Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Salpingektomie versus Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit vor IVF-ET

16. Februar 2015 aktualisiert von: Prof .Usama M.Fouda, Aljazeera Hospital

Salpingektomie im Vergleich zur Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit vor einer randomisierten kontrollierten IVF-ET.A-Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit mit der Salpingektomie bei Behandlungspatienten mit ultraschallsichtbaren Hydrosalpingen zu vergleichen, die sich einer IVF-ET unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die negativen Auswirkungen von Hydrosalpinx auf die Ergebnisse des Embryotransfers bei In-vitro-Fertilisation (IVF-ET) wurden durch mehrere retrospektive und prospektive Studien bestätigt.

Cochrane Review prospektiver randomisierter Studien zur laparoskopischen Salpingektomie bestätigte die vorteilhafte Wirkung der laparoskopischen Salpingektomie auf die IVF-ET-Ergebnisse bei Patienten mit Hydrosalpingen.

Eine Operation ist normalerweise nicht sicher, insbesondere bei Patienten mit ausgedehnten Adhäsionen, krankhafter Fettleibigkeit oder früheren multiplen Laparotomien. Darüber hinaus weigern sich viele unfruchtbare Paare, sich einer bilateralen Salpingektomie oder einem proximalen Eileiterverschluss zu unterziehen, da diese Verfahren jede Hoffnung auf eine spontane Schwangerschaft zunichte machen. Andere weniger invasive Optionen für Patienten mit Hydrosalpinge wie ultraschallgeführte Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit, Antibiotika (allein oder in Kombination mit Aspiration) und hysteroskopischer Eileiterverschluss wurden untersucht, um eine Alternative zur Salpingektomie zu finden. Obwohl diese Methoden einfach sind und immer beliebter werden, reichen die aktuellen Daten nicht aus, um diese Behandlungsoptionen anstelle der Salpingektomie zu empfehlen, da die meisten unterstützenden Beweise für diese Methoden aus kleinen retrospektiven Studien stammen.

Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie ergab, dass die Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme mit einer verbesserten Implantationsrate und Schwangerschaftsraten verbunden war.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit mit der Salpingektomie bei Behandlungspatienten mit ultraschallsichtbaren Hydrosalpingen zu vergleichen, die sich einer IVF-ET unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitigen oder beidseitigen Hydrosalpingen, die im Ultraschall sichtbar sind
  • Alter zwischen 18 - 37 Jahren
  • Dauer der Unfruchtbarkeit > 1 Jahr
  • Body-Mass-Index zwischen 19-29
  • Normale basale Konzentrationen von luteinisierendem Hormon (LH), follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Prolaktin.
  • Normale kürzlich durchgeführte Spermienanalyse (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation).

Ausschlusskriterien:

  • Uterusmyom, das operativ entfernt werden muss.
  • Endometriose.
  • Männlicher Faktor der Unfruchtbarkeit, der ICSI erfordert, frühere IVF-Zyklen.
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten.
  • Endokrinologische Störungen.
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die eine Schwangerschaft kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadelaspiration von Hydrosalpinx
Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit unter Ultraschallkontrolle
Unter tiefer Sedierung erfolgt die Entnahme der Eizellen und anschließend wird unter Ultraschallkontrolle eine Aspirationsnadel in die Hydrosalpinx eingeführt und die Hydrosalpingealflüssigkeit vollständig abgesaugt. Bei beidseitigen Hydrosalpingen wird der Vorgang auf der Gegenseite wiederholt.
Andere Namen:
  • Ultraschallführung Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit
Aktiver Komparator: Salpingektomie
Chirurgische Entfernung von Hydrosalpinx
Die laparoskopische chirurgische Entfernung des betroffenen Schlauchs erfolgt mit bipolarer Elektrokoagulation zur Hämostase. Die Mesosalpinx wird so nah wie möglich am Eileiter koaguliert, um eine Beeinträchtigung der ovariellen Blutversorgung zu vermeiden. Bei ausgeprägter Adhäsion erfolgt eine proximale Ligatur und eine distale Fensterung .
Andere Namen:
  • chirurgische Entfernung von Hydrosalpinx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die in einem Transferzyklus eine klinische Schwangerschaft erreicht haben
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
5 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die in einem Transferzyklus eine anhaltende Schwangerschaft erreichten.
Zeitfenster: 18 Wochen nach Embryotransfer
18 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
  • Studienleiter: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hydrosalpinx2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nadelaspiration von Hydrosalpinx

Abonnieren