Salpingectomia rispetto all'aspirazione del fluido idrosalpingeale prima della fecondazione in vitro
Salpingectomia rispetto all'aspirazione del fluido idrosalpingeale prima della fecondazione in vitro-ET. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto negativo dell'idrosalpinge sugli esiti del trasferimento embrionale della fecondazione in vitro (IVF-ET) è stato confermato da numerosi studi retrospettivi e prospettici .
La revisione Cochrane di studi prospettici randomizzati sulla salpingectomia laparoscopica ha confermato l'effetto benefico della salpingectomia laparoscopica sugli esiti della fecondazione in vitro nei pazienti con idrosalpinge.
La chirurgia di solito non è sicura, specialmente nei pazienti con aderenze estese, obesità patologica o precedenti laparotomie multiple. Inoltre, molte coppie infertili rifiutano di sottoporsi a salpingectomia bilaterale o occlusione tubarica prossimale perché queste procedure tolgono ogni speranza di gravidanza spontanea. Altre opzioni meno invasive per i pazienti con idrosalpinge come l'aspirazione ecoguidata del liquido idrosalpingeale, gli antibiotici (da soli o in combinazione con l'aspirazione) e l'occlusione isteroscopica delle tube di Falloppio sono state studiate per trovare un'alternativa alla salpingectomia. Sebbene questi metodi siano semplici e stiano diventando popolari, i dati attuali sono inadeguati per raccomandare queste opzioni terapeutiche invece della salpingectomia perché la maggior parte delle prove a sostegno di questi metodi provengono da piccoli studi retrospettivi.
Un recente studio controllato randomizzato ha rivelato che l'aspirazione del fluido idrosalpingeo al momento del prelievo degli ovociti era associata a un miglioramento del tasso di impianto e dei tassi di gravidanza.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia dell'aspirazione ecoguidata del fluido idrosalpingeale con la salpingectomia nella gestione di pazienti con idrosalpingi visibili ad ultrasuoni sottoposti a fecondazione in vitro
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con idrosalpingi unilaterali o bilaterali visibili mediante ecografia
- Età compresa tra 18 e 37 anni
- Periodo di infertilità > 1 anno
- Indice di massa corporea tra 19-29
- Normali concentrazioni basali di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) e prolattina.
- Normale recente analisi del seme (secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
Criteri di esclusione:
- Fibroma uterino che richiede la rimozione chirurgica.
- Endometriosi.
- Fattore maschile di infertilità che richiede ICSI, precedenti cicli di fecondazione in vitro.
- Storia di aborto spontaneo ricorrente.
- Disturbi endocrinologici.
- Presenza di malattia sistemica che controindica la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ago di aspirazione dell'idrosalpinge
Aspirazione del liquido idrosalpingeo sotto guida ecografica
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Sotto sedazione profonda, viene eseguito il prelievo degli ovociti e quindi viene inserito un ago di aspirazione nell'idrosalpinge sotto guida ecografica e viene applicata l'aspirazione per aspirare completamente il fluido idrosalpingeo.
Se sono presenti idrosalpingi bilaterali, il processo si ripete sul lato opposto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: salpingectomia
Rimozione chirurgica dell'idrosalpinge
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la rimozione chirurgica laparoscopica del tubo interessato viene eseguita con elettrocoagulazione bipolare per l'emostasi.
Il mesosalpinge viene coagulato il più vicino possibile alla tuba di Falloppio per evitare qualsiasi compromissione dell'afflusso di sangue ovarico.
Nei casi con adesione marcata, viene eseguita la legatura prossimale e una fenestrazione distale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che hanno raggiunto una gravidanza clinica in un ciclo di trasferimento
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che hanno raggiunto una gravidanza in corso in un ciclo di trasferimento.
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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18 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
- Direttore dello studio: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdelmoty HI, Elsetohy KA. Ultrasound guided aspiration of hydrosalpinx fluid versus salpingectomy in the management of patients with ultrasound visible hydrosalpinx undergoing IVF-ET: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2015;15:21. doi: 10.1186/s12905-015-0177-2. Epub 2015 Feb 27.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hydrosalpinx2
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