- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02008240
Salpingectomie versus aspiratie van hydrosalpingeale vloeistof voorafgaand aan IVF-ET
Salpingectomie versus aspiratie van hydrosalpingeale vloeistof voorafgaand aan IVF-ET. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nadelige invloed van hydrosalpinx op de uitkomsten van in-vitrofertilisatie-embryotransfer (IVF-ET) is bevestigd door verschillende retrospectieve en prospectieve studies.
Cochrane-review van prospectieve gerandomiseerde onderzoeken naar laparoscopische salpingectomie bevestigde het gunstige effect van laparoscopische salpingectomie op IVF-ET-uitkomsten bij patiënten met hydrosalpinges.
Chirurgie is meestal niet veilig, vooral bij patiënten met uitgebreide verklevingen, morbide obesitas of eerdere meervoudige laparotomieën. Bovendien weigeren veel onvruchtbare paren een bilaterale salpingectomie of proximale eileidersocclusie te ondergaan, omdat deze procedures elke hoop op een spontane zwangerschap wegnemen. Andere, minder ingrijpende opties voor patiënten met hydrosalpingen, zoals echogeleide aspiratie van hydrosalpingeaal vocht, antibiotica (alleen of in combinatie met aspiratie) en hysteroscopische occlusie van de eileider, werden bestudeerd om een alternatief voor salpingectomie te vinden. Hoewel deze methoden eenvoudig zijn en populair worden, zijn de huidige gegevens ontoereikend om deze behandelingsopties aan te bevelen in plaats van salpingectomie, omdat de meeste ondersteunende bewijzen voor deze methoden afkomstig zijn van kleine retrospectieve onderzoeken.
Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie onthulde dat de aspiratie van hydrosalpingeale vloeistof op het moment van het ophalen van de eicel geassocieerd was met een verbeterde implantatiesnelheid en zwangerschapspercentages.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van echogeleide aspiratie van hydrosalpingeaal vocht te vergelijken met salpingectomie bij de behandeling van patiënten met echografisch zichtbare hydrosalpingen die IVF-ET ondergaan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met unilaterale of bilaterale hydrosalpingen zichtbaar door echografie
- Leeftijd tussen 18 - 37 jaar
- Periode van onvruchtbaarheid > 1 jaar
- Body mass index tussen 19-29
- Normale basale concentraties van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en prolactine.
- Normale recente sperma-analyse (volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie).
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederfibroid die operatief moet worden verwijderd.
- Endometriose.
- Mannelijke factor van onvruchtbaarheid die ICSI vereist, eerdere IVF-cycli.
- Geschiedenis van herhaalde miskraam.
- Endocrinologische aandoeningen.
- Aanwezigheid van systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Naaldaspiratie van hydrosalpinx
Aspiratie van hydrosalpingeale vloeistof onder echogeleide
|
Onder diepe sedatie worden de eicellen verwijderd en vervolgens wordt een afzuignaald onder echografische begeleiding in de hydrosalpinx ingebracht en wordt er afzuiging toegepast om de hydrosalpingeale vloeistof volledig op te zuigen.
Als er bilaterale hydrosalpingen zijn, wordt het proces aan de andere kant herhaald.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: salpingectomie
Chirurgische verwijdering van hydrosalpinx
|
laparoscopische chirurgische verwijdering van de aangetaste buis wordt gedaan met bipolaire elektrocoagulatie voor hemostase.
De mesosalpinx wordt zo dicht mogelijk bij de eileider gecoaguleerd om elke aantasting van de ovariële bloedtoevoer te voorkomen.
In gevallen met duidelijke adhesie, wordt proximale ligatie en een distale fenestratie uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal deelnemers dat een klinische zwangerschap bereikte in een overdrachtscyclus
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
|
5 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal deelnemers dat doorging met zwangerschap in een overdrachtscyclus.
Tijdsspanne: 18 weken na embryotransfer
|
18 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
- Studie directeur: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdelmoty HI, Elsetohy KA. Ultrasound guided aspiration of hydrosalpinx fluid versus salpingectomy in the management of patients with ultrasound visible hydrosalpinx undergoing IVF-ET: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2015;15:21. doi: 10.1186/s12905-015-0177-2. Epub 2015 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hydrosalpinx2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Naaldaspiratie van hydrosalpinx
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustBeëindigdOnvruchtbaarheidVerenigd Koninkrijk
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoOnbekend
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidObstructie van de eileidersEgypte
-
Peking Union Medical College HospitalWervingAuto-immuun pancreatitisChina
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.VoltooidPancreasmassa's | LymfeklierenFrankrijk, Zweden, Israël, België, Australië, Verenigde Staten, Italië, Japan, Nederland, Spanje