Salpingektomia a aspiracja płynu hydrosalpingeal przed IVF-ET
Salpingektomia a aspiracja płynu hydrosalpingeal przed IVF-ET.A Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niekorzystny wpływ hydrosalpinx na wyniki transferu embrionów zapłodnienia in vitro (IVF-ET) został potwierdzony w kilku badaniach retrospektywnych i prospektywnych.
Przegląd Cochrane dotyczący prospektywnych randomizowanych badań dotyczących laparoskopowej salpingektomii potwierdził korzystny wpływ laparoskopowej salpingektomii na wyniki IVF-ET u pacjentów z hydrosalpingesem.
Operacja zwykle nie jest bezpieczna, zwłaszcza u pacjentów z rozległymi zrostami, chorobliwą otyłością lub wcześniejszymi wielokrotnymi laparotomiami. Co więcej, wiele niepłodnych par odmawia poddania się obustronnej salpingektomii lub niedrożności bliższej części jajowodu, ponieważ te zabiegi pozbawiają nadziei na samoistną ciążę. W celu znalezienia alternatywy dla salpingektomii zbadano inne mniej inwazyjne opcje dla pacjentów z hydrosalpingingiem, takie jak aspiracja płynu hydrosalpingowego pod kontrolą USG, antybiotyki (pojedynczo lub w połączeniu z aspiracją) oraz histeroskopowa niedrożność jajowodu. Chociaż te metody są proste i stają się popularne, obecne dane są niewystarczające, aby zalecać te opcje leczenia zamiast salpingektomii, ponieważ większość dowodów potwierdzających te metody pochodzi z małych badań retrospektywnych.
Niedawne randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że aspiracja płynu hydrosalpingeal w czasie pobierania oocytów była związana z poprawą wskaźnika implantacji i ciąż.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności aspiracji płynu hydrosalpingealnego pod kontrolą USG z salpingektomią u pacjentów z widocznym w USG hydrosalpingetom poddawanych IVF-ET
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym hydrosalpingingiem widocznym w badaniu ultrasonograficznym
- Wiek od 18 do 37 lat
- Okres niepłodności > 1 rok
- Wskaźnik masy ciała między 19-29
- Normalne podstawowe stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i prolaktyny.
- Niedawna normalna analiza nasienia (zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia).
Kryteria wyłączenia:
- Mięśniak macicy wymagający usunięcia chirurgicznego.
- Endometrioza.
- Męski czynnik niepłodności wymagający ICSI, poprzednie cykle IVF.
- Historia nawracających poronień.
- Zaburzenia endokrynologiczne.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej przeciwwskazającej do zajścia w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiracja igły hydrosalpinx
Aspiracja płynu hydrosalpinge pod kontrolą USG
|
W warunkach głębokiej sedacji pobiera się oocyty, a następnie pod kontrolą ultrasonograficzną wprowadza się igłę aspiracyjną do wodniaka jajowodu i stosuje się odsysanie w celu całkowitego odessania płynu owodniowego.
W przypadku obustronnego hydrosalpingingu proces powtarza się po przeciwnej stronie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: salpingektomia
Chirurgiczne usunięcie hydrosalpinx
|
laparoskopowe chirurgiczne usunięcie dotkniętej rurki odbywa się za pomocą elektrokoagulacji bipolarnej w celu uzyskania hemostazy.
Mezosalpinx jest koagulowany jak najbliżej jajowodu, aby uniknąć jakichkolwiek zakłóceń w dopływie krwi do jajnika.
W przypadkach z wyraźnym zrostem wykonuje się podwiązanie proksymalne i fenestrację dystalną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które osiągnęły ciążę kliniczną w cyklu przenoszenia
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków
|
5 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które osiągnęły trwającą ciążę w cyklu przenoszenia.
Ramy czasowe: 18 tygodni po transferze zarodków
|
18 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
- Dyrektor Studium: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdelmoty HI, Elsetohy KA. Ultrasound guided aspiration of hydrosalpinx fluid versus salpingectomy in the management of patients with ultrasound visible hydrosalpinx undergoing IVF-ET: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2015;15:21. doi: 10.1186/s12905-015-0177-2. Epub 2015 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hydrosalpinx2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .