Salpingektomie versus aspirace hydrosalpingeální tekutiny před IVF-ET
Salpingektomie versus aspirace hydrosalpingeální tekutiny před IVF-ET.A Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepříznivý dopad hydrosalpinxu na výsledky přenosu embryí při oplodnění in vitro (IVF-ET) byl potvrzen několika retrospektivními a prospektivními studiemi.
Cochranův přehled prospektivních randomizovaných studií laparoskopické salpingektomie potvrdil příznivý účinek laparoskopické salpingektomie na výsledky IVF-ET u pacientů s hydrosalpingektomií.
Operace nebývá bezpečná zejména u pacientů s rozsáhlými srůsty, morbidní obezitou nebo předchozími mnohočetnými laparotomiemi. Kromě toho mnoho neplodných párů odmítá podstoupit bilaterální salpingektomii nebo okluzi proximálního vejcovodu, protože tyto postupy odstraňují jakoukoli naději na spontánní těhotenství. Byly studovány další méně invazivní možnosti pro pacienty s hydrosalpingem, jako je ultrazvukem řízená aspirace hydrosalpingeální tekutiny, antibiotika (samostatná nebo kombinovaná s aspirací) a hysteroskopická okluze vejcovodu za účelem nalezení alternativy k salpingektomii. Přestože jsou tyto metody jednoduché a stávají se populárními, současná data nejsou dostačující k doporučení těchto možností léčby místo salpingektomie, protože většina podpůrných důkazů pro tyto metody pochází z malých retrospektivních studií.
Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie odhalila, že aspirace hydrosalpingeální tekutiny v době odběru oocytů byla spojena se zlepšenou rychlostí implantace a četností těhotenství.
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost ultrazvukem řízené aspirace hydrosalpingeální tekutiny se salpingektomií u pacientů s ultrazvukově viditelnými hydrosalpingy podstupujícími IVF-ET
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným nebo oboustranným hydrosalpingem viditelným ultrazvukem
- Věk mezi 18 - 37 lety
- Období neplodnosti > 1 rok
- Index tělesné hmotnosti mezi 19-29
- Normální koncentrace bazálního luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a prolaktinu.
- Normální analýza nedávného spermatu (podle kritérií Světové zdravotnické organizace).
Kritéria vyloučení:
- Děložní myom vyžadující chirurgické odstranění.
- Endometrióza.
- Mužský faktor neplodnosti vyžadující ICSI, předchozí cykly IVF.
- Anamnéza opakovaného potratu.
- Endokrinologické poruchy.
- Přítomnost systémového onemocnění kontraindikujícího těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jehlová aspirace hydrosalpinx
Aspirace hydrosalpingeální tekutiny pod ultrazvukovým vedením
|
Při hluboké sedaci se provede odběr oocytů a poté se pod ultrasonografickým vedením zavede aspirační jehla do hydrosalpinxu a provede se odsávání, aby se hydrosalpingeální tekutina úplně odsala.
Pokud dojde k bilaterálním hydrosalpingům, proces se opakuje na opačné straně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: salpingektomie
Chirurgické odstranění hydrosalpinxu
|
laparoskopické chirurgické odstranění postižené trubice se provádí bipolární elektrokoagulací pro hemostázu.
Mesosalpinx je koagulován co nejblíže k vejcovodu, aby se předešlo jakémukoli kompromisu v zásobení vaječníků krví.
V případech s výraznou adhezí se provádí proximální ligace a distální fenestrace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastnic, které dosáhly klinického těhotenství v přenosovém cyklu
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
|
5 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastnic, které dosáhly pokračujícího těhotenství v přenosovém cyklu.
Časové okno: 18 týdnů po přenosu embrya
|
18 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
- Ředitel studie: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdelmoty HI, Elsetohy KA. Ultrasound guided aspiration of hydrosalpinx fluid versus salpingectomy in the management of patients with ultrasound visible hydrosalpinx undergoing IVF-ET: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2015;15:21. doi: 10.1186/s12905-015-0177-2. Epub 2015 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hydrosalpinx2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .