- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02008240
Salpingektomie versus Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit vor IVF-ET
Salpingektomie im Vergleich zur Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit vor einer randomisierten kontrollierten IVF-ET.A-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die negativen Auswirkungen von Hydrosalpinx auf die Ergebnisse des Embryotransfers bei In-vitro-Fertilisation (IVF-ET) wurden durch mehrere retrospektive und prospektive Studien bestätigt.
Cochrane Review prospektiver randomisierter Studien zur laparoskopischen Salpingektomie bestätigte die vorteilhafte Wirkung der laparoskopischen Salpingektomie auf die IVF-ET-Ergebnisse bei Patienten mit Hydrosalpingen.
Eine Operation ist normalerweise nicht sicher, insbesondere bei Patienten mit ausgedehnten Adhäsionen, krankhafter Fettleibigkeit oder früheren multiplen Laparotomien. Darüber hinaus weigern sich viele unfruchtbare Paare, sich einer bilateralen Salpingektomie oder einem proximalen Eileiterverschluss zu unterziehen, da diese Verfahren jede Hoffnung auf eine spontane Schwangerschaft zunichte machen. Andere weniger invasive Optionen für Patienten mit Hydrosalpinge wie ultraschallgeführte Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit, Antibiotika (allein oder in Kombination mit Aspiration) und hysteroskopischer Eileiterverschluss wurden untersucht, um eine Alternative zur Salpingektomie zu finden. Obwohl diese Methoden einfach sind und immer beliebter werden, reichen die aktuellen Daten nicht aus, um diese Behandlungsoptionen anstelle der Salpingektomie zu empfehlen, da die meisten unterstützenden Beweise für diese Methoden aus kleinen retrospektiven Studien stammen.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie ergab, dass die Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme mit einer verbesserten Implantationsrate und Schwangerschaftsraten verbunden war.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit mit der Salpingektomie bei Behandlungspatienten mit ultraschallsichtbaren Hydrosalpingen zu vergleichen, die sich einer IVF-ET unterziehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitigen oder beidseitigen Hydrosalpingen, die im Ultraschall sichtbar sind
- Alter zwischen 18 - 37 Jahren
- Dauer der Unfruchtbarkeit > 1 Jahr
- Body-Mass-Index zwischen 19-29
- Normale basale Konzentrationen von luteinisierendem Hormon (LH), follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Prolaktin.
- Normale kürzlich durchgeführte Spermienanalyse (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation).
Ausschlusskriterien:
- Uterusmyom, das operativ entfernt werden muss.
- Endometriose.
- Männlicher Faktor der Unfruchtbarkeit, der ICSI erfordert, frühere IVF-Zyklen.
- Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten.
- Endokrinologische Störungen.
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die eine Schwangerschaft kontraindiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nadelaspiration von Hydrosalpinx
Aspiration von Hydrosalpingealflüssigkeit unter Ultraschallkontrolle
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Unter tiefer Sedierung erfolgt die Entnahme der Eizellen und anschließend wird unter Ultraschallkontrolle eine Aspirationsnadel in die Hydrosalpinx eingeführt und die Hydrosalpingealflüssigkeit vollständig abgesaugt.
Bei beidseitigen Hydrosalpingen wird der Vorgang auf der Gegenseite wiederholt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Salpingektomie
Chirurgische Entfernung von Hydrosalpinx
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Die laparoskopische chirurgische Entfernung des betroffenen Schlauchs erfolgt mit bipolarer Elektrokoagulation zur Hämostase.
Die Mesosalpinx wird so nah wie möglich am Eileiter koaguliert, um eine Beeinträchtigung der ovariellen Blutversorgung zu vermeiden.
Bei ausgeprägter Adhäsion erfolgt eine proximale Ligatur und eine distale Fensterung .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die in einem Transferzyklus eine klinische Schwangerschaft erreicht haben
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
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5 Wochen nach Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die in einem Transferzyklus eine anhaltende Schwangerschaft erreichten.
Zeitfenster: 18 Wochen nach Embryotransfer
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18 Wochen nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
- Studienleiter: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdelmoty HI, Elsetohy KA. Ultrasound guided aspiration of hydrosalpinx fluid versus salpingectomy in the management of patients with ultrasound visible hydrosalpinx undergoing IVF-ET: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2015;15:21. doi: 10.1186/s12905-015-0177-2. Epub 2015 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hydrosalpinx2
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Klinische Studien zur Nadelaspiration von Hydrosalpinx
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Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalAbgeschlossenUnfruchtbarkeitÄgypten