage
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∆g Mittagessen mit/ohne Pampelmuse
Zeitfenster: 9 Tage
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Nachdem die CSII-Dosis für jeden Patienten an den ersten 3 Testtagen angepasst wurde, um die Glukosekontrolle zu optimieren, folgte eine 3-tägige CSII-Behandlung ohne Änderung der Insulindosis. Kapillarblutproben wurden vor und nach den Mahlzeiten nachgewiesen. Die Glukosedifferenz (∆g) vor und nach dem Mittagessen wurde ermittelt und analysiert.
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9 Tage
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∆g Abendessen mit/ohne Pampelmuse
Zeitfenster: 9 Tage
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Nachdem die CSII-Dosis für jeden Patienten an den ersten 3 Testtagen angepasst wurde, um die Glukosekontrolle zu optimieren, folgte eine 3-tägige CSII-Behandlung ohne Änderung der Insulindosis. Kapillarblutproben wurden vor und nach den Mahlzeiten nachgewiesen. Die Glukosedifferenz (∆g) vor und nach dem Abendessen wurde ermittelt und analysiert.
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9 Tage
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AUCs mit/ohne Pampelmuse
Zeitfenster: 9 Tage
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Patienten der Diabetikergruppe 2 erhielten eine CSII-Behandlung mit subkutaner Insulinpumpe. Das Schema und die Dosis von CSII für jeden Patienten wurden an den ersten 3 Testtagen angepasst, um die Glukosekontrolle zu optimieren, gefolgt von einer 3-tägigen CSII-Behandlung ohne Änderung der Insulindosis.
Am 7. Testtag verzehrten die Patienten 3 Testtage lang 100 g Majia-Pomelos nach den Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen).
Kapillarblutproben wurden vor und nach den Mahlzeiten, 22 Uhr und 3 Uhr morgens nachgewiesen.
Der Mittelwert für jeden Zeitpunkt (vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, 22 Uhr und 3 Uhr morgens) der Blutzuckerkonzentrationen am 4. bis 6. Tag (ohne Pampelmuse) wurde berechnet und so zu jedem Zeitpunkt der Blutglukosekonzentration am 7. bis 9. Tag (mit Pampelmuse).
Flächen unter den Kurven (AUC) der mittleren Blutglukosekonzentrationen zu jedem Zeitpunkt wurden mit/ohne Pampelmuse erhalten.
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9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xuefeng Yu, PhD MD, Division of Endocrinology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tongji201201
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