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Projekt zur Verfärbung von Dauerstents

16. Mai 2022 aktualisiert von: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Untersuchung der zugrunde liegenden Faktoren, die bei japanischen und kanadischen Ureterstents zu einer Verfärbung des Ureterstents führen

Ziel dieser Studie ist es, die Grundursache für die erhebliche Verfärbung von Stents auf Percuflex-Basis von Boston Scientific zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Grundursache für die erhebliche Verfärbung von Stents auf Percuflex-Basis von Boston Scientific zu ermitteln, die bei einigen Patienten, insbesondere solchen aus Japan, beobachtet wurde. Wir werden sie auch testen und mit Stents kanadischer Patienten vergleichen. Darüber hinaus ermitteln wir, ob die Verfärbung eine bakterielle Anhaftung und/oder eine Verkrustung des Stents begünstigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit verweilendem Ureterstent aufgrund urologischer Indikation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 19 Jahre alt (Vancouver, British Columbia, Kanada – für Japan gelten ggf. abweichende Altersgrenzen)
  • Der Patient hat einen verweilenden Harnleiterstent

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Positive Urinkultur
  • Aktiver Krebs
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
  • Makrohämaturie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Arzt/Chirurg weigert sich, den Patienten in die Studie aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit verweilendem Ureterstent
Patienten mit vorhandenem Ureter-Dauerstent, keine zusätzliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentverkrustungen
Zeitfenster: bei der Stententfernung
Konditionierende Filmbestandteile und Verkrustungen
bei der Stententfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
charakterisieren die Komponenten, die das Percuflex-Material verfärben
Zeitfenster: Tischtests von Stents
Tischtests von Stents
Bakterienadhäsion, Kolonisierung und Biofilmbildung
Zeitfenster: 4, 24 und 48 Stunden nach der Stententfernung
Stentstücke des Stents, der sich im Patienten befand, werden Bakterien und künstlichem Urin ausgesetzt, um die Harnleiterumgebung nachzuahmen und Informationen über Bakterienadhäsion, Kolonisierung und Biofilmbildung zu erhalten
4, 24 und 48 Stunden nach der Stententfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Vancouver General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Chew, MD, UBC/VGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-02715

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