- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02008240
Salpingektomi versus aspirasjon av hydrosalpingeal væske før IVF-ET
Salpingektomi versus aspirasjon av hydrosalpingeal væske før IVF-ET. En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den negative effekten av hydrosalpinx på in vitro fertilisering embryooverføring (IVF-ET) utfall har blitt bekreftet av flere retrospektive og prospektive studier.
Cochrane-gjennomgang av prospektive randomiserte studier av laparoskopisk salpingektomi bekreftet den gunstige effekten av laparoskopisk salpingektomi på IVF-ET-utfall hos pasienter med hydrosalpinger.
Kirurgi er vanligvis ikke trygt, spesielt hos pasienter med omfattende adhesjoner, sykelig overvekt eller tidligere multiple laparotomier. Videre nekter mange infertile par å gjennomgå bilateral salpingektomi eller proksimal tubal okklusjon fordi disse prosedyrene fjerner ethvert håp om spontan graviditet. Andre mindre invasive alternativer for pasienter med hydrosalpinges som ultralydveiledet aspirasjon av hydrosalpingealvæske, antibiotika (alene eller kombinert med aspirasjon) og hysteroskopisk okklusjon av egglederen ble studert for å finne et alternativ til salpingektomi. Selv om disse metodene er enkle og blir populære, er nåværende data utilstrekkelig til å anbefale disse behandlingsalternativene i stedet for salpingektomi fordi de fleste støttende bevisene for disse metodene kommer fra små retrospektive studier.
En nylig randomisert kontrollert studie avslørte at aspirasjonen av hydrosalpingealvæske på tidspunktet for oocytthenting var assosiert med forbedret implantasjonshastighet og graviditetsrater.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av ultralydveiledet aspirasjon av hydrosalpingealvæske med salpingektomi hos behandlingspasienter med ultralyd synlige hydrosalpinger som gjennomgår IVF-ET
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med unilaterale eller bilaterale hydrosalpinger synlige ved ultralyd
- Alder mellom 18 - 37 år
- Infertilitetsperiode > 1 år
- Kroppsmasseindeks mellom 19-29
- Normalt basalt luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og prolaktinkonsentrasjoner.
- Normal fersk sædanalyse (i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Uterin fibroid som krever kirurgisk fjerning.
- Endometriose.
- Mannlig infertilitetsfaktor som krever ICSI, tidligere IVF-sykluser.
- Historie om tilbakevendende spontanabort.
- Endokrinologiske lidelser.
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kontraindikerer graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nålespirasjon av hydrosalpinx
Aspirasjon av hydrosalpingealvæske under ultralydveiledning
|
Under dyp sedasjon utføres uthenting av oocytter og deretter settes en aspirasjonsnål inn i hydrosalpinx under ultralydveiledning og sug påføres for å aspirere hydrosalpingealvæsken fullstendig.
Hvis det er bilaterale hydrosalpinger, gjentas prosessen på motsatt side.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: salpingektomi
Kirurgisk fjerning av hydrosalpinx
|
laparoskopisk kirurgisk fjerning av berørt tube gjøres med bipolar elektrokoagulasjon for hemostase.
Mesosalpinxen koaguleres så nær egglederen som mulig for å unngå kompromisser i blodtilførselen til eggstokkene.
I tilfeller med markert adhesjon gjøres proksimal ligering og en distal fenestrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde klinisk graviditet i en overføringssyklus
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
|
5 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde pågående graviditet i en overføringssyklus.
Tidsramme: 18 uker etter embryooverføring
|
18 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
- Studieleder: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdelmoty HI, Elsetohy KA. Ultrasound guided aspiration of hydrosalpinx fluid versus salpingectomy in the management of patients with ultrasound visible hydrosalpinx undergoing IVF-ET: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2015;15:21. doi: 10.1186/s12905-015-0177-2. Epub 2015 Feb 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hydrosalpinx2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .