- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02008240
Salpingektomi kontra aspiration av hydrosalpingeal vätska före IVF-ET
Salpingektomi kontra aspiration av hydrosalpingeal vätska före IVF-ET. En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den negativa effekten av hydrosalpinx på in vitro fertilisering embryoöverföring (IVF-ET) resultat har bekräftats av flera retrospektiva och prospektiva studier.
Cochrane granskning av prospektiva randomiserade studier av laparoskopisk salpingektomi bekräftade den gynnsamma effekten av laparoskopisk salpingektomi på IVF-ET-resultat hos patienter med hydrosalpinges.
Kirurgi är vanligtvis inte säker, särskilt hos patienter med omfattande sammanväxningar, sjuklig fetma eller tidigare multipla laparotomier. Dessutom vägrar många infertila par att genomgå bilateral salpingektomi eller proximal tubal ocklusion eftersom dessa procedurer tar bort allt hopp om spontan graviditet. Andra mindre invasiva alternativ för patienter med hydrosalpinges som ultraljudsstyrd aspiration av hydrosalpingealvätska, antibiotika (ensamma eller kombinerade med aspiration) och hysteroskopisk ocklusion av äggledaren studerades för att hitta ett alternativ till salpingektomi. Även om dessa metoder är enkla och blir populära, är aktuella data otillräckliga för att rekommendera dessa behandlingsalternativ istället för salpingektomi eftersom de flesta av de stödjande bevisen för dessa metoder kommer från små retrospektiva studier.
En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade att aspirationen av hydrosalpingeal vätska vid tidpunkten för oocythämtning var associerad med förbättrad implantationshastighet och graviditetsfrekvens.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av ultraljudsstyrd aspiration av hydrosalpingealvätska med salpingektomi hos behandlingspatienter med ultraljudssynliga hydrosalpinger som genomgår IVF-ET
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilaterala eller bilaterala hydrosalpinger synliga med ultraljud
- Ålder mellan 18 - 37 år
- Infertilitetsperiod > 1 år
- Body mass index mellan 19-29
- Normalt basalt luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och prolaktinkoncentrationer.
- Normal färsk spermaanalys (enligt Världshälsoorganisationens kriterier).
Exklusions kriterier:
- Myom som kräver kirurgiskt avlägsnande.
- Endometrios.
- Manlig infertilitetsfaktor som kräver ICSI, Tidigare IVF-cykler.
- Historik om återkommande missfall.
- Endokrinologiska störningar.
- Förekomst av systemisk sjukdom kontraindikerar graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nålaspiration av hydrosalpinx
Aspiration av hydrosalpingeal vätska under ultraljudsledning
|
Under djup sedering görs uttag av oocyter och sedan förs en aspirationsnål in i hydrosalpinx under ultraljudsledning och sug appliceras för att aspirera hydrosalpingealvätskan fullständigt.
Om det finns bilaterala hydrosalpinger, upprepas processen på motsatt sida.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: salpingektomi
Kirurgiskt avlägsnande av hydrosalpinx
|
laparoskopisk kirurgisk borttagning av angripen tub görs med bipolär elektrokoagulation för hemostas.
Mesosalpinxen koaguleras så nära äggledaren som möjligt för att undvika kompromisser i äggstockarnas blodtillförsel.
I fall med markerad vidhäftning görs proximal ligering och en distal fenestration.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet deltagare som uppnådde klinisk graviditet i en överföringscykel
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföring
|
5 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet deltagare som uppnådde pågående graviditet i en överföringscykel.
Tidsram: 18 veckor efter embryoöverföring
|
18 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
- Studierektor: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdelmoty HI, Elsetohy KA. Ultrasound guided aspiration of hydrosalpinx fluid versus salpingectomy in the management of patients with ultrasound visible hydrosalpinx undergoing IVF-ET: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2015;15:21. doi: 10.1186/s12905-015-0177-2. Epub 2015 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hydrosalpinx2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nålaspiration av hydrosalpinx
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalAvslutad
-
RapidPulse, IncAvslutadAkut ischemisk strokeDanmark, Lettland, Kalkon, Brasilien, Spanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKliniskt stadium III HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium I HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium II HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Orofaryngealt humant papillomvirus-positivt skivepitelcancerFörenta staterna