Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salpingektomi versus aspirasjon av hydrosalpingeal væske før IVF-ET

16. februar 2015 oppdatert av: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Salpingektomi versus aspirasjon av hydrosalpingeal væske før IVF-ET. En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av ultralydveiledet aspirasjon av hydrosalpingealvæske med salpingektomi hos behandlingspasienter med ultralyd synlige hydrosalpinger som gjennomgår IVF-ET.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den negative effekten av hydrosalpinx på in vitro fertilisering embryooverføring (IVF-ET) utfall har blitt bekreftet av flere retrospektive og prospektive studier.

Cochrane-gjennomgang av prospektive randomiserte studier av laparoskopisk salpingektomi bekreftet den gunstige effekten av laparoskopisk salpingektomi på IVF-ET-utfall hos pasienter med hydrosalpinger.

Kirurgi er vanligvis ikke trygt, spesielt hos pasienter med omfattende adhesjoner, sykelig overvekt eller tidligere multiple laparotomier. Videre nekter mange infertile par å gjennomgå bilateral salpingektomi eller proksimal tubal okklusjon fordi disse prosedyrene fjerner ethvert håp om spontan graviditet. Andre mindre invasive alternativer for pasienter med hydrosalpinges som ultralydveiledet aspirasjon av hydrosalpingealvæske, antibiotika (alene eller kombinert med aspirasjon) og hysteroskopisk okklusjon av egglederen ble studert for å finne et alternativ til salpingektomi. Selv om disse metodene er enkle og blir populære, er nåværende data utilstrekkelig til å anbefale disse behandlingsalternativene i stedet for salpingektomi fordi de fleste støttende bevisene for disse metodene kommer fra små retrospektive studier.

En nylig randomisert kontrollert studie avslørte at aspirasjonen av hydrosalpingealvæske på tidspunktet for oocytthenting var assosiert med forbedret implantasjonshastighet og graviditetsrater.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av ultralydveiledet aspirasjon av hydrosalpingealvæske med salpingektomi hos behandlingspasienter med ultralyd synlige hydrosalpinger som gjennomgår IVF-ET

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med unilaterale eller bilaterale hydrosalpinger synlige ved ultralyd
  • Alder mellom 18 - 37 år
  • Infertilitetsperiode > 1 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 19-29
  • Normalt basalt luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og prolaktinkonsentrasjoner.
  • Normal fersk sædanalyse (i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin fibroid som krever kirurgisk fjerning.
  • Endometriose.
  • Mannlig infertilitetsfaktor som krever ICSI, tidligere IVF-sykluser.
  • Historie om tilbakevendende spontanabort.
  • Endokrinologiske lidelser.
  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kontraindikerer graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nålespirasjon av hydrosalpinx
Aspirasjon av hydrosalpingealvæske under ultralydveiledning
Under dyp sedasjon utføres uthenting av oocytter og deretter settes en aspirasjonsnål inn i hydrosalpinx under ultralydveiledning og sug påføres for å aspirere hydrosalpingealvæsken fullstendig. Hvis det er bilaterale hydrosalpinger, gjentas prosessen på motsatt side.
Andre navn:
  • ultralydveiledning aspirasjon av hydrosalpingealvæske
Aktiv komparator: salpingektomi
Kirurgisk fjerning av hydrosalpinx
laparoskopisk kirurgisk fjerning av berørt tube gjøres med bipolar elektrokoagulasjon for hemostase. Mesosalpinxen koaguleres så nær egglederen som mulig for å unngå kompromisser i blodtilførselen til eggstokkene. I tilfeller med markert adhesjon gjøres proksimal ligering og en distal fenestrering.
Andre navn:
  • kirurgisk fjerning av hydrosalpinx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde klinisk graviditet i en overføringssyklus
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
5 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde pågående graviditet i en overføringssyklus.
Tidsramme: 18 uker etter embryooverføring
18 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
  • Studieleder: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hydrosalpinx2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere