Projekt změny barvy indwelling stentu
16. května 2022 aktualizováno: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Zkoumání základních faktorů, které způsobují změnu barvy ureterálního stentu u japonských a kanadských ureterálních stentů
Cílem této studie je identifikovat hlavní příčinu výrazného zbarvení stentů na bázi Boston Scientific Percuflex.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Cílem této studie je identifikovat hlavní příčinu výrazného zbarvení stentů na bázi Boston Scientific Percuflex pozorované u některých pacientů, zejména pacientů z Japonska.
Budeme je také testovat a porovnávat se stenty od kanadských pacientů.
Dále určíme, zda změna barvy podporuje ulpívání bakterií a/nebo inkrustaci stentu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient se zavedeným ureterálním stentem z urologické indikace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je alespoň 19 let (Vancouver, Britská Kolumbie, Kanada – pro Japonsko jiný věkový limit podle potřeby)
- Pacient má zavedený ureterální stent
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pozitivní kultura moči
- Aktivní rakovina
- Opakované infekce močových cest
- Hrubá hematurie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Lékař/chirurg odmítá zařazení pacienta do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se zavedeným ureterálním stentem
Pacienti se stávajícím zavedeným ureterálním stentem, žádná další léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inkrustace stentu
Časové okno: při odstranění stentu
|
Kondicionování součástí filmu a inkrustace
|
při odstranění stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakterizují komponenty, které odbarvují materiál Percuflex
Časové okno: stolní testování stentů
|
stolní testování stentů
|
|
|
Bakteriální adheze, kolonizace a tvorba biofilmu
Časové okno: 4, 24 a 48 hodin po odstranění stentu
|
Části stentu ze stentu, který byl v pacientovi, budou vystaveny bakteriím a umělé moči, aby napodobily prostředí močovodu, aby se našly informace o: bakteriální adhezi, kolonizaci a tvorbě biofilmu
|
4, 24 a 48 hodin po odstranění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Chew, MD, UBC/VGH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
29. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-02715
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .