Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salpingektomi kontra aspiration av hydrosalpingeal vätska före IVF-ET

16 februari 2015 uppdaterad av: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Salpingektomi kontra aspiration av hydrosalpingeal vätska före IVF-ET. En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av ultraljudsstyrd aspiration av hydrosalpingealvätska med salpingektomi hos behandlingspatienter med ultraljudssynliga hydrosalpinger som genomgår IVF-ET.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den negativa effekten av hydrosalpinx på in vitro fertilisering embryoöverföring (IVF-ET) resultat har bekräftats av flera retrospektiva och prospektiva studier.

Cochrane granskning av prospektiva randomiserade studier av laparoskopisk salpingektomi bekräftade den gynnsamma effekten av laparoskopisk salpingektomi på IVF-ET-resultat hos patienter med hydrosalpinges.

Kirurgi är vanligtvis inte säker, särskilt hos patienter med omfattande sammanväxningar, sjuklig fetma eller tidigare multipla laparotomier. Dessutom vägrar många infertila par att genomgå bilateral salpingektomi eller proximal tubal ocklusion eftersom dessa procedurer tar bort allt hopp om spontan graviditet. Andra mindre invasiva alternativ för patienter med hydrosalpinges som ultraljudsstyrd aspiration av hydrosalpingealvätska, antibiotika (ensamma eller kombinerade med aspiration) och hysteroskopisk ocklusion av äggledaren studerades för att hitta ett alternativ till salpingektomi. Även om dessa metoder är enkla och blir populära, är aktuella data otillräckliga för att rekommendera dessa behandlingsalternativ istället för salpingektomi eftersom de flesta av de stödjande bevisen för dessa metoder kommer från små retrospektiva studier.

En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade att aspirationen av hydrosalpingeal vätska vid tidpunkten för oocythämtning var associerad med förbättrad implantationshastighet och graviditetsfrekvens.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av ultraljudsstyrd aspiration av hydrosalpingealvätska med salpingektomi hos behandlingspatienter med ultraljudssynliga hydrosalpinger som genomgår IVF-ET

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten
        • Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilaterala eller bilaterala hydrosalpinger synliga med ultraljud
  • Ålder mellan 18 - 37 år
  • Infertilitetsperiod > 1 år
  • Body mass index mellan 19-29
  • Normalt basalt luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och prolaktinkoncentrationer.
  • Normal färsk spermaanalys (enligt Världshälsoorganisationens kriterier).

Exklusions kriterier:

  • Myom som kräver kirurgiskt avlägsnande.
  • Endometrios.
  • Manlig infertilitetsfaktor som kräver ICSI, Tidigare IVF-cykler.
  • Historik om återkommande missfall.
  • Endokrinologiska störningar.
  • Förekomst av systemisk sjukdom kontraindikerar graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nålaspiration av hydrosalpinx
Aspiration av hydrosalpingeal vätska under ultraljudsledning
Under djup sedering görs uttag av oocyter och sedan förs en aspirationsnål in i hydrosalpinx under ultraljudsledning och sug appliceras för att aspirera hydrosalpingealvätskan fullständigt. Om det finns bilaterala hydrosalpinger, upprepas processen på motsatt sida.
Andra namn:
  • ultraljudsvägledning aspiration av hydrosalpingeal vätska
Aktiv komparator: salpingektomi
Kirurgiskt avlägsnande av hydrosalpinx
laparoskopisk kirurgisk borttagning av angripen tub görs med bipolär elektrokoagulation för hemostas. Mesosalpinxen koaguleras så nära äggledaren som möjligt för att undvika kompromisser i äggstockarnas blodtillförsel. I fall med markerad vidhäftning görs proximal ligering och en distal fenestration.
Andra namn:
  • kirurgiskt avlägsnande av hydrosalpinx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare som uppnådde klinisk graviditet i en överföringscykel
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföring
5 veckor efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare som uppnådde pågående graviditet i en överföringscykel.
Tidsram: 18 veckor efter embryoöverföring
18 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
  • Studierektor: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hydrosalpinx2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nålaspiration av hydrosalpinx

3
Prenumerera