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Salpingectomie versus aspiration de liquide hydrosalpingé avant FIV-ET

16 février 2015 mis à jour par: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Salpingectomie versus aspiration de liquide hydrosalpingéen avant FIV-TE. Un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité de l'aspiration guidée par ultrasons du liquide hydrosalpingéal avec la salpingectomie chez les patients pris en charge avec des hydrosalpinges visibles par ultrasons subissant une FIV-ET.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impact négatif de l'hydrosalpinx sur les résultats du transfert d'embryons par fécondation in vitro (FIV-TE) a été confirmé par plusieurs études rétrospectives et prospectives .

La revue Cochrane d'essais prospectifs randomisés sur la salpingectomie laparoscopique a confirmé l'effet bénéfique de la salpingectomie laparoscopique sur les résultats de la FIV-ET chez les patients atteints d'hydrosalpinges.

La chirurgie n'est généralement pas sûre, en particulier chez les patients présentant des adhérences étendues, une obésité morbide ou des laparotomies multiples antérieures. De plus, de nombreux couples infertiles refusent de subir une salpingectomie bilatérale ou une occlusion tubaire proximale car ces procédures suppriment tout espoir de grossesse spontanée. D'autres options moins invasives pour les patients présentant des hydrosalpinges comme l'aspiration échoguidée du liquide hydrosalpingéen, les antibiotiques (seuls ou associés à l'aspiration) et l'occlusion hystéroscopique des trompes de Fallope ont été étudiées afin de trouver une alternative à la salpingectomie. Bien que ces méthodes soient simples et deviennent populaires, les données actuelles sont insuffisantes pour recommander ces options de traitement au lieu de la salpingectomie, car la plupart des preuves à l'appui de ces méthodes proviennent de petites études rétrospectives.

Un récent essai contrôlé randomisé a révélé que l'aspiration du liquide hydrosalpingéal au moment de la récupération des ovocytes était associée à une amélioration du taux d'implantation et des taux de grossesse.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité de l'aspiration guidée par ultrasons du liquide hydrosalpingéal avec la salpingectomie chez les patients pris en charge avec des hydrosalpinges visibles par ultrasons subissant une FIV-ET

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des hydrosalpinges unilatéraux ou bilatéraux visibles à l'échographie
  • Âge entre 18 et 37 ans
  • Période d'infertilité > 1 an
  • Indice de masse corporelle entre 19 et 29
  • Concentrations basales normales d'hormone lutéinisante (LH), d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de prolactine.
  • Sperme récent et normal (selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé).

Critère d'exclusion:

  • Fibrome utérin nécessitant une ablation chirurgicale.
  • Endométriose.
  • Facteur masculin d'infertilité nécessitant une ICSI, Cycles de FIV antérieurs.
  • Antécédents de fausses couches à répétition.
  • Troubles endocriniens.
  • Présence d'une maladie systémique contre-indiquant la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspiration à l'aiguille de l'hydrosalpinx
Aspiration du liquide hydrosalpingien sous contrôle échographique
Procédure: Aspiration à l'aiguille de l'hydrosalpinx
Sous sédation profonde, la récupération des ovocytes est effectuée, puis une aiguille d'aspiration est insérée dans l'hydrosalpinx sous guidage échographique et une aspiration est appliquée pour aspirer complètement le liquide hydrosalpingéal. S'il y a des hydrosalpinges bilatéraux, le processus est répété du côté opposé.
Autres noms:
  • guidage échographique aspiration du liquide hydrosalpingéen
Comparateur actif: salpingectomie
Ablation chirurgicale de l'hydrosalpinx
Procédure: Salpingectomie
l'ablation chirurgicale laparoscopique du tube affecté est réalisée par électrocoagulation bipolaire pour l'hémostase. Le mésosalpinx est coagulé le plus près possible de la trompe de Fallope pour éviter toute compromission de l'apport sanguin ovarien. En cas d'adhérence marquée, une ligature proximale et une fenestration distale sont réalisées.
Autres noms:
  • ablation chirurgicale de l'hydrosalpinx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participantes qui ont obtenu une grossesse clinique dans un cycle de transfert
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
5 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participantes qui ont obtenu une grossesse en cours dans un cycle de transfert .
Délai: 18 semaines après le transfert d'embryon
18 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aljazeera Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
  • Directeur d'études: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hydrosalpinx2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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